Este es un estudio aleatorizado que compara dos dosis de INT131 (3 mg y 1 mg) administradas por vía oral (PO) diariamente (QD) versus placebo 1 tableta PO QD en sujetos con RRMS sin tratamiento previo durante ≤ 3 años
27 de febrero de 2018 actualizado por: InteKrin Therapeutics, Inc.
Un estudio de 6 meses, doble ciego, aleatorizado, de grupos paralelos, multicéntrico que compara la seguridad y la eficacia de la monoterapia con INT131 1 mg o 3 mg o placebo administrado por vía oral una vez al día en pacientes sin tratamiento previo (que nunca recibieron tratamiento modificador de la enfermedad) con recaída -Esclerosis múltiple remitente
Este es un estudio aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos que compara dos dosis de INT131 (3 mg y 1 mg) administradas por vía oral (PO) diariamente (QD) versus 1 tableta de placebo PO QD en sujetos con RRMS sin tratamiento previo durante ≤ 3 años .
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos que compara dos dosis de INT131 (3 mg y 1 mg) administradas por vía oral (PO) diariamente (QD) versus 1 tableta de placebo PO QD en sujetos con RRMS sin tratamiento previo durante ≤ 3 años ..
La Parte 2 del estudio es de etiqueta abierta. Los sujetos que completen 6 meses de evaluaciones y el fármaco del estudio en la Parte 1 sin eventos adversos graves emergentes del tratamiento (TEAE) relacionados con el fármaco del estudio se cambiarán a INT131 1 mg PO QD y se les dará seguimiento durante 6 meses adicionales. meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
228
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado antes de cualquier procedimiento del estudio.
- Sujetos masculinos y femeninos de 18 a 50 años
- Sujetos con un diagnóstico de EMRR de tres (3) años o menos según la fecha del diagnóstico
- Al menos una lesión positiva para gadolinio dentro de los doce meses posteriores a la inscripción en el estudio documentada en el expediente clínico del sujeto
Criterio de exclusión:
- Sujetos con antecedentes o presencia de enfermedad crónica del sistema inmunitario distinta de la EMRR
- Sujetos con diagnóstico de esclerosis múltiple progresiva primaria o secundaria
- Diez (10) o más lesiones activas detectadas por resonancia magnética CE con gadolinio en la resonancia magnética inicial obtenida en la visita 2
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: INT oral 131 3 mg
Oral INT-131 Estudio doble ciego
|
INT-131
|
|
EXPERIMENTAL: Oral INT-131 1 mg
Oral INT-131 Doble ciego
|
INT-131
|
|
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Placebo oral Doble ciego
|
INT-131
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
El número de nuevas lesiones ponderadas CE T1 con gadolinio
Periodo de tiempo: asline a 6 meses
|
Número medio de nuevas lesiones ponderadas en T1 CE con gadolinio, en IRM mensuales en sujetos que recibieron INT131 en comparación con placebo desde el inicio hasta los 6 meses.
|
asline a 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Barbara K. Finck, M.D, Coherus BioSciences (parent company for Zao InteKrin)
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de febrero de 2015
Finalización primaria (ACTUAL)
12 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (ACTUAL)
12 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de diciembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de diciembre de 2015
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
22 de diciembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
28 de febrero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2018
Última verificación
1 de febrero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Enfermedades autoinmunes
- Esclerosis múltiple
- Esclerosis
- Esclerosis Múltiple Recurrente-Remitente
Otros números de identificación del estudio
- INT131-RU01-2
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre INT131
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