Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jest to randomizowane badanie porównujące dwie dawki INT131 (3 mg i 1 mg) podawane doustnie (PO) codziennie (QD) z placebo 1 tabletka doustnie QD u pacjentów z wcześniej nieleczonymi RRMS przez ≤ 3 lata

27 lutego 2018 zaktualizowane przez: InteKrin Therapeutics, Inc.

6-miesięczne, podwójnie ślepe, randomizowane, równoległe, wieloośrodkowe badanie porównujące bezpieczeństwo i skuteczność monoterapii z INT131 1 mg lub 3 mg lub placebo podawanym doustnie raz dziennie u wcześniej nieleczonych pacjentów (którzy nigdy nie otrzymywali leczenia modyfikującego przebieg choroby) z nawrotami -Remiting stwardnienie rozsiane

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe badanie w grupach równoległych, porównujące dwie dawki INT131 (3 mg i 1 mg) podawane doustnie (PO) codziennie (QD) z placebo 1 tabletka PO QD u pacjentów z wcześniej nieleczonymi RRMS przez ≤ 3 lata .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe badanie w grupach równoległych, porównujące dwie dawki INT131 (3 mg i 1 mg) podawane doustnie (PO) codziennie (QD) z placebo 1 tabletka PO QD u pacjentów z wcześniej nieleczonymi RRMS przez ≤ 3 lata ..

Część 2 badania jest otwarta. Pacjenci, którzy ukończyli 6-miesięczną ocenę i badany lek w Części 1 bez poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z badanym lekiem (TEAE), zostaną przestawieni na INT131 1 mg doustnie QD i będą obserwowani przez dodatkowe 6 miesiące.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

228

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpisana świadoma zgoda przed jakimikolwiek procedurami badawczymi
  2. Mężczyźni i kobiety w wieku 18-50 lat
  3. Pacjenci z rozpoznaniem RRMS od trzech (3) lat lub mniej, na podstawie daty rozpoznania
  4. Co najmniej jedna zmiana z obecnością gadolinu w ciągu dwunastu miesięcy od włączenia do badania udokumentowana w karcie klinicznej pacjenta

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby z historią lub obecnością przewlekłej choroby układu odpornościowego innej niż RRMS
  2. Pacjenci z rozpoznaniem pierwotnego lub wtórnie postępującego stwardnienia rozsianego
  3. Dziesięć (10) lub więcej aktywnych zmian z użyciem gadolinu CE MRI wykrytych w wyjściowym MRI uzyskanym podczas wizyty 2

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Doustnie INT 131 3 mg
Badanie ustne INT-131 z podwójnie ślepą próbą
Lek: INT131
INT-131
EKSPERYMENTALNY: Doustnie INT-131 1 mg
Ustne INT-131 Podwójnie ślepe
Lek: INT131
INT-131
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Doustne placebo Podwójnie ślepe
Lek: INT131
INT-131

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba nowych zmian ważonych gadolinem CE T1
Ramy czasowe: asline do 6 miesięcy
Średnia liczba nowych zmian CE T1 zależnych od gadolinu w comiesięcznym obrazie MRI u pacjentów otrzymujących INT131 w porównaniu z placebo od punktu początkowego do 6 miesięcy.
asline do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

InteKrin Therapeutics, Inc.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Barbara K. Finck, M.D, Coherus BioSciences (parent company for Zao InteKrin)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

12 grudnia 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

12 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

22 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

28 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • INT131-RU01-2

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj