Toto je randomizovaná studie porovnávající dvě dávky INT131 (3 mg a 1 mg) podávané perorálně (PO) denně (QD) versus placebo 1 tableta PO QD u subjektů s dosud neléčeným RRMS po dobu ≤ 3 let
27. února 2018 aktualizováno: InteKrin Therapeutics, Inc.
Šestiměsíční, dvojitě zaslepená, randomizovaná, multicentrická studie s paralelními skupinami porovnávající bezpečnost a účinnost monoterapie s INT131 1 mg nebo 3 mg nebo placebem podávaným perorálně jednou denně v léčbě Naivní pacienti (kteří nikdy nedostali léčbu modifikující onemocnění) s relapsem - Remitentní roztroušená skleróza
Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená studie s paralelními skupinami porovnávající dvě dávky INT131 (3 mg a 1 mg) podávané perorálně (PO) denně (QD) oproti placebu 1 tableta PO QD u subjektů s dosud neléčeným RRMS po dobu ≤ 3 let .
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená studie s paralelními skupinami porovnávající dvě dávky INT131 (3 mg a 1 mg) podávané perorálně (PO) denně (QD) oproti placebu 1 tableta PO QD u subjektů s dosud neléčeným RRMS po dobu ≤ 3 let ..
Část 2 studie je otevřená, subjekty, které dokončí 6 měsíců hodnocení a studovaný lék v části 1 bez závažných nežádoucích příhod souvisejících s léčbou související s léčbou (TEAE), budou převedeny na INT131 1 mg PO QD a budou sledováni dalších 6 měsíce.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
228
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný informovaný souhlas před jakýmikoli postupy studie
- Muži a ženy ve věku 18–50 let
- Subjekty s diagnózou RRMS tři (3) roky nebo méně na základě data diagnózy
- Alespoň jedna gadolinium-pozitivní léze během dvanácti měsíců od zařazení do studie zdokumentovaná v klinickém schématu subjektu
Kritéria vyloučení:
- Subjekty s anamnézou nebo přítomností chronického onemocnění imunitního systému jiného než RRMS
- Subjekty s diagnózou primárně nebo sekundárně progresivní roztroušené sklerózy
- Deset (10) nebo více aktivních lézí gadolinium CE MRI detekovaných na základní linii MRI získaných při návštěvě 2
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Orální INT 131 3 mg
Perorální INT-131 Dvojitě slepá studie
|
INT-131
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Orální INT-131 1 mg
Oral INT-131 Double blind
|
INT-131
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Perorální placebo Dvojitě zaslepené
|
INT-131
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet nových vážených lézí gadolinium CE T1
Časové okno: asline do 6 měsíců
|
Průměrný počet nových gadolinium CE T1 vážených lézí na měsíční MRI u subjektů užívajících INT131 ve srovnání s placebem od výchozího stavu do 6 měsíců.
|
asline do 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Barbara K. Finck, M.D, Coherus BioSciences (parent company for Zao InteKrin)
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. února 2015
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
12. prosince 2016
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
12. prosince 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. prosince 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. prosince 2015
První zveřejněno (ODHAD)
22. prosince 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
28. února 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. února 2018
Naposledy ověřeno
1. února 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- INT131-RU01-2
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .