これは、治療未経験の RRMS が 3 年以下の被験者を対象に、毎日 (QD) 経口 (PO) 投与された INT131 の 2 つの用量 (3 mg および 1 mg) とプラセボ 1 タブレット PO QD を比較するランダム化研究です。
2018年2月27日 更新者：InteKrin Therapeutics, Inc.
治療経験のない再発患者（疾患修飾治療を受けたことがない）を対象に、INT131 1 mg または 3 mg またはプラセボを 1 日 1 回経口投与した場合の単剤療法の安全性と有効性を比較する、6 か月間の二重盲検無作為化並行群間多施設試験-多発性硬化症の寛解
これは、無作為化、二重盲検、並行群間試験であり、3 年以下の治療未経験の RRMS を有する被験者を対象に、毎日 (QD) 経口 (PO) 投与される INT131 の 2 つの用量 (3 mg および 1 mg) とプラセボ 1 錠の PO QD を比較します。 .
調査の概要
詳細な説明
これは、無作為化、二重盲検、並行群間試験であり、3 年以下の治療未経験の RRMS を有する被験者を対象に、毎日 (QD) 経口 (PO) 投与される INT131 の 2 つの用量 (3 mg および 1 mg) とプラセボ 1 錠の PO QD を比較します。 ..
研究のパート 2 は非盲検であり、パート 1 で 6 か月の評価と治験薬を完了し、深刻な治験薬関連治療の緊急有害事象（TEAE）を伴わない被験者は、INT131 1 mg PO QD に切り替えられ、さらに 6 日間追跡されます。月。
研究の種類
介入
入学 (実際)
228
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -研究手順の前に署名されたインフォームドコンセント
- 18～50歳の男女被験者
- -RRMSの診断が3年以内の被験者 診断日に基づく
- -被験者の臨床チャートに記録された研究への登録から12か月以内の少なくとも1つのガドリニウム陽性病変
除外基準:
- -RRMS以外の免疫系の慢性疾患の病歴または存在を有する被験者
- -一次または二次進行性多発性硬化症と診断された被験者
- -訪問2で得られたベースラインMRIで10以上のアクティブなガドリニウムCE MRI検出病変
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：経口INT131 3mg
経口 INT-131 二重盲検試験
|
INT-131
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実験的：経口INT-131 1mg
口頭 INT-131 ダブルブラインド
|
INT-131
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
経口プラセボ 二重盲検
|
INT-131
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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新しいガドリニウム CE T1 強調病変の数
時間枠：6ヶ月まで
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ベースラインから 6 か月までのプラセボと比較した、INT131 を投与された被験者の毎月の MRI での新しいガドリニウム CE T1 強調病変の平均数。
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6ヶ月まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Barbara K. Finck, M.D、Coherus BioSciences (parent company for Zao InteKrin)
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年2月1日
一次修了 (実際)
2016年12月12日
研究の完了 (実際)
2016年12月12日
試験登録日
最初に提出
2015年12月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年12月20日
最初の投稿 (見積もり)
2015年12月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年2月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年2月27日
最終確認日
2018年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- INT131-RU01-2
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。