Это рандомизированное исследование, в котором сравниваются две дозы INT131 (3 мг и 1 мг), вводимые перорально (перорально) ежедневно (QD), по сравнению с плацебо по 1 таблетке PO QD у субъектов с RRMS, ранее не получавших лечения, в течение ≤ 3 лет.
27 февраля 2018 г. обновлено: InteKrin Therapeutics, Inc.
6-месячное двойное слепое рандомизированное многоцентровое исследование с параллельными группами, сравнивающее безопасность и эффективность монотерапии INT131 в дозе 1 мг или 3 мг или плацебо, вводимых перорально один раз в день, у пациентов, ранее не получавших лечение (которые никогда не получали модифицирующую заболевание терапию), с рецидивом -Ремитирующий рассеянный склероз
Это рандомизированное двойное слепое исследование с параллельными группами, в котором сравниваются две дозы INT131 (3 мг и 1 мг), вводимые перорально (перорально) ежедневно (QD), с плацебо по 1 таблетке PO QD у субъектов с RRMS, ранее не получавших лечения, в течение ≤ 3 лет. .
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное двойное слепое исследование с параллельными группами, в котором сравниваются две дозы INT131 (3 мг и 1 мг), вводимые перорально (перорально) ежедневно (QD), с плацебо по 1 таблетке PO QD у субъектов с RRMS, ранее не получавших лечения, в течение ≤ 3 лет. ..
Часть 2 исследования является открытой. Субъекты, завершившие 6 месяцев оценок и изучаемый препарат в Части 1 без серьезных побочных эффектов лечения, связанных с лекарственным средством (TEAE), будут переведены на INT131 1 мг перорально QD и будут наблюдаться в течение дополнительных 6 месяцы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
228
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Подписанное информированное согласие перед любыми исследовательскими процедурами
- Субъекты мужского и женского пола в возрасте 18-50 лет
- Субъекты с диагнозом RRMS в течение трех (3) лет или менее на основе даты постановки диагноза.
- По крайней мере одно положительное по гадолинию поражение в течение двенадцати месяцев после включения в исследование, задокументированное в клинической карте субъекта.
Критерий исключения:
- Субъекты с историей или наличием хронических заболеваний иммунной системы, отличных от RRMS
- Субъекты с диагнозом первичный или вторично-прогрессирующий рассеянный склероз
- Десять (10) или более очагов с активным КЭ с гадолинием, обнаруженных на МРТ, на исходном уровне МРТ, полученном при посещении 2
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Пероральный INT 131 3 мг
Оральное INT-131 Двойное слепое исследование
|
ИНТ-131
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Пероральный INT-131 1 мг
Оральный INT-131 Двойной слепой
|
ИНТ-131
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Пероральное плацебо Двойной слепой
|
ИНТ-131
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество новых взвешенных поражений гадолиния CE T1
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
Среднее количество новых поражений, взвешенных по КЭ с гадолинием в Т1, на ежемесячной МРТ у субъектов, получавших INT131, по сравнению с плацебо от исходного уровня до 6 месяцев.
|
до 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Barbara K. Finck, M.D, Coherus BioSciences (parent company for Zao InteKrin)
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2015 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
12 декабря 2016 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
12 декабря 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 декабря 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 декабря 2015 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
22 декабря 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 февраля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 февраля 2018 г.
Последняя проверка
1 февраля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- INT131-RU01-2
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .