Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hypnoterapi til behandling af kroniske smerter hos kræftoverlevere

16. august 2017 opdateret af: Fred Hutchinson Cancer Center

Hypnose til smertebehandling med kræftoverlevere

Dette randomiserede kliniske pilotforsøg studerer hypnoterapi til behandling af kroniske smerter hos kræftoverlevere. Hypnoterapi er en tilstand af koncentration og fokuseret opmærksomhed, som kan give mere kontrol over oplevelsen af ​​akutte og kroniske smerter og dens påvirkning og kan give komfort, maksimere funktion og forbedre livskvaliteten hos kræftoverlevere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At teste gennemførligheden (rekruttering, nedslidning, overholdelse, logistiske problemer) af at levere hypnose (hypnoterapi) interventionen til kræftoverlevere med kroniske smerter.

II. At evaluere acceptabiliteten af ​​hypnoseinterventionen blandt kræftoverlevere med kroniske smerter.

III. At undersøge foreløbig effektivitet (estimeret effektstørrelse) af hypnose til at lindre smerter og forbedre associeret angst og funktionel ydeevne efter 4 uger og 8 uger sammenlignet med en ventelistekontrol.

OVERSIGT: Deltagerne er randomiseret til 1 ud af 2 grupper.

ØJEBLIKKELIG INTERVENTIONSGRUPPE: Deltagerne gennemgår en hypnoterapisession over 20-30 minutter ved hjælp af et standardiseret script til smertereduktion, der indeholder post-hypnotiske forslag til varighed af hypnoterapi-fordele. Hypnoterapi-sessionen optages, og deltageren lytter til optagelsen dagligt i 4 uger.

VENTELISTE KONTROLGRUPPE: I uge 5 gennemgår deltagerne en hypnoterapisession over 20-30 minutter ved hjælp af et standardiseret script til smertereduktion, der indeholder post-hypnotiske forslag til varighed af hypnoterapi-fordele. Hypnoterapi-sessionen optages, og deltageren lytter til optagelsen dagligt i 4 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

39

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Selvrapportering af moderat eller højere smerte i gennemsnit i løbet af den sidste uge (> 3 på en numerisk skala for smerteintensitet fra 0-10)
  • Afsluttet aktiv cancerbehandling udover vedligeholdelsesbehandling >= for 3 måneder siden
  • Funktionel flydende engelsk
  • Mentalt og fysisk i stand til at deltage og gennemføre undersøgelser over telefonen

Ekskluderingskriterier:

  • Kroniske smerter er ikke kræftrelateret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Gruppe I (øjeblikkelig interventionsgruppe)
Deltagerne gennemgår en hypnoterapisession over 20-30 minutter ved hjælp af et standardiseret script til smertereduktion, der indeholder post-hypnotiske forslag til vedvarende hypnoterapi-fordele. Hypnoterapi-sessionen optages, og deltageren lytter til optagelsen dagligt i 4 uger.
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Procedure: Hypnoterapi
Gennemgå hypnoterapi
Andre navne:
  • Hypnose
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe II (kontrolgruppe på venteliste)
I uge 5 gennemgår deltagerne en hypnoterapisession over 20-30 minutter ved hjælp af et standardiseret script til smertereduktion, der indeholder post-hypnotiske forslag til vedvarende hypnoterapi-fordele. Hypnoterapi-sessionen optages, og deltageren lytter til optagelsen dagligt i 4 uger.
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Acceptabilitet af hypnoterapi bestemt af strukturerede telefoninterviews med deltagere
Tidsramme: I uge 8
Transskriberede interviewdata og åbne svar fra spørgeskemaet før-efter-intervention vil blive organiseret i ATLAS.ti. Indholdsanalyse vil blive brugt til at forstå hypnoseoplevelsen. Konsensus om centrale ideer og koncepter vil blive opnået af den ledende underforsker og forskningsassistent efter at have læst og kodet hver transskription separat.
I uge 8
Ændring i overbevisninger om, hvor godt behandlingen kan virke, målt ved troværdigheds-/forventningsspørgeskemaet
Tidsramme: Baseline til op til 8 uger
For at evaluere virkningerne af interventionen på effekt-endepunkter, vil generel lineær modellering blive brugt. Deltagerne vil være en tilfældig effekt. Der vil være 2 faste effekter (tid, gruppe) og 1 interaktionseffekt (tidspunkt X gruppe). Interaktionen mellem gruppe x tid vil vise, om grupperne ændrer sig differentielt (om intervention modererer ændring i udfald). Inden for ventelisten vil O2 og O3 blive sammenlignet (parret t-test) for at se, om ventelisten gentager den umiddelbare gruppes resultater. Inden for den umiddelbare gruppe vil vedvarende effekter af post-intervention resultater blive vurderet ved at teste for
Baseline til op til 8 uger
Ændring i fantasifuld involvering målt ved Tellegen Absorption Scale
Tidsramme: Baseline til op til 8 uger
For at evaluere virkningerne af interventionen på effekt-endepunkter, vil generel lineær modellering blive brugt. Deltagerne vil være en tilfældig effekt. Der vil være 2 faste effekter (tid, gruppe) og 1 interaktionseffekt (tidspunkt X gruppe). Interaktionen mellem gruppe x tid vil vise, om grupperne ændrer sig differentielt (om intervention modererer ændring i udfald). Inden for ventelisten vil O2 og O3 blive sammenlignet (parret t-test) for at se, om ventelisten gentager den umiddelbare gruppes resultater. Inden for den umiddelbare gruppe vil vedvarende effekter af post-intervention resultater blive vurderet ved at teste for
Baseline til op til 8 uger
Ændring i smerte og angst, målt ved hjælp af patientens dagbog
Tidsramme: Baseline til op til 8 uger
For at evaluere virkningerne af interventionen på effekt-endepunkter, vil generel lineær modellering blive brugt. Deltagerne vil være en tilfældig effekt. Der vil være 2 faste effekter (tid, gruppe) og 1 interaktionseffekt (tidspunkt X gruppe). Interaktionen mellem gruppe x tid vil vise, om grupperne ændrer sig differentielt (om intervention modererer ændring i udfald). Inden for ventelisten vil O2 og O3 blive sammenlignet (parret t-test) for at se, om ventelisten gentager den umiddelbare gruppes resultater. Inden for den umiddelbare gruppe vil vedvarende effekter af post-intervention resultater blive vurderet ved at teste for
Baseline til op til 8 uger
Ændring i smerte og angst, målt ved hjælp af spørgeskemaet før-post-intervention
Tidsramme: Baseline til op til 8 uger
For at evaluere virkningerne af interventionen på effekt-endepunkter, vil generel lineær modellering blive brugt. Deltagerne vil være en tilfældig effekt. Der vil være 2 faste effekter (tid, gruppe) og 1 interaktionseffekt (tidspunkt X gruppe). Interaktionen mellem gruppe x tid vil vise, om grupperne ændrer sig differentielt (om intervention modererer ændring i udfald). Inden for ventelisten vil O2 og O3 blive sammenlignet (parret t-test) for at se, om ventelisten gentager den umiddelbare gruppes resultater. Inden for den umiddelbare gruppe vil vedvarende effekter af post-intervention resultater blive vurderet ved at teste for
Baseline til op til 8 uger
Ændring i smerteassocieret angst, målt ved hjælp af Pain Catastrophizing Scale
Tidsramme: Op til 8 uger
For at evaluere effekter af intervention på effekt-endepunkter, vil generel lineær modellering blive brugt. Deltagerne vil være en tilfældig effekt. Der vil være 2 faste effekter (tid og gruppe) & 1 interaktionseffekt (tid X gruppe). Interaktion mellem gruppe x tid vil vise, om grupper ændrer sig differentielt (om intervention modererer ændring i resultat). Inden for ventelisten vil O2 & O3 blive sammenlignet (parret t-test) for at se, om ventelisten gentager den umiddelbare gruppes resultater. Inden for den umiddelbare gruppe vil vedvarende effekter af post-interventionsresultater blive vurderet ved at teste for ændring over tid til O3. I løbet af
Op til 8 uger
Ændring i patientrapporterede resultater Målingsinformationssystem-29-score (måler funktion, angst, depression, træthed, søvn og smerteinterferens og intensitet)
Tidsramme: Baseline til op til 8 uger
For at evaluere virkningerne af interventionen på effekt-endepunkter, vil generel lineær modellering blive brugt. Deltagerne vil være en tilfældig effekt. Der vil være 2 faste effekter (tid, gruppe) og 1 interaktionseffekt (tidspunkt X gruppe). Interaktionen mellem gruppe x tid vil vise, om grupperne ændrer sig differentielt (om intervention modererer ændring i udfald). Inden for ventelisten vil O2 og O3 blive sammenlignet (parret t-test) for at se, om ventelisten gentager den umiddelbare gruppes resultater. Inden for den umiddelbare gruppe vil vedvarende effekter af post-intervention resultater blive vurderet ved at teste for
Baseline til op til 8 uger
Mulighed for at levere hypnoterapi med hensyn til rekruttering, nedslidning, overholdelse og logistiske problemer
Tidsramme: Op til 12 måneder
Et Consort-flowdiagram vil blive vedligeholdt for at registrere antallet af patienter, der blev inviteret til at deltage i undersøgelsen, antallet af patienter, der afviste at deltage og årsagerne til, antallet af patienter, der ikke fuldførte undersøgelsen og årsagerne til, og overholdelse af brugen af indgrebet. Beskrivende statistik (hyppighedsantal, procenter) vil blive brugt til at analysere studierekruttering, tilmelding og nedslidning.
Op til 12 måneder
Patientdemografi, målt ved det demografiske spørgeskema
Tidsramme: Baseline
Demografiske variabler vil blive analyseret ved hjælp af beskrivende og inferentielle statistikker. For at undersøge variabilitet og estimere effektstørrelser, vil den nødvendige analyse i et større forsøg blive modelleret. Baseline demografiske og afhængige variabler for de umiddelbare og ventelistetilstandsgrupper vil blive sammenlignet med Chi-square eller uafhængige t-tests.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)
National Institute of Nursing Research (NINR)
American Nurses Foundation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

8. januar 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

9. februar 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

3. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. december 2015

Først opslået (SKØN)

22. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

21. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 9445 (Anden identifikator: CTEP)
  • P30CA015704 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2015-01868 (REGISTRERING: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • T32NR013456 (NIH)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Spørgeskemaadministration

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner