Questo è uno studio randomizzato che confronta due dosi di INT131 (3 mg e 1 mg) somministrate per via orale (PO) giornalmente (QD) rispetto al placebo 1 compressa PO QD in soggetti con SMRR naïve al trattamento da ≤ 3 anni
27 febbraio 2018 aggiornato da: InteKrin Therapeutics, Inc.
Uno studio di 6 mesi, in doppio cieco, randomizzato, a gruppi paralleli, multicentrico che confronta la sicurezza e l'efficacia della monoterapia con INT131 1 mg o 3 mg o placebo somministrato per via orale una volta al giorno in pazienti naïve al trattamento (che non hanno mai ricevuto un trattamento modificante la malattia) con ricadute -Sclerosi multipla remittente
Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli che confronta due dosi di INT131 (3 mg e 1 mg) somministrate per via orale (PO) al giorno (QD) rispetto al placebo 1 compressa PO QD in soggetti con SMRR naïve al trattamento da ≤ 3 anni .
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli che confronta due dosi di INT131 (3 mg e 1 mg) somministrate per via orale (PO) al giorno (QD) rispetto al placebo 1 compressa PO QD in soggetti con SMRR naïve al trattamento da ≤ 3 anni ..
La parte 2 dello studio è in aperto, i soggetti che completano 6 mesi di valutazioni e il farmaco in studio nella parte 1 senza gravi eventi avversi emergenti dal trattamento correlato al farmaco in studio (TEAE) verranno trasferiti a INT131 1 mg PO QD e seguiti per ulteriori 6 mesi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
228
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato firmato prima di qualsiasi procedura di studio
- Soggetti maschi e femmine di età compresa tra 18 e 50 anni
- Soggetti con diagnosi di SMRR di tre (3) anni o meno in base alla data della diagnosi
- Almeno una lesione gadolinio positiva entro dodici mesi dall'arruolamento nello studio documentata nella cartella clinica del soggetto
Criteri di esclusione:
- Soggetti con storia o presenza di malattie croniche del sistema immunitario diverse dalla SMRR
- Soggetti con diagnosi di sclerosi multipla primaria o secondaria progressiva
- Dieci (10) o più lesioni rilevate con gadolinio CE rilevate con RM al basale ottenute durante la visita 2
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Orale INT 131 3 mg
Orale INT-131 Studio in doppio cieco
|
INT-131
|
|
SPERIMENTALE: Orale INT-131 1 mg
Orale INT-131 Doppio cieco
|
INT-131
|
|
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Placebo orale Doppio cieco
|
INT-131
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Il numero di nuove lesioni pesate con gadolinio CE T1
Lasso di tempo: asline a 6 mesi
|
Il numero medio di nuove lesioni pesate in T1 CE del gadolinio, alla risonanza magnetica mensile nei soggetti che hanno ricevuto INT131 rispetto al placebo dal basale a 6 mesi.
|
asline a 6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Barbara K. Finck, M.D, Coherus BioSciences (parent company for Zao InteKrin)
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 febbraio 2015
Completamento primario (EFFETTIVO)
12 dicembre 2016
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
12 dicembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 dicembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 dicembre 2015
Primo Inserito (STIMA)
22 dicembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
28 febbraio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 febbraio 2018
Ultimo verificato
1 febbraio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- INT131-RU01-2
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