Dies ist eine randomisierte Studie zum Vergleich von zwei Dosen von INT131 (3 mg und 1 mg), oral (p.o.) täglich (QD) verabreicht, mit Placebo 1 Tablette p.o. QD bei Patienten mit behandlungsnaiver RRMS für ≤ 3 Jahre
27. Februar 2018 aktualisiert von: InteKrin Therapeutics, Inc.
Eine 6-monatige, doppelblinde, randomisierte, multizentrische Parallelgruppenstudie zum Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit einer Monotherapie mit INT131 1 mg oder 3 mg oder Placebo, einmal täglich oral verabreicht, bei behandlungsnaiven Patienten (die nie eine krankheitsmodifizierende Behandlung erhalten haben) mit Rückfällen -Remission von Multipler Sklerose
Dies ist eine randomisierte, doppelblinde Studie mit parallelen Gruppen, in der zwei Dosen von INT131 (3 mg und 1 mg) oral (p.o.) täglich (QD) mit Placebo 1 Tablette p.o. QD bei Patienten mit behandlungsnaiver RRMS für ≤ 3 Jahre verglichen wurden .
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine randomisierte, doppelblinde Studie mit parallelen Gruppen, in der zwei Dosen von INT131 (3 mg und 1 mg) oral (p.o.) täglich (QD) mit Placebo 1 Tablette p.o. QD bei Patienten mit behandlungsnaiver RRMS für ≤ 3 Jahre verglichen wurden ..
Teil 2 der Studie ist offen. Probanden, die 6 Monate der Auswertungen und des Studienmedikaments in Teil 1 ohne schwerwiegende behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAE) im Zusammenhang mit der Studienmedikation abgeschlossen haben, werden auf INT131 1 mg p.o. QD umgestellt und für weitere 6 Monate nachbeobachtet Monate.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
228
Phase
- Phase 2
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterschriebene Einverständniserklärung vor allen Studienverfahren
- Männliche und weibliche Probanden im Alter von 18-50
- Patienten mit einer RRMS-Diagnose von drei (3) Jahren oder weniger, basierend auf dem Datum der Diagnose
- Mindestens eine Gadolinium-positive Läsion innerhalb von zwölf Monaten nach Aufnahme in die Studie, dokumentiert in der Krankenakte des Probanden
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einer Vorgeschichte oder Anwesenheit einer anderen chronischen Erkrankung des Immunsystems als RRMS
- Patienten mit der Diagnose einer primär oder sekundär progredienten Multiplen Sklerose
- Zehn (10) oder mehr Läsionen mit aktivem Gadolinium-CE, die im MRT im Basis-MRT bei Visite 2 festgestellt wurden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Oral INT 131 3 mg
Oral INT-131 Doppelblindstudie
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INT-131
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EXPERIMENTAL: Orales INT-131 1 mg
Oral INT-131 Doppelblind
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INT-131
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Orales Placebo Doppelblind
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INT-131
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Anzahl neuer Gadolinium-CE-T1-gewichteter Läsionen
Zeitfenster: Asline bis 6 Monate
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Die mittlere Anzahl neuer Gadolinium-CE-T1-gewichteter Läsionen im monatlichen MRT bei Patienten, die INT131 erhielten, im Vergleich zu Placebo von der Baseline bis zu 6 Monaten.
|
Asline bis 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Barbara K. Finck, M.D, Coherus BioSciences (parent company for Zao InteKrin)
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. Februar 2015
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
12. Dezember 2016
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
12. Dezember 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Dezember 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Dezember 2015
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
22. Dezember 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
28. Februar 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Februar 2018
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- INT131-RU01-2
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