Ipnoterapia nel trattamento del dolore cronico nei sopravvissuti al cancro
16 agosto 2017 aggiornato da: Fred Hutchinson Cancer Center
Ipnosi per la gestione del dolore con i sopravvissuti al cancro
Questo studio clinico pilota randomizzato studia l'ipnoterapia nel trattamento del dolore cronico nei sopravvissuti al cancro.
L'ipnoterapia è uno stato di concentrazione e attenzione focalizzata che può fornire un maggiore controllo sull'esperienza del dolore acuto e cronico e sul suo impatto e può fornire conforto, massimizzare la funzione e migliorare la qualità della vita nei sopravvissuti al cancro.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI PRIMARI:
I. Testare la fattibilità (reclutamento, logoramento, aderenza, problemi logistici) di fornire l'intervento di ipnosi (ipnoterapia) ai sopravvissuti al cancro con dolore cronico.
II. Valutare l'accettabilità dell'intervento di ipnosi tra i sopravvissuti al cancro con dolore cronico.
III. Per esplorare l'efficacia preliminare (dimensione dell'effetto stimato) dell'ipnosi nell'alleviare il dolore e nel migliorare l'ansia associata e le prestazioni funzionali a 4 settimane e 8 settimane rispetto a un controllo in lista di attesa.
SCHEMA: I partecipanti sono randomizzati in 1 di 2 gruppi.
GRUPPO DI INTERVENTO IMMEDIATO: i partecipanti si sottopongono a una sessione di ipnoterapia della durata di 20-30 minuti utilizzando un copione standardizzato per la riduzione del dolore che contiene suggerimenti post-ipnotici per la permanenza dei benefici dell'ipnoterapia. La sessione di ipnoterapia viene registrata e il partecipante ascolta la registrazione ogni giorno per 4 settimane.
GRUPPO DI CONTROLLO DELLA LISTA DI ATTESA: Alla settimana 5, i partecipanti si sottopongono a una sessione di ipnoterapia per 20-30 minuti utilizzando un copione standardizzato per la riduzione del dolore che contiene suggerimenti post-ipnotici per la permanenza dei benefici dell'ipnoterapia. La sessione di ipnoterapia viene registrata e il partecipante ascolta la registrazione ogni giorno per 4 settimane.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
39
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Autovalutazione di dolore moderato o superiore in media durante l'ultima settimana (> 3 su una scala numerica di intensità del dolore da 0 a 10)
- Trattamento attivo del cancro completato diverso dalla terapia di mantenimento >= 3 mesi fa
- Fluidità funzionale in inglese
- Mentalmente e fisicamente in grado di partecipare e completare sondaggi per telefono
Criteri di esclusione:
- Il dolore cronico non è correlato al cancro
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Gruppo I (gruppo di intervento immediato)
I partecipanti si sottopongono a sessioni di ipnoterapia per 20-30 minuti utilizzando un copione standardizzato per la riduzione del dolore che contiene suggerimenti post-ipnotici per la permanenza dei benefici dell'ipnoterapia.
La sessione di ipnoterapia viene registrata e il partecipante ascolta la registrazione ogni giorno per 4 settimane.
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Studi accessori
Sottoponiti all'ipnoterapia
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo II (gruppo di controllo della lista d'attesa)
Alla settimana 5, i partecipanti si sottopongono a una sessione di ipnoterapia della durata di 20-30 minuti utilizzando un copione standardizzato per la riduzione del dolore che contiene suggerimenti post-ipnotici per la permanenza dei benefici dell'ipnoterapia.
La sessione di ipnoterapia viene registrata e il partecipante ascolta la registrazione ogni giorno per 4 settimane.
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Studi accessori
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Accettabilità dell'ipnoterapia determinata da interviste telefoniche strutturate con i partecipanti
Lasso di tempo: Alla settimana 8
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I dati trascritti dell'intervista e le risposte aperte dal questionario pre-post-intervento saranno organizzati in ATLAS.ti.
L'analisi del contenuto verrà utilizzata per comprendere l'esperienza dell'ipnosi.
Il consenso su idee e concetti chiave sarà ottenuto dal Lead Sub-Investigator e dall'assistente di ricerca dopo aver letto e codificato ciascuna trascrizione separatamente.
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Alla settimana 8
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Cambiamento nelle convinzioni su quanto bene il trattamento potrebbe funzionare, come misurato dal questionario sulla credibilità/aspettativa
Lasso di tempo: Basale fino a 8 settimane
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Per valutare gli effetti dell'intervento sugli endpoint di efficacia, verrà utilizzata la modellazione lineare generale.
I partecipanti saranno un effetto casuale.
Ci saranno 2 effetti fissi (tempo, gruppo) e 1 effetto di interazione (tempo X gruppo).
L'interazione tra il gruppo x tempo mostrerà se i gruppi cambiano in modo differenziale (se l'intervento modera il cambiamento nel risultato).
All'interno della lista d'attesa, O2 e O3 verranno confrontati (t-test accoppiato) per vedere se la lista d'attesa replica i risultati del gruppo immediato.
All'interno del gruppo immediato, gli effetti sostenuti dei risultati post-intervento saranno valutati mediante test per
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Basale fino a 8 settimane
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Cambiamento nel coinvolgimento immaginativo misurato dalla scala di assorbimento di Tellegen
Lasso di tempo: Basale fino a 8 settimane
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Per valutare gli effetti dell'intervento sugli endpoint di efficacia, verrà utilizzata la modellazione lineare generale.
I partecipanti saranno un effetto casuale.
Ci saranno 2 effetti fissi (tempo, gruppo) e 1 effetto di interazione (tempo X gruppo).
L'interazione tra il gruppo x tempo mostrerà se i gruppi cambiano in modo differenziale (se l'intervento modera il cambiamento nel risultato).
All'interno della lista d'attesa, O2 e O3 verranno confrontati (t-test accoppiato) per vedere se la lista d'attesa replica i risultati del gruppo immediato.
All'interno del gruppo immediato, gli effetti sostenuti dei risultati post-intervento saranno valutati mediante test per
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Basale fino a 8 settimane
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Variazione del dolore e dell'ansia, misurata utilizzando il diario del paziente
Lasso di tempo: Basale fino a 8 settimane
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Per valutare gli effetti dell'intervento sugli endpoint di efficacia, verrà utilizzata la modellazione lineare generale.
I partecipanti saranno un effetto casuale.
Ci saranno 2 effetti fissi (tempo, gruppo) e 1 effetto di interazione (tempo X gruppo).
L'interazione tra il gruppo x tempo mostrerà se i gruppi cambiano in modo differenziale (se l'intervento modera il cambiamento nel risultato).
All'interno della lista d'attesa, O2 e O3 verranno confrontati (t-test accoppiato) per vedere se la lista d'attesa replica i risultati del gruppo immediato.
All'interno del gruppo immediato, gli effetti sostenuti dei risultati post-intervento saranno valutati mediante test per
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Basale fino a 8 settimane
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Variazione del dolore e dell'ansia, misurata utilizzando il questionario pre-post-intervento
Lasso di tempo: Basale fino a 8 settimane
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Per valutare gli effetti dell'intervento sugli endpoint di efficacia, verrà utilizzata la modellazione lineare generale.
I partecipanti saranno un effetto casuale.
Ci saranno 2 effetti fissi (tempo, gruppo) e 1 effetto di interazione (tempo X gruppo).
L'interazione tra il gruppo x tempo mostrerà se i gruppi cambiano in modo differenziale (se l'intervento modera il cambiamento nel risultato).
All'interno della lista d'attesa, O2 e O3 verranno confrontati (t-test accoppiato) per vedere se la lista d'attesa replica i risultati del gruppo immediato.
All'interno del gruppo immediato, gli effetti sostenuti dei risultati post-intervento saranno valutati mediante test per
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Basale fino a 8 settimane
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Variazione dell'ansia associata al dolore, misurata utilizzando la Pain Catastrophizing Scale
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
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Per valutare gli effetti dell'intervento sugli endpoint di efficacia, verrà utilizzata la modellazione lineare generale.
I partecipanti saranno un effetto casuale.
Ci saranno 2 effetti fissi (tempo e gruppo) e 1 effetto di interazione (tempo X gruppo).
L'interazione tra il gruppo x tempo dirà se i gruppi cambiano in modo differenziale (se l'intervento modera il cambiamento nel risultato).
All'interno della lista di attesa, O2 e O3 verranno confrontati (t-test accoppiato) per vedere se la lista di attesa replica i risultati del gruppo immediato.
All'interno del gruppo immediato, gli effetti sostenuti dei risultati post-intervento saranno valutati testando il cambiamento nel tempo fino a O3.
Durante
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Fino a 8 settimane
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Variazione dei punteggi del sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dai pazienti-29 (misura la funzione, l'ansia, la depressione, l'affaticamento, il sonno e l'interferenza e l'intensità del dolore)
Lasso di tempo: Basale fino a 8 settimane
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Per valutare gli effetti dell'intervento sugli endpoint di efficacia, verrà utilizzata la modellazione lineare generale.
I partecipanti saranno un effetto casuale.
Ci saranno 2 effetti fissi (tempo, gruppo) e 1 effetto di interazione (tempo X gruppo).
L'interazione tra il gruppo x tempo mostrerà se i gruppi cambiano in modo differenziale (se l'intervento modera il cambiamento nel risultato).
All'interno della lista d'attesa, O2 e O3 verranno confrontati (t-test accoppiato) per vedere se la lista d'attesa replica i risultati del gruppo immediato.
All'interno del gruppo immediato, gli effetti sostenuti dei risultati post-intervento saranno valutati mediante test per
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Basale fino a 8 settimane
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Fattibilità della fornitura di ipnoterapia in termini di reclutamento, logoramento, adesione e problemi logistici
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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Verrà mantenuto un diagramma di flusso Consort per registrare il numero di pazienti che sono stati invitati a partecipare allo studio, il numero di pazienti che hanno rifiutato di partecipare e i motivi per cui, il numero di pazienti che non hanno completato lo studio e i motivi per cui e l'adesione all'utilizzo l'intervento.
Le statistiche descrittive (conteggi di frequenza, percentuali) saranno utilizzate per analizzare i dati relativi al reclutamento, all'arruolamento e al logoramento dello studio.
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Fino a 12 mesi
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Dati demografici dei pazienti, misurati dal questionario demografico
Lasso di tempo: Linea di base
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Le variabili demografiche saranno analizzate utilizzando statistiche descrittive e inferenziali.
Al fine di esaminare la variabilità e stimare le dimensioni dell'effetto, verrà modellata l'analisi necessaria in uno studio più ampio.
Le variabili demografiche e dipendenti di base per i gruppi di condizioni immediati e in lista di attesa saranno confrontate con test Chi-quadrato o t-test indipendenti.
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Linea di base
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
8 gennaio 2016
Completamento primario (EFFETTIVO)
9 febbraio 2017
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
3 agosto 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 dicembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 dicembre 2015
Primo Inserito (STIMA)
22 dicembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
21 agosto 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 agosto 2017
Ultimo verificato
1 agosto 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 9445 (Altro identificatore: CTEP)
- P30CA015704 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- NCI-2015-01868 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- T32NR013456 (NIH)
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