Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dette er en randomisert studie som sammenligner to doser INT131 (3 mg og 1 mg) administrert oralt (PO) daglig (QD) versus placebo 1 tablett PO QD hos personer med behandlingsnaive RRMS i ≤ 3 år

27. februar 2018 oppdatert av: InteKrin Therapeutics, Inc.

En 6-måneders, dobbeltblind, randomisert, parallellgruppe, multisenterstudie som sammenligner sikkerhet og effekt av monoterapi med INT131 1 mg eller 3 mg eller placebo administrert oralt én gang daglig i behandlingsnaive pasienter (som aldri har mottatt sykdomsmodifiserende behandling) med tilbakefall - Remitterende multippel sklerose

Dette er en randomisert, dobbeltblind, parallell gruppestudie som sammenligner to doser av INT131 (3 mg og 1 mg) administrert oralt (PO) daglig (QD) versus placebo 1 tablett PO QD hos personer med behandlingsnaive RRMS i ≤ 3 år .

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert, dobbeltblind, parallell gruppestudie som sammenligner to doser av INT131 (3 mg og 1 mg) administrert oralt (PO) daglig (QD) versus placebo 1 tablett PO QD hos personer med behandlingsnaive RRMS i ≤ 3 år ..

Del 2 av studien er åpen. Forsøkspersoner som fullfører 6 måneders evalueringer og studiemedikament i del 1 uten alvorlige studiemedikamentrelaterte behandlingsoppståtte bivirkninger (TEAE) vil bli byttet til INT131 1 mg PO QD og fulgt i ytterligere 6 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

228

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Signert informert samtykke før eventuelle studieprosedyrer
  2. Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18-50 år
  3. Personer med en diagnose av RRMS på tre (3) år eller mindre basert på diagnostiseringsdato
  4. Minst én gadolinium-positiv lesjon innen tolv måneder etter registrering i studien dokumentert i forsøkspersonens kliniske diagram

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med en historie eller tilstedeværelse av andre kroniske sykdommer i immunsystemet enn RRMS
  2. Personer med diagnosen primær eller sekundær progressiv multippel sklerose
  3. Ti (10) eller flere aktive gadolinium CE MR-detekterte lesjoner på baseline MR oppnådd ved besøk 2

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Oral INT 131 3 mg
Muntlig INT-131 Dobbeltblind studie
Legemiddel: INT131
INT- 131
EKSPERIMENTELL: Oral INT-131 1 mg
Oral INT-131 Dobbel persienn
Legemiddel: INT131
INT- 131
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Oral placebo Dobbel blind
Legemiddel: INT131
INT- 131

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall nye gadolinium CE T1 vektede lesjoner
Tidsramme: asline til 6 måneder
Gjennomsnittlig antall nye gadolinium CE T1-vektede lesjoner, på månedlig MR hos personer som fikk INT131 sammenlignet med placebo fra baseline til 6 måneder.
asline til 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

InteKrin Therapeutics, Inc.

Etterforskere

  • Studiestol: Barbara K. Finck, M.D, Coherus BioSciences (parent company for Zao InteKrin)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. februar 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

12. desember 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

12. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

22. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

28. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2018

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • INT131-RU01-2

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere