Este é um estudo randomizado comparando duas doses de INT131 (3 mg e 1 mg) administrado por via oral (PO) diariamente (QD) versus placebo 1 comprimido PO QD em indivíduos com EMRR sem tratamento prévio por ≤ 3 anos
27 de fevereiro de 2018 atualizado por: InteKrin Therapeutics, Inc.
Um estudo multicêntrico, duplo-cego, randomizado, de grupos paralelos, de 6 meses, comparando a segurança e a eficácia da monoterapia com INT131 1 mg ou 3 mg ou placebo administrado por via oral uma vez ao dia em pacientes virgens de tratamento (que nunca receberam tratamento modificador da doença) com recidivas - Esclerose Múltipla Remitente
Este é um estudo randomizado, duplo-cego, de grupo paralelo comparando duas doses de INT131 (3 mg e 1 mg) administradas por via oral (PO) diariamente (QD) versus placebo 1 comprimido PO QD em indivíduos com EMRR sem tratamento prévio por ≤ 3 anos .
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado, duplo-cego, de grupo paralelo comparando duas doses de INT131 (3 mg e 1 mg) administradas por via oral (PO) diariamente (QD) versus placebo 1 comprimido PO QD em indivíduos com EMRR sem tratamento prévio por ≤ 3 anos ..
A Parte 2 do estudo é aberta. Os indivíduos que completam 6 meses de avaliações e o medicamento do estudo na Parte 1 sem eventos adversos emergentes do tratamento relacionado ao medicamento do estudo sério (TEAE) serão transferidos para INT131 1 mg PO QD e acompanhados por mais 6 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
228
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado assinado antes de qualquer procedimento do estudo
- Sujeitos masculinos e femininos de 18 a 50 anos
- Indivíduos com diagnóstico de EMRR de três (3) anos ou menos com base na data do diagnóstico
- Pelo menos uma lesão positiva para gadolínio dentro de doze meses após a inscrição no estudo documentada no prontuário clínico do indivíduo
Critério de exclusão:
- Indivíduos com histórico ou presença de doença crônica do sistema imunológico que não seja EMRR
- Indivíduos com diagnóstico de esclerose múltipla progressiva primária ou secundária
- Dez (10) ou mais lesões detectadas por ressonância magnética de gadolínio CE na linha de base obtida na visita 2
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Oral INT 131 3 mg
Estudo duplo-cego oral INT-131
|
INT-131
|
|
EXPERIMENTAL: INT-131 oral 1 mg
Oral INT-131 Duplo cego
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INT-131
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo oral Duplo cego
|
INT-131
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
O número de novas lesões de gadolínio CE ponderadas em T1
Prazo: asline a 6 meses
|
O número médio de novas lesões de gadolínio CE ponderadas em T1, em ressonância magnética mensal em indivíduos que receberam INT131 em comparação com placebo desde o início até 6 meses.
|
asline a 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Barbara K. Finck, M.D, Coherus BioSciences (parent company for Zao InteKrin)
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de fevereiro de 2015
Conclusão Primária (REAL)
12 de dezembro de 2016
Conclusão do estudo (REAL)
12 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de dezembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de dezembro de 2015
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
22 de dezembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
28 de fevereiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de fevereiro de 2018
Última verificação
1 de fevereiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- INT131-RU01-2
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