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Hypnotherapie bei der Behandlung chronischer Schmerzen bei Krebsüberlebenden

16. August 2017 aktualisiert von: Fred Hutchinson Cancer Center

Hypnose zur Schmerzbehandlung bei Krebsüberlebenden

Diese randomisierte klinische Pilotstudie untersucht die Hypnotherapie bei der Behandlung chronischer Schmerzen bei Krebsüberlebenden. Hypnotherapie ist ein Zustand der Konzentration und fokussierten Aufmerksamkeit, der mehr Kontrolle über das Erleben von akuten und chronischen Schmerzen und deren Auswirkungen bieten und bei Krebsüberlebenden Trost spenden, die Funktion maximieren und die Lebensqualität verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Um die Durchführbarkeit (Rekrutierung, Abnutzung, Adhärenz, logistische Probleme) der Bereitstellung der Hypnose (Hypnotherapie)-Intervention für Krebsüberlebende mit chronischen Schmerzen zu testen.

II. Bewertung der Akzeptanz der Hypnoseintervention bei Krebsüberlebenden mit chronischen Schmerzen.

III. Es sollte die vorläufige Wirksamkeit (Schätzung der Effektgröße) von Hypnose bei der Linderung von Schmerzen und der Verbesserung der damit verbundenen Angst und der funktionellen Leistung nach 4 Wochen und 8 Wochen im Vergleich zu einer Wartelistenkontrolle untersucht werden.

ÜBERBLICK: Die Teilnehmer werden randomisiert 1 von 2 Gruppen zugeteilt.

SOFORTIGE INTERVENTIONSGRUPPE: Die Teilnehmer durchlaufen eine 20-30-minütige Hypnotherapiesitzung unter Verwendung eines standardisierten Skripts zur Schmerzlinderung, das posthypnotische Vorschläge für die Dauerhaftigkeit der Vorteile der Hypnotherapie enthält. Die Hypnotherapiesitzung wird aufgezeichnet und der Teilnehmer hört sich die Aufzeichnung 4 Wochen lang täglich an.

WARTELISTEN-KONTROLLGRUPPE: In Woche 5 unterziehen sich die Teilnehmer einer 20-30-minütigen Hypnotherapiesitzung unter Verwendung eines standardisierten Skripts zur Schmerzlinderung, das posthypnotische Vorschläge für die Dauerhaftigkeit der Vorteile der Hypnotherapie enthält. Die Hypnotherapiesitzung wird aufgezeichnet und der Teilnehmer hört sich die Aufzeichnung 4 Wochen lang täglich an.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

39

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Selbstbericht über durchschnittlich mäßige oder stärkere Schmerzen während der letzten Woche (> 3 auf einer numerischen Schmerzskala von 0-10)
  • Abgeschlossene aktive Krebsbehandlung außer der Erhaltungstherapie vor >= 3 Monaten
  • Funktionelle Englischkenntnisse
  • Geistig und körperlich in der Lage, an telefonischen Umfragen teilzunehmen und diese auszufüllen

Ausschlusskriterien:

  • Chronische Schmerzen sind nicht krebsbedingt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Gruppe I (Sofortinterventionsgruppe)
Die Teilnehmer durchlaufen eine 20-30-minütige Hypnotherapiesitzung unter Verwendung eines standardisierten Skripts zur Schmerzlinderung, das posthypnotische Vorschläge für die Dauerhaftigkeit der Vorteile der Hypnotherapie enthält. Die Hypnotherapiesitzung wird aufgezeichnet und der Teilnehmer hört sich die Aufzeichnung 4 Wochen lang täglich an.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Verfahren: Hypnotherapie
Unterziehe dich einer Hypnosetherapie
Andere Namen:
  • Hypnose
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe II (Wartelistenkontrollgruppe)
In Woche 5 unterziehen sich die Teilnehmer einer 20-30-minütigen Hypnotherapie-Sitzung unter Verwendung eines standardisierten Skripts zur Schmerzlinderung, das posthypnotische Vorschläge für die Dauerhaftigkeit der Vorteile der Hypnotherapie enthält. Die Hypnotherapiesitzung wird aufgezeichnet und der Teilnehmer hört sich die Aufzeichnung 4 Wochen lang täglich an.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akzeptanz der Hypnotherapie bestimmt durch strukturierte Telefoninterviews mit Teilnehmern
Zeitfenster: In Woche 8
Transkribierte Interviewdaten und offene Antworten aus dem Prä-Post-Interventionsfragebogen werden in ATLAS.ti organisiert. Die Inhaltsanalyse wird verwendet, um die Hypnoseerfahrung zu verstehen. Der Konsens über die wichtigsten Ideen und Konzepte wird vom leitenden Unterforscher und dem Forschungsassistenten nach dem Lesen und Codieren jedes Transkripts separat eingeholt.
In Woche 8
Veränderung der Überzeugungen darüber, wie gut die Behandlung wirken könnte, gemessen anhand des Glaubwürdigkeits-/Erwartungsfragebogens
Zeitfenster: Baseline bis zu 8 Wochen
Um die Auswirkungen der Intervention auf Wirksamkeitsendpunkte zu bewerten, wird eine allgemeine lineare Modellierung verwendet. Die Teilnehmer werden ein Zufallseffekt sein. Es wird 2 feste Effekte (Zeit, Gruppe) und 1 Interaktionseffekt (Zeit X Gruppe) geben. Die Wechselwirkung zwischen Gruppe x Zeit wird zeigen, ob sich die Gruppen unterschiedlich verändern (ob die Intervention die Ergebnisänderung moderiert). Innerhalb der Warteliste werden O2 und O3 verglichen (gepaarter t-Test), um zu sehen, ob die Warteliste die Ergebnisse der unmittelbaren Gruppe repliziert. Innerhalb der unmittelbaren Gruppe werden nachhaltige Auswirkungen der Ergebnisse nach der Intervention durch Tests auf bewertet
Baseline bis zu 8 Wochen
Veränderung der imaginativen Beteiligung, gemessen anhand der Tellegen-Absorptionsskala
Zeitfenster: Baseline bis zu 8 Wochen
Um die Auswirkungen der Intervention auf Wirksamkeitsendpunkte zu bewerten, wird eine allgemeine lineare Modellierung verwendet. Die Teilnehmer werden ein Zufallseffekt sein. Es wird 2 feste Effekte (Zeit, Gruppe) und 1 Interaktionseffekt (Zeit X Gruppe) geben. Die Wechselwirkung zwischen Gruppe x Zeit wird zeigen, ob sich die Gruppen unterschiedlich verändern (ob die Intervention die Ergebnisänderung moderiert). Innerhalb der Warteliste werden O2 und O3 verglichen (gepaarter t-Test), um zu sehen, ob die Warteliste die Ergebnisse der unmittelbaren Gruppe repliziert. Innerhalb der unmittelbaren Gruppe werden nachhaltige Auswirkungen der Ergebnisse nach der Intervention durch Tests auf bewertet
Baseline bis zu 8 Wochen
Veränderung von Schmerz und Angst, gemessen anhand des Patiententagebuchs
Zeitfenster: Baseline bis zu 8 Wochen
Um die Auswirkungen der Intervention auf Wirksamkeitsendpunkte zu bewerten, wird eine allgemeine lineare Modellierung verwendet. Die Teilnehmer werden ein Zufallseffekt sein. Es wird 2 feste Effekte (Zeit, Gruppe) und 1 Interaktionseffekt (Zeit X Gruppe) geben. Die Wechselwirkung zwischen Gruppe x Zeit wird zeigen, ob sich die Gruppen unterschiedlich verändern (ob die Intervention die Ergebnisänderung moderiert). Innerhalb der Warteliste werden O2 und O3 verglichen (gepaarter t-Test), um zu sehen, ob die Warteliste die Ergebnisse der unmittelbaren Gruppe repliziert. Innerhalb der unmittelbaren Gruppe werden nachhaltige Auswirkungen der Ergebnisse nach der Intervention durch Tests auf bewertet
Baseline bis zu 8 Wochen
Veränderung von Schmerz und Angst, gemessen mit dem Pre-Post-Intervention Questionnaire
Zeitfenster: Baseline bis zu 8 Wochen
Um die Auswirkungen der Intervention auf Wirksamkeitsendpunkte zu bewerten, wird eine allgemeine lineare Modellierung verwendet. Die Teilnehmer werden ein Zufallseffekt sein. Es wird 2 feste Effekte (Zeit, Gruppe) und 1 Interaktionseffekt (Zeit X Gruppe) geben. Die Wechselwirkung zwischen Gruppe x Zeit wird zeigen, ob sich die Gruppen unterschiedlich verändern (ob die Intervention die Ergebnisänderung moderiert). Innerhalb der Warteliste werden O2 und O3 verglichen (gepaarter t-Test), um zu sehen, ob die Warteliste die Ergebnisse der unmittelbaren Gruppe repliziert. Innerhalb der unmittelbaren Gruppe werden nachhaltige Auswirkungen der Ergebnisse nach der Intervention durch Tests auf bewertet
Baseline bis zu 8 Wochen
Veränderung der schmerzassoziierten Angst, gemessen mit der Pain Catastrophizing Scale
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
Um die Auswirkungen der Intervention auf Wirksamkeitsendpunkte zu bewerten, wird eine allgemeine lineare Modellierung verwendet. Die Teilnehmer werden ein Zufallseffekt sein. Es wird 2 feste Effekte (Zeit und Gruppe) und 1 Interaktionseffekt (Zeit X Gruppe) geben. Die Interaktion zwischen Gruppe x Zeit wird zeigen, ob sich Gruppen unterschiedlich verändern (ob die Intervention die Veränderung des Ergebnisses moderiert). Innerhalb der Warteliste werden O2 und O3 verglichen (gepaarter t-Test), um zu sehen, ob die Warteliste die Ergebnisse der unmittelbaren Gruppe repliziert. Innerhalb der unmittelbaren Gruppe werden die anhaltenden Auswirkungen der Ergebnisse nach der Intervention bewertet, indem auf Veränderungen im Laufe der Zeit zu O3 getestet wird. Während
Bis zu 8 Wochen
Änderung der vom Patient Reported Outcomes Measurement Information System-29 erzielten Werte (misst Funktion, Angst, Depression, Müdigkeit, Schlaf und Schmerzinterferenz und -intensität)
Zeitfenster: Baseline bis zu 8 Wochen
Um die Auswirkungen der Intervention auf Wirksamkeitsendpunkte zu bewerten, wird eine allgemeine lineare Modellierung verwendet. Die Teilnehmer werden ein Zufallseffekt sein. Es wird 2 feste Effekte (Zeit, Gruppe) und 1 Interaktionseffekt (Zeit X Gruppe) geben. Die Wechselwirkung zwischen Gruppe x Zeit wird zeigen, ob sich die Gruppen unterschiedlich verändern (ob die Intervention die Ergebnisänderung moderiert). Innerhalb der Warteliste werden O2 und O3 verglichen (gepaarter t-Test), um zu sehen, ob die Warteliste die Ergebnisse der unmittelbaren Gruppe repliziert. Innerhalb der unmittelbaren Gruppe werden nachhaltige Auswirkungen der Ergebnisse nach der Intervention durch Tests auf bewertet
Baseline bis zu 8 Wochen
Machbarkeit der Bereitstellung von Hypnotherapie in Bezug auf Rekrutierung, Abnutzung, Einhaltung und logistische Probleme
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Ein Consort-Flussdiagramm wird geführt, um die Anzahl der Patienten aufzuzeichnen, die zur Teilnahme an der Studie eingeladen wurden, die Anzahl der Patienten, die die Teilnahme abgelehnt haben, und die Gründe dafür, die Anzahl der Patienten, die die Studie nicht abgeschlossen haben, und die Gründe dafür, und die Einhaltung der Anwendung der Eingriff. Deskriptive Statistiken (Häufigkeitszählungen, Prozentsätze) werden verwendet, um die Rekrutierungs-, Einschreibungs- und Abgangsdaten der Studie zu analysieren.
Bis zu 12 Monate
Demografische Daten der Patienten, gemessen anhand des demografischen Fragebogens
Zeitfenster: Grundlinie
Demografische Variablen werden mit deskriptiven und inferenziellen Statistiken analysiert. Um die Variabilität zu untersuchen und Effektstärken abzuschätzen, wird die in einer größeren Studie benötigte Analyse modelliert. Demografische Basiswerte und abhängige Variablen für die Zustandsgruppen der Sofort- und Warteliste werden mit Chi-Quadrat- oder unabhängigen t-Tests verglichen.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
National Institute of Nursing Research (NINR)
American Nurses Foundation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

8. Januar 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

9. Februar 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

3. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

22. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

21. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 9445 (Andere Kennung: CTEP)
  • P30CA015704 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2015-01868 (REGISTRIERUNG: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • T32NR013456 (NIH)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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