이것은 ≤ 3년 동안 치료 경험이 없는 RRMS가 있는 피험자를 대상으로 경구(PO) 매일(QD) 투여된 INT131(3mg 및 1mg)의 두 용량과 위약 1정 PO QD를 비교하는 무작위 연구입니다.
2018년 2월 27일 업데이트: InteKrin Therapeutics, Inc.
6개월, 이중 맹검, 무작위, 병렬 그룹, 다기관 연구에서 단독 요법과 INT131 1 mg 또는 3 mg 또는 위약을 경구 투여하여 치료 시 1일 1회 경구 투여한 재발성 순진 환자(질병 수정 치료를 받은 적이 없음)의 안전성 및 효능을 비교했습니다. -다발성 경화증 완화
이것은 ≤ 3년 동안 치료 경험이 없는 RRMS가 있는 피험자를 대상으로 경구(PO) 매일(QD) 투여되는 INT131(3mg 및 1mg)의 두 용량과 위약 1정 PO QD를 비교하는 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹 연구입니다. .
연구 개요
상세 설명
이것은 ≤ 3년 동안 치료 경험이 없는 RRMS가 있는 피험자를 대상으로 경구(PO) 매일(QD) 투여되는 INT131(3mg 및 1mg)의 두 용량과 위약 1정 PO QD를 비교하는 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹 연구입니다. ..
연구의 파트 2는 공개 라벨이며 심각한 연구 약물 관련 치료 응급 부작용(TEAE) 없이 파트 1에서 6개월의 평가 및 연구 약물을 완료한 피험자는 INT131 1 mg PO QD로 전환되고 추가 6 몇 달.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
228
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 모든 연구 절차 전에 사전 동의서 서명
- 18-50세의 남녀 피험자
- 진단일 기준으로 3년 이하의 RRMS 진단을 받은 피험자
- 피험자의 임상 차트에 기록된 연구 등록 후 12개월 이내에 적어도 하나의 가돌리늄 양성 병변
제외 기준:
- RRMS 이외의 면역 체계의 만성 질환의 병력 또는 존재가 있는 피험자
- 1차 또는 2차 진행성 다발성 경화증 진단을 받은 피험자
- 방문 2에서 획득한 베이스라인 MRI에서 10개 이상의 활성 가돌리늄 CE MRI 검출 병변
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 경구용 INT 131 3 mg
경구용 INT-131 이중 맹검 연구
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INT-131
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실험적: 경구용 INT-131 1 mg
구강 INT-131 더블 블라인드
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INT-131
|
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플라시보_COMPARATOR: 위약
경구 위약 이중맹검
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INT-131
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
새로운 가돌리늄 CE T1 가중 병변의 수
기간: 6개월로 연장
|
기준선에서 6개월까지 위약과 비교하여 INT131을 받은 피험자의 월간 MRI에서 새로운 가돌리늄 CE T1 강조 병변의 평균 수.
|
6개월로 연장
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Barbara K. Finck, M.D, Coherus BioSciences (parent company for Zao InteKrin)
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 12월 12일
연구 완료 (실제)
2016년 12월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 12월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 12월 20일
처음 게시됨 (추정)
2015년 12월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 2월 27일
마지막으로 확인됨
2018년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- INT131-RU01-2
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INT131에 대한 임상 시험
-
InteKrin Therapeutics, Inc.완전한