Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hypnoterapie v léčbě chronické bolesti u pacientů s rakovinou

16. srpna 2017 aktualizováno: Fred Hutchinson Cancer Center

Hypnóza pro léčbu bolesti u pacientů, kteří přežili rakovinu

Tato randomizovaná pilotní klinická studie studuje hypnoterapii při léčbě chronické bolesti u pacientů, kteří přežili rakovinu. Hypnoterapie je stav koncentrace a soustředěné pozornosti, který může poskytnout větší kontrolu nad prožíváním akutní a chronické bolesti a jejím dopadem a může poskytnout pohodlí, maximalizovat funkci a zlepšit kvalitu života pacientů, kteří přežili rakovinu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Testovat proveditelnost (nábor, opotřebování, dodržování, logistické problémy) poskytování hypnózy (hypnoterapie) pacientům, kteří přežili rakovinu s chronickou bolestí.

II. Vyhodnotit přijatelnost intervence hypnózy u pacientů, kteří přežili rakovinu s chronickou bolestí.

III. Prozkoumat předběžnou účinnost (odhad velikosti účinku) hypnózy při úlevě od bolesti a zlepšení související úzkosti a funkční výkonnosti po 4 týdnech a 8 týdnech ve srovnání s kontrolou na čekací listině.

POPIS: Účastníci jsou náhodně rozděleni do 1 ze 2 skupin.

SKUPINA OKAMŽITÉ INTERVENCE: Účastníci absolvují hypnoterapeutické sezení po dobu 20–30 minut za použití standardizovaného scénáře pro snížení bolesti, který obsahuje posthypnotické návrhy na trvalost přínosů hypnoterapie. Hypnoterapie se nahrává a účastník poslouchá nahrávku denně po dobu 4 týdnů.

KONTROLNÍ SKUPINA NA ČEKÁNÍ: V 5. týdnu účastníci podstoupí hypnoterapeutické sezení po dobu 20-30 minut za použití standardizovaného scénáře pro snížení bolesti, který obsahuje posthypnotické návrhy pro trvalost přínosů hypnoterapie. Hypnoterapie se nahrává a účastník poslouchá nahrávku denně po dobu 4 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

39

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Vlastní hlášení střední nebo vyšší bolesti v průměru za poslední týden (> 3 na numerické škále intenzity bolesti 0-10)
  • Dokončili aktivní léčbu rakoviny jinou než udržovací léčbu před >= 3 měsíci
  • Funkční plynulost v angličtině
  • Psychicky a fyzicky schopen účastnit se a vyplňovat průzkumy po telefonu

Kritéria vyloučení:

  • Chronická bolest nesouvisí s rakovinou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina I (skupina s okamžitou intervencí)
Účastníci absolvují hypnoterapeutické sezení po dobu 20–30 minut za použití standardizovaného scénáře pro snížení bolesti, který obsahuje posthypnotické návrhy na trvalost přínosů hypnoterapie. Hypnoterapie se nahrává a účastník poslouchá nahrávku denně po dobu 4 týdnů.
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Postup: Hypnoterapie
Podstoupit hypnoterapii
Ostatní jména:
  • Hypnóza
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina II (kontrolní skupina čekací listiny)
V 5. týdnu účastníci absolvují hypnoterapeutické sezení po dobu 20-30 minut za použití standardizovaného scénáře pro snížení bolesti, který obsahuje posthypnotické návrhy pro trvalost přínosů hypnoterapie. Hypnoterapie se nahrává a účastník poslouchá nahrávku denně po dobu 4 týdnů.
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijatelnost hypnoterapie stanovena strukturovanými telefonickými rozhovory s účastníky
Časové okno: V týdnu 8
Přepsaná data z rozhovorů a otevřené odpovědi z dotazníku před intervencí budou organizovány v ATLAS.ti. Obsahová analýza bude použita k pochopení zážitku z hypnózy. Konsenzus ohledně klíčových myšlenek a konceptů získá hlavní dílčí řešitel a výzkumný asistent po přečtení a zakódování každého přepisu samostatně.
V týdnu 8
Změna v přesvědčení o tom, jak dobře by léčba mohla fungovat, měřeno dotazníkem důvěryhodnosti/očekávání
Časové okno: Výchozí stav až 8 týdnů
K vyhodnocení účinků intervence na koncové body účinnosti bude použito obecné lineární modelování. Účastníci budou náhodným efektem. Budou existovat 2 pevné efekty (čas, skupina) a 1 efekt interakce (skupina času X). Interakce mezi skupinou x čas ukáže, zda se skupiny mění odlišně (zda intervence zmírňuje změnu ve výsledku). V rámci čekací listiny budou O2 a O3 porovnány (párový t-test), aby se zjistilo, zda čekací listina kopíruje výsledky bezprostřední skupiny. V rámci bezprostřední skupiny budou trvalé účinky pointervenčních výsledků hodnoceny testováním na
Výchozí stav až 8 týdnů
Změna v imaginativním zapojení měřená Tellegenovou absorpční škálou
Časové okno: Výchozí stav až 8 týdnů
K vyhodnocení účinků intervence na koncové body účinnosti bude použito obecné lineární modelování. Účastníci budou náhodným efektem. Budou existovat 2 pevné efekty (čas, skupina) a 1 efekt interakce (skupina času X). Interakce mezi skupinou x čas ukáže, zda se skupiny mění odlišně (zda intervence zmírňuje změnu ve výsledku). V rámci čekací listiny budou O2 a O3 porovnány (párový t-test), aby se zjistilo, zda čekací listina kopíruje výsledky bezprostřední skupiny. V rámci bezprostřední skupiny budou trvalé účinky pointervenčních výsledků hodnoceny testováním na
Výchozí stav až 8 týdnů
Změna bolesti a úzkosti měřená pomocí deníku pacienta
Časové okno: Výchozí stav až 8 týdnů
K vyhodnocení účinků intervence na koncové body účinnosti bude použito obecné lineární modelování. Účastníci budou náhodným efektem. Budou existovat 2 pevné efekty (čas, skupina) a 1 efekt interakce (skupina času X). Interakce mezi skupinou x čas ukáže, zda se skupiny mění odlišně (zda intervence zmírňuje změnu ve výsledku). V rámci čekací listiny budou O2 a O3 porovnány (párový t-test), aby se zjistilo, zda čekací listina kopíruje výsledky bezprostřední skupiny. V rámci bezprostřední skupiny budou trvalé účinky pointervenčních výsledků hodnoceny testováním na
Výchozí stav až 8 týdnů
Změna bolesti a úzkosti měřená pomocí dotazníku před intervencí
Časové okno: Výchozí stav až 8 týdnů
K vyhodnocení účinků intervence na koncové body účinnosti bude použito obecné lineární modelování. Účastníci budou náhodným efektem. Budou existovat 2 pevné efekty (čas, skupina) a 1 efekt interakce (skupina času X). Interakce mezi skupinou x čas ukáže, zda se skupiny mění odlišně (zda intervence zmírňuje změnu ve výsledku). V rámci čekací listiny budou O2 a O3 porovnány (párový t-test), aby se zjistilo, zda čekací listina kopíruje výsledky bezprostřední skupiny. V rámci bezprostřední skupiny budou trvalé účinky pointervenčních výsledků hodnoceny testováním na
Výchozí stav až 8 týdnů
Změna úzkosti spojené s bolestí, měřená pomocí škály bolestivých katastrof
Časové okno: Až 8 týdnů
K vyhodnocení účinků intervence na cílové parametry účinnosti bude použito obecné lineární modelování. Účastníci budou náhodným efektem. Budou existovat 2 pevné efekty (čas a skupina) a 1 efekt interakce (skupina času X). Interakce mezi skupinami x čas ukáže, zda se skupiny mění odlišně (zda intervence zmírňuje změnu ve výsledku). V rámci čekací listiny budou O2 a O3 porovnány (párový t-test), aby se zjistilo, zda čekací listina kopíruje výsledky bezprostřední skupiny. V rámci bezprostřední skupiny budou trvalé účinky pointervenčních výsledků hodnoceny testováním změn v čase na O3. Během
Až 8 týdnů
Změna v informačním systému měření výsledků hlášených pacientem-29 skóre (měří funkci, úzkost, depresi, únavu, spánek a interferenci a intenzitu bolesti)
Časové okno: Výchozí stav až 8 týdnů
K vyhodnocení účinků intervence na koncové body účinnosti bude použito obecné lineární modelování. Účastníci budou náhodným efektem. Budou existovat 2 pevné efekty (čas, skupina) a 1 efekt interakce (skupina času X). Interakce mezi skupinou x čas ukáže, zda se skupiny mění odlišně (zda intervence zmírňuje změnu ve výsledku). V rámci čekací listiny budou O2 a O3 porovnány (párový t-test), aby se zjistilo, zda čekací listina kopíruje výsledky bezprostřední skupiny. V rámci bezprostřední skupiny budou trvalé účinky pointervenčních výsledků hodnoceny testováním na
Výchozí stav až 8 týdnů
Proveditelnost poskytování hypnoterapie z hlediska náboru, opotřebení, dodržování a logistických problémů
Časové okno: Až 12 měsíců
Bude udržován vývojový diagram Consort, který bude zaznamenávat počet pacientů, kteří byli pozváni k účasti ve studii, počet pacientů, kteří odmítli účast, a důvody proč, počet pacientů, kteří studii nedokončili a důvody proč, a dodržování používání zásah. Popisné statistiky (počet četností, procenta) budou použity k analýze údajů o náboru, zápisu a atrici do studie.
Až 12 měsíců
Demografie pacientů měřená demografickým dotazníkem
Časové okno: Základní linie
Demografické proměnné budou analyzovány pomocí deskriptivní a inferenční statistiky. Aby bylo možné prozkoumat variabilitu a odhadnout velikost účinku, bude modelována analýza potřebná pro větší studii. Základní demografické a závislé proměnné pro skupiny podmínek okamžité a čekací listiny budou porovnány s chí-kvadrát nebo nezávislými t-testy.
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fred Hutchinson Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)
National Institute of Nursing Research (NINR)
American Nurses Foundation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

8. ledna 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

9. února 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

3. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. prosince 2015

První zveřejněno (ODHAD)

22. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

21. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 9445 (Jiný identifikátor: CTEP)
  • P30CA015704 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2015-01868 (REGISTR: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • T32NR013456 (NIH)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Administrace dotazníku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit