Hipnoterapia no tratamento da dor crônica em sobreviventes de câncer
16 de agosto de 2017 atualizado por: Fred Hutchinson Cancer Center
Hipnose para controle da dor com sobreviventes de câncer
Este ensaio clínico piloto randomizado estuda a hipnoterapia no tratamento da dor crônica em sobreviventes de câncer.
A hipnoterapia é um estado de concentração e atenção focada que pode fornecer mais controle sobre a experiência da dor aguda e crônica e seu impacto e pode proporcionar conforto, maximizar a função e melhorar a qualidade de vida em sobreviventes de câncer.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Para testar a viabilidade (recrutamento, desgaste, adesão, questões logísticas) de entregar a intervenção de hipnose (hipnoterapia) para sobreviventes de câncer com dor crônica.
II. Avaliar a aceitabilidade da intervenção hipnótica entre sobreviventes de câncer com dor crônica.
III. Explorar a eficácia preliminar (tamanho do efeito estimado) da hipnose no alívio da dor e na melhora da ansiedade associada e no desempenho funcional em 4 semanas e 8 semanas em comparação com um controle em lista de espera.
ESBOÇO: Os participantes são randomizados para 1 de 2 grupos.
GRUPO DE INTERVENÇÃO IMEDIATA: Os participantes passam por uma sessão de hipnoterapia de 20 a 30 minutos, utilizando um roteiro padronizado para redução da dor que contém sugestões pós-hipnóticas para a permanência dos benefícios da hipnoterapia. A sessão de hipnoterapia é gravada e o participante ouve a gravação diariamente durante 4 semanas.
GRUPO DE CONTROLE DE LISTA DE ESPERA: Na semana 5, os participantes passam por uma sessão de hipnoterapia de 20 a 30 minutos, utilizando um roteiro padronizado para redução da dor que contém sugestões pós-hipnóticas para a permanência dos benefícios da hipnoterapia. A sessão de hipnoterapia é gravada e o participante ouve a gravação diariamente durante 4 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
39
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Auto-relato de dor moderada ou maior em média durante a última semana (> 3 em uma escala numérica de intensidade de dor de 0 a 10)
- Tratamento oncológico ativo concluído, exceto terapia de manutenção >= 3 meses atrás
- Fluência funcional em inglês
- Mentalmente e fisicamente capaz de participar e responder a pesquisas por telefone
Critério de exclusão:
- A dor crônica não está relacionada ao câncer
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Grupo I (grupo de intervenção imediata)
Os participantes passam por uma sessão de hipnoterapia de 20 a 30 minutos, utilizando um roteiro padronizado para redução da dor que contém sugestões pós-hipnóticas para a permanência dos benefícios da hipnoterapia.
A sessão de hipnoterapia é gravada e o participante ouve a gravação diariamente durante 4 semanas.
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Estudos auxiliares
Submeta-se a hipnoterapia
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo II (grupo de controle de lista de espera)
Na semana 5, os participantes passam por uma sessão de hipnoterapia de 20 a 30 minutos, utilizando um roteiro padronizado para redução da dor que contém sugestões pós-hipnóticas para a permanência dos benefícios da hipnoterapia.
A sessão de hipnoterapia é gravada e o participante ouve a gravação diariamente durante 4 semanas.
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Estudos auxiliares
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Aceitabilidade da hipnoterapia determinada por entrevistas telefônicas estruturadas com os participantes
Prazo: Na semana 8
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Os dados transcritos da entrevista e as respostas abertas do questionário pré-pós-intervenção serão organizados no ATLAS.ti.
A análise de conteúdo será usada para entender a experiência da hipnose.
O consenso sobre as principais ideias e conceitos será obtido pelo subinvestigador principal e pelo assistente de pesquisa após a leitura e codificação de cada transcrição separadamente.
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Na semana 8
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Mudança nas crenças sobre o quão bem o tratamento pode funcionar, conforme medido pelo Questionário de Credibilidade/Expectativa
Prazo: Linha de base até 8 semanas
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Para avaliar os efeitos da intervenção nos parâmetros de eficácia, será utilizada a modelagem linear geral.
Os participantes serão um efeito aleatório.
Serão 2 efeitos fixos (tempo, grupo) e 1 efeito de interação (tempo X grupo).
A interação entre grupo x tempo mostrará se os grupos mudam diferentemente (se a intervenção modera a mudança no resultado).
Dentro da lista de espera, O2 e O3 serão comparados (teste t pareado) para ver se a lista de espera replica os resultados do grupo imediato.
Dentro do grupo imediato, os efeitos sustentados dos resultados pós-intervenção serão avaliados por meio de testes para
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Linha de base até 8 semanas
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Mudança no envolvimento imaginativo medido pela Escala de Absorção de Tellegen
Prazo: Linha de base até 8 semanas
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Para avaliar os efeitos da intervenção nos parâmetros de eficácia, será utilizada a modelagem linear geral.
Os participantes serão um efeito aleatório.
Serão 2 efeitos fixos (tempo, grupo) e 1 efeito de interação (tempo X grupo).
A interação entre grupo x tempo mostrará se os grupos mudam diferentemente (se a intervenção modera a mudança no resultado).
Dentro da lista de espera, O2 e O3 serão comparados (teste t pareado) para ver se a lista de espera replica os resultados do grupo imediato.
Dentro do grupo imediato, os efeitos sustentados dos resultados pós-intervenção serão avaliados por meio de testes para
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Linha de base até 8 semanas
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Mudança na dor e ansiedade, conforme medido usando o diário do paciente
Prazo: Linha de base até 8 semanas
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Para avaliar os efeitos da intervenção nos parâmetros de eficácia, será utilizada a modelagem linear geral.
Os participantes serão um efeito aleatório.
Serão 2 efeitos fixos (tempo, grupo) e 1 efeito de interação (tempo X grupo).
A interação entre grupo x tempo mostrará se os grupos mudam diferentemente (se a intervenção modera a mudança no resultado).
Dentro da lista de espera, O2 e O3 serão comparados (teste t pareado) para ver se a lista de espera replica os resultados do grupo imediato.
Dentro do grupo imediato, os efeitos sustentados dos resultados pós-intervenção serão avaliados por meio de testes para
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Linha de base até 8 semanas
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Mudança na dor e ansiedade, conforme medido usando o questionário pré-pós-intervenção
Prazo: Linha de base até 8 semanas
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Para avaliar os efeitos da intervenção nos parâmetros de eficácia, será utilizada a modelagem linear geral.
Os participantes serão um efeito aleatório.
Serão 2 efeitos fixos (tempo, grupo) e 1 efeito de interação (tempo X grupo).
A interação entre grupo x tempo mostrará se os grupos mudam diferentemente (se a intervenção modera a mudança no resultado).
Dentro da lista de espera, O2 e O3 serão comparados (teste t pareado) para ver se a lista de espera replica os resultados do grupo imediato.
Dentro do grupo imediato, os efeitos sustentados dos resultados pós-intervenção serão avaliados por meio de testes para
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Linha de base até 8 semanas
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Mudança na ansiedade associada à dor, medida usando a Escala de Catastrofização da Dor
Prazo: Até 8 semanas
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Para avaliar os efeitos da intervenção nos parâmetros de eficácia, será utilizada a modelagem linear geral.
Os participantes serão um efeito aleatório.
Haverá 2 efeitos fixos (tempo e grupo) e 1 efeito de interação (tempo X grupo).
A interação entre grupo x tempo dirá se os grupos mudam diferentemente (se a intervenção modera a mudança no resultado).
Dentro da lista de espera, O2 e O3 serão comparados (teste t pareado) para ver se a lista de espera replica os resultados do grupo imediato.
Dentro do grupo imediato, os efeitos sustentados dos resultados pós-intervenção serão avaliados testando a mudança ao longo do tempo para O3.
Durante
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Até 8 semanas
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Mudança nas pontuações do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente-29 (mede função, ansiedade, depressão, fadiga, sono e interferência e intensidade da dor)
Prazo: Linha de base até 8 semanas
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Para avaliar os efeitos da intervenção nos parâmetros de eficácia, será utilizada a modelagem linear geral.
Os participantes serão um efeito aleatório.
Serão 2 efeitos fixos (tempo, grupo) e 1 efeito de interação (tempo X grupo).
A interação entre grupo x tempo mostrará se os grupos mudam diferentemente (se a intervenção modera a mudança no resultado).
Dentro da lista de espera, O2 e O3 serão comparados (teste t pareado) para ver se a lista de espera replica os resultados do grupo imediato.
Dentro do grupo imediato, os efeitos sustentados dos resultados pós-intervenção serão avaliados por meio de testes para
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Linha de base até 8 semanas
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Viabilidade de entregar hipnoterapia em termos de recrutamento, atrito, adesão e questões logísticas
Prazo: Até 12 meses
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Um diagrama de fluxo do Consort será mantido para registrar o número de pacientes que foram convidados a participar do estudo, o número de pacientes que se recusaram a participar e os motivos, o número de pacientes que não completaram o estudo e os motivos e a adesão ao uso A intervenção.
Estatísticas descritivas (contagens de frequência, porcentagens) serão usadas para analisar os dados de recrutamento, inscrição e atrito do estudo.
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Até 12 meses
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Dados demográficos do paciente, medidos pelo Questionário Demográfico
Prazo: Linha de base
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As variáveis demográficas serão analisadas por meio de estatística descritiva e inferencial.
A fim de examinar a variabilidade e estimar os tamanhos de efeito, a análise necessária em um estudo maior será modelada.
As variáveis demográficas e dependentes da linha de base para os grupos de condição imediata e de lista de espera serão comparadas com qui-quadrado ou testes t independentes.
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
8 de janeiro de 2016
Conclusão Primária (REAL)
9 de fevereiro de 2017
Conclusão do estudo (REAL)
3 de agosto de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de dezembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de dezembro de 2015
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
22 de dezembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
21 de agosto de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de agosto de 2017
Última verificação
1 de agosto de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 9445 (Outro identificador: CTEP)
- P30CA015704 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- NCI-2015-01868 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- T32NR013456 (NIH)
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