Il s'agit d'une étude randomisée comparant deux doses d'INT131 (3 mg et 1 mg) administrées par voie orale (PO) quotidiennement (QD) à un placebo 1 comprimé PO QD chez des sujets atteints de SEP-RR naïfs de traitement depuis ≤ 3 ans
27 février 2018 mis à jour par: InteKrin Therapeutics, Inc.
Une étude multicentrique de 6 mois, en double aveugle, randomisée, en groupes parallèles comparant l'innocuité et l'efficacité de la monothérapie avec INT131 1 mg ou 3 mg ou un placebo administré par voie orale une fois par jour chez des patients naïfs de traitement (qui n'ont jamais reçu de traitement modificateur de la maladie) avec des rechutes -Sclérose en plaques rémittente
Il s'agit d'une étude randomisée, en double aveugle et en groupes parallèles comparant deux doses d'INT131 (3 mg et 1 mg) administrées par voie orale (PO) quotidiennement (QD) à un placebo 1 comprimé PO QD chez des sujets atteints de SEP-RR naïfs de traitement depuis ≤ 3 ans .
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude randomisée, en double aveugle et en groupes parallèles comparant deux doses d'INT131 (3 mg et 1 mg) administrées par voie orale (PO) quotidiennement (QD) à un placebo 1 comprimé PO QD chez des sujets atteints de SEP-RR naïfs de traitement depuis ≤ 3 ans ..
La partie 2 de l'étude est en ouvert. Les sujets qui terminent 6 mois d'évaluations et le médicament à l'étude dans la partie 1 sans effets indésirables graves liés au traitement lié au traitement de l'étude (TEAE) passeront à INT131 1 mg PO QD et suivis pendant 6 jours supplémentaires. mois.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
228
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé signé avant toute procédure d'étude
- Sujets masculins et féminins âgés de 18 à 50 ans
- Sujets avec un diagnostic de RRMS de trois (3) ans ou moins en fonction de la date du diagnostic
- Au moins une lésion positive au gadolinium dans les douze mois suivant l'inscription à l'étude documentée dans le dossier clinique du sujet
Critère d'exclusion:
- Sujets ayant des antécédents ou la présence d'une maladie chronique du système immunitaire autre que la SEP-RR
- Sujets avec un diagnostic de sclérose en plaques progressive primaire ou secondaire
- Au moins dix (10) lésions actives au gadolinium CE détectées par IRM sur l'IRM de référence obtenue lors de la visite 2
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Orale INT 131 3 mg
Oral INT-131 Étude en double aveugle
|
INT-131
|
|
EXPÉRIMENTAL: Orale INT-131 1 mg
Oral INT-131 Double aveugle
|
INT-131
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo oral Double aveugle
|
INT-131
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Le nombre de nouvelles lésions gadolinium CE en pondération T1
Délai: de la ligne à 6 mois
|
Le nombre moyen de nouvelles lésions de gadolinium CE pondérées en T1, sur l'IRM mensuelle chez les sujets recevant INT131 par rapport au placebo de la ligne de base à 6 mois.
|
de la ligne à 6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Barbara K. Finck, M.D, Coherus BioSciences (parent company for Zao InteKrin)
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 février 2015
Achèvement primaire (RÉEL)
12 décembre 2016
Achèvement de l'étude (RÉEL)
12 décembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 décembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 décembre 2015
Première publication (ESTIMATION)
22 décembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
28 février 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 février 2018
Dernière vérification
1 février 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- INT131-RU01-2
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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