Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dette er en randomiseret undersøgelse, der sammenligner to doser af INT131 (3 mg og 1 mg) administreret oralt (PO) dagligt (QD) versus placebo 1 tablet PO QD hos forsøgspersoner med behandlingsnaive RRMS i ≤ 3 år

27. februar 2018 opdateret af: InteKrin Therapeutics, Inc.

En 6-måneders, dobbeltblind, randomiseret, parallelgruppe, multicenterundersøgelse, der sammenligner sikkerhed og effektivitet af monoterapi med INT131 1 mg eller 3 mg eller placebo administreret oralt én gang dagligt i behandlingsnaive patienter (som aldrig har modtaget sygdomsmodificerende behandling) med tilbagefald - Remitterende multipel sklerose

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, parallelgruppestudie, der sammenligner to doser INT131 (3 mg og 1 mg) administreret oralt (PO) dagligt (QD) versus placebo 1 tablet PO QD hos forsøgspersoner med behandlingsnaive RRMS i ≤ 3 år .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, parallelgruppestudie, der sammenligner to doser INT131 (3 mg og 1 mg) administreret oralt (PO) dagligt (QD) versus placebo 1 tablet PO QD hos forsøgspersoner med behandlingsnaive RRMS i ≤ 3 år ..

Del 2 af studiet er åben-label. Forsøgspersoner, der gennemfører 6 måneders evalueringer og undersøgelseslægemiddel i del 1 uden alvorlige undersøgelseslægemiddelrelateret behandling, emergent adverse events (TEAE) vil blive skiftet til INT131 1 mg PO QD og fulgt i yderligere 6 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

228

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet informeret samtykke før eventuelle undersøgelsesprocedurer
  2. Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 18-50 år
  3. Forsøgspersoner med en diagnose af RRMS på tre (3) år eller mindre baseret på datoen for diagnosen
  4. Mindst én gadolinium-positiv læsion inden for tolv måneder efter tilmelding til undersøgelsen dokumenteret i forsøgspersonens kliniske diagram

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med en historie eller tilstedeværelse af kronisk sygdom i immunsystemet, bortset fra RRMS
  2. Personer med diagnosen primær eller sekundær progressiv dissemineret sklerose
  3. Ti (10) eller flere aktive gadolinium CE MR-påviste læsioner på baseline MR opnået ved besøg 2

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Oral INT 131 3 mg
Mundtlig INT-131 Dobbeltblind undersøgelse
Medicin: INT131
INT- 131
EKSPERIMENTEL: Oral INT-131 1 mg
Oral INT-131 Dobbeltgardin
Medicin: INT131
INT- 131
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Oral placebo Dobbelt blind
Medicin: INT131
INT- 131

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af nye gadolinium CE T1 vægtede læsioner
Tidsramme: asline til 6 måneder
Det gennemsnitlige antal nye gadolinium CE T1-vægtede læsioner, på månedlig MRI hos forsøgspersoner, der fik INT131 sammenlignet med placebo fra baseline til 6 måneder.
asline til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

InteKrin Therapeutics, Inc.

Efterforskere

  • Studiestol: Barbara K. Finck, M.D, Coherus BioSciences (parent company for Zao InteKrin)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. februar 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

12. december 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

12. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. december 2015

Først opslået (SKØN)

22. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

28. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • INT131-RU01-2

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner