Hipnoterapia w leczeniu przewlekłego bólu u osób, które przeżyły raka
16 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Fred Hutchinson Cancer Center
Hipnoza w leczeniu bólu u osób, które przeżyły raka
To randomizowane pilotażowe badanie kliniczne bada hipnoterapię w leczeniu przewlekłego bólu u osób, które przeżyły raka.
Hipnoterapia to stan koncentracji i skupienia uwagi, który może zapewnić większą kontrolę nad doświadczaniem ostrego i przewlekłego bólu oraz jego wpływem, a także może zapewnić komfort, maksymalizację funkcji i poprawę jakości życia osób, które przeżyły raka.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE NAJWAŻNIEJSZE:
I. Aby przetestować wykonalność (rekrutacja, wyniszczenie, przestrzeganie zaleceń, kwestie logistyczne) dostarczenia interwencji hipnozy (hipnoterapii) osobom, które przeżyły raka z przewlekłym bólem.
II. Aby ocenić akceptowalność interwencji hipnozy wśród osób, które przeżyły raka z przewlekłym bólem.
III. Zbadanie wstępnej skuteczności (oszacowanie wielkości efektu) hipnozy w łagodzeniu bólu i poprawie związanego z nim lęku oraz sprawności funkcjonalnej po 4 i 8 tygodniach w porównaniu z grupą kontrolną z listy oczekujących.
ZARYS: Uczestnicy są losowo przydzielani do 1 z 2 grup.
GRUPA BEZPOŚREDNIEJ INTERWENCJI: Uczestnicy przechodzą sesję hipnoterapii trwającą 20-30 minut przy użyciu wystandaryzowanego scenariusza redukcji bólu, który zawiera posthipnotyczne sugestie dotyczące trwałości korzyści z hipnoterapii. Sesja hipnoterapii jest nagrywana, a uczestnik słucha nagrania codziennie przez 4 tygodnie.
GRUPA KONTROLNA Z LISTY OCZEKUJĄCYCH: W 5 tygodniu uczestnicy przechodzą sesję hipnoterapii trwającą 20-30 minut przy użyciu standardowego scenariusza redukcji bólu, który zawiera posthipnotyczne sugestie dotyczące trwałości korzyści z hipnoterapii. Sesja hipnoterapii jest nagrywana, a uczestnik słucha nagrania codziennie przez 4 tygodnie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
39
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Samoopis o umiarkowanym lub silniejszym bólu średnio w ciągu ostatniego tygodnia (> 3 w skali liczbowej natężenia bólu 0-10)
- Zakończone aktywne leczenie przeciwnowotworowe inne niż terapia podtrzymująca >= 3 miesiące temu
- Funkcjonalna biegła znajomość języka angielskiego
- Zdolność umysłowa i fizyczna do uczestniczenia i wypełniania ankiet przez telefon
Kryteria wyłączenia:
- Przewlekły ból nie jest związany z rakiem
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa I (grupa natychmiastowej interwencji)
Uczestnicy przechodzą sesję hipnoterapii trwającą 20-30 minut przy użyciu wystandaryzowanego skryptu redukcji bólu, który zawiera posthipnotyczne sugestie dotyczące trwałości korzyści z hipnoterapii.
Sesja hipnoterapii jest nagrywana, a uczestnik słucha nagrania codziennie przez 4 tygodnie.
|
Badania pomocnicze
Poddaj się hipnoterapii
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa II (grupa kontrolna listy oczekujących)
W 5. tygodniu uczestnicy przechodzą sesję hipnoterapii trwającą 20-30 minut przy użyciu standardowego skryptu redukcji bólu, który zawiera posthipnotyczne sugestie dotyczące trwałości korzyści z hipnoterapii.
Sesja hipnoterapii jest nagrywana, a uczestnik słucha nagrania codziennie przez 4 tygodnie.
|
Badania pomocnicze
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Akceptowalność hipnoterapii określona przez ustrukturyzowane wywiady telefoniczne z uczestnikami
Ramy czasowe: W 8. tygodniu
|
Przepisane dane z wywiadu i otwarte odpowiedzi z Kwestionariusza przed-po-interwencyjnego zostaną zorganizowane w ATLAS.ti.
Analiza treści zostanie wykorzystana do zrozumienia doświadczenia hipnozy.
Konsensus w sprawie kluczowych pomysłów i koncepcji zostanie uzyskany przez głównego badacza pomocniczego i asystenta badawczego po przeczytaniu i zakodowaniu każdego transkryptu z osobna.
|
W 8. tygodniu
|
|
Zmiana przekonań na temat skuteczności leczenia, mierzona Kwestionariuszem Wiarygodności/Oczekiwań
Ramy czasowe: Linia bazowa do 8 tygodni
|
Aby ocenić wpływ interwencji na punkty końcowe skuteczności, zastosowane zostanie ogólne modelowanie liniowe.
Uczestnicy będą efektem losowym.
Będą 2 efekty stałe (czas, grupa) i 1 efekt interakcji (grupa czasowa X).
Interakcja między grupą x czas pokaże, czy grupy zmieniają się w różny sposób (czy interwencja łagodzi zmianę wyniku).
Na liście oczekujących zostaną porównane O2 i O3 (test t dla par), aby sprawdzić, czy lista oczekujących powiela wyniki grupy bezpośredniej.
W bezpośredniej grupie trwałe efekty wyników po interwencji zostaną ocenione przez testowanie
|
Linia bazowa do 8 tygodni
|
|
Zmiana zaangażowania wyobraźni mierzona Skalą Absorpcji Tellegena
Ramy czasowe: Linia bazowa do 8 tygodni
|
Aby ocenić wpływ interwencji na punkty końcowe skuteczności, zastosowane zostanie ogólne modelowanie liniowe.
Uczestnicy będą efektem losowym.
Będą 2 efekty stałe (czas, grupa) i 1 efekt interakcji (grupa czasowa X).
Interakcja między grupą x czas pokaże, czy grupy zmieniają się w różny sposób (czy interwencja łagodzi zmianę wyniku).
Na liście oczekujących zostaną porównane O2 i O3 (test t dla par), aby sprawdzić, czy lista oczekujących powiela wyniki grupy bezpośredniej.
W bezpośredniej grupie trwałe efekty wyników po interwencji zostaną ocenione przez testowanie
|
Linia bazowa do 8 tygodni
|
|
Zmiana bólu i niepokoju, mierzona za pomocą dzienniczka pacjenta
Ramy czasowe: Linia bazowa do 8 tygodni
|
Aby ocenić wpływ interwencji na punkty końcowe skuteczności, zastosowane zostanie ogólne modelowanie liniowe.
Uczestnicy będą efektem losowym.
Będą 2 efekty stałe (czas, grupa) i 1 efekt interakcji (grupa czasowa X).
Interakcja między grupą x czas pokaże, czy grupy zmieniają się w różny sposób (czy interwencja łagodzi zmianę wyniku).
Na liście oczekujących zostaną porównane O2 i O3 (test t dla par), aby sprawdzić, czy lista oczekujących powiela wyniki grupy bezpośredniej.
W bezpośredniej grupie trwałe efekty wyników po interwencji zostaną ocenione przez testowanie
|
Linia bazowa do 8 tygodni
|
|
Zmiana bólu i lęku, mierzona za pomocą kwestionariusza przed interwencją
Ramy czasowe: Linia bazowa do 8 tygodni
|
Aby ocenić wpływ interwencji na punkty końcowe skuteczności, zastosowane zostanie ogólne modelowanie liniowe.
Uczestnicy będą efektem losowym.
Będą 2 efekty stałe (czas, grupa) i 1 efekt interakcji (grupa czasowa X).
Interakcja między grupą x czas pokaże, czy grupy zmieniają się w różny sposób (czy interwencja łagodzi zmianę wyniku).
Na liście oczekujących zostaną porównane O2 i O3 (test t dla par), aby sprawdzić, czy lista oczekujących powiela wyniki grupy bezpośredniej.
W bezpośredniej grupie trwałe efekty wyników po interwencji zostaną ocenione przez testowanie
|
Linia bazowa do 8 tygodni
|
|
Zmiana lęku związanego z bólem, mierzona za pomocą Skali Pain Catastrophizing Scale
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
|
Aby ocenić wpływ interwencji na punkty końcowe skuteczności, zastosowane zostanie ogólne modelowanie liniowe.
Uczestnicy będą efektem losowym.
Będą 2 efekty stałe (czas i grupa) oraz 1 efekt interakcji (grupa czasowa X).
Interakcja między grupami x czas pokaże, czy grupy zmieniają się w różny sposób (czy interwencja łagodzi zmianę wyniku).
W ramach listy oczekujących zostaną porównane O2 i O3 (test t dla par), aby sprawdzić, czy lista oczekujących powiela wyniki bezpośredniej grupy.
W bezpośredniej grupie trwałe efekty wyników po interwencji zostaną ocenione przez testowanie zmian w czasie do O3.
Podczas
|
Do 8 tygodni
|
|
System informacji o zmianach wyników zgłaszanych przez pacjentów — 29 wyników (pomiar funkcji, lęku, depresji, zmęczenia, snu oraz interferencji i intensywności bólu)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 8 tygodni
|
Aby ocenić wpływ interwencji na punkty końcowe skuteczności, zastosowane zostanie ogólne modelowanie liniowe.
Uczestnicy będą efektem losowym.
Będą 2 efekty stałe (czas, grupa) i 1 efekt interakcji (grupa czasowa X).
Interakcja między grupą x czas pokaże, czy grupy zmieniają się w różny sposób (czy interwencja łagodzi zmianę wyniku).
Na liście oczekujących zostaną porównane O2 i O3 (test t dla par), aby sprawdzić, czy lista oczekujących powiela wyniki grupy bezpośredniej.
W bezpośredniej grupie trwałe efekty wyników po interwencji zostaną ocenione przez testowanie
|
Linia bazowa do 8 tygodni
|
|
Wykonalność dostarczania hipnoterapii pod względem rekrutacji, wyniszczenia, przestrzegania zaleceń i kwestii logistycznych
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Diagram przepływu Consort będzie prowadzony w celu zapisania liczby pacjentów, którzy zostali zaproszeni do udziału w badaniu, liczby pacjentów, którzy odmówili udziału i powodów, liczby pacjentów, którzy nie ukończyli badania i powodów, oraz przestrzegania zasad stosowania interwencja.
Statystyki opisowe (liczby częstotliwości, wartości procentowe) zostaną wykorzystane do analizy danych dotyczących rekrutacji do badania, zapisów i rezygnacji.
|
Do 12 miesięcy
|
|
Dane demograficzne pacjentów, mierzone za pomocą kwestionariusza demograficznego
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Zmienne demograficzne będą analizowane z wykorzystaniem statystyk opisowych i inferencyjnych.
W celu zbadania zmienności i oszacowania wielkości efektu, modelowana będzie analiza potrzebna w większym badaniu.
Wyjściowe zmienne demograficzne i zależne dla grup stanu natychmiastowego i listy oczekujących zostaną porównane z testami chi-kwadrat lub niezależnymi testami t.
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
8 stycznia 2016
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
9 lutego 2017
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
3 sierpnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 grudnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 grudnia 2015
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
22 grudnia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
21 sierpnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 sierpnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 9445 (Inny identyfikator: CTEP)
- P30CA015704 (Grant/umowa NIH USA)
- NCI-2015-01868 (REJESTR: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- T32NR013456 (NIH)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .