Tämä on satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan kahta INT131-annosta (3 mg ja 1 mg) suun kautta (PO) päivittäin (QD) verrattuna plaseboon 1 tabletti PO QD potilailla, joilla ei ole ollut hoitoa RRMS:ää ≤ 3 vuoden ajan.
tiistai 27. helmikuuta 2018 päivittänyt: InteKrin Therapeutics, Inc.
6 kuukauden, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, monikeskustutkimus, jossa verrataan INT131:n 1 mg tai 3 mg tai lumelääkettä suun kautta kerran päivässä annetun monoterapian turvallisuutta ja tehoa hoitoon saamattomilla potilailla (jotka eivät koskaan saaneet sairautta muokkaavaa hoitoa), joilla on uusiutuminen - Levittävä multippeliskleroosi
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa verrataan kahta INT131-annosta (3 mg ja 1 mg) suun kautta (PO) päivittäin (QD) verrattuna lumelääkkeeseen 1 tabletti PO QD potilailla, joilla ei ollut aiemmin hoitoa RRMS:ää ≤ 3 vuoden ajan. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa verrataan kahta INT131-annosta (3 mg ja 1 mg) suun kautta (PO) päivittäin (QD) verrattuna lumelääkkeeseen 1 tabletti PO QD potilailla, joilla ei ollut aiemmin hoitoa RRMS:ää ≤ 3 vuoden ajan. ..
Tutkimuksen osa 2 on avoin. Koehenkilöt, jotka suorittavat 6 kuukauden arvioinnit ja tutkimuslääkettä osassa 1 ilman vakavia tutkimuslääkkeeseen liittyviä hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE), vaihdetaan INT131:een 1 mg PO QD ja niitä seurataan vielä 6 ajan. kuukaudet.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
228
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus ennen tutkimustoimenpiteitä
- 18-50-vuotiaat miehet ja naiset
- Koehenkilöt, joilla RRMS-diagnoosi on kolme (3) vuotta tai vähemmän diagnoosin päivämäärän perusteella
- Vähintään yksi gadoliniumpositiivinen leesio kahdentoista kuukauden sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta dokumentoituna koehenkilön kliiniseen karttaan
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla on ollut tai on ollut jokin muu immuunijärjestelmän krooninen sairaus kuin RRMS
- Potilaat, joilla on diagnosoitu primaarinen tai sekundaarinen etenevä multippeliskleroosi
- Kymmenen (10) tai enemmän aktiivista gadolinium CE-MRI:llä havaittua vauriota lähtötason magneettikuvauksessa, joka saatiin käynnillä 2
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Suun kautta otettava INT 131 3 mg
Suullinen INT-131 kaksoissokkotutkimus
|
INT-131
|
|
KOKEELLISTA: Suun kautta otettava INT-131 1 mg
Suullinen INT-131 kaksoissokko
|
INT-131
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Suun kautta otettava plasebo Kaksoissokko
|
INT-131
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uusien gadolinium CE T1 -painotettujen leesioiden määrä
Aikaikkuna: yhtäjaksoisesti 6 kuukauteen
|
Uusien gadolinium CE T1 -painotettujen leesioiden keskimäärä kuukausittaisessa MRI:ssä INT131:tä saaneilla potilailla verrattuna plaseboon lähtötasosta 6 kuukauteen.
|
yhtäjaksoisesti 6 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Barbara K. Finck, M.D, Coherus BioSciences (parent company for Zao InteKrin)
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 12. joulukuuta 2016
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 12. joulukuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 16. joulukuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 20. joulukuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 22. joulukuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 28. helmikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. helmikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- INT131-RU01-2
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .