中国の実世界での分化型甲状腺がん患者の初期管理 (DTCC)
2015年12月18日 更新者：Tao Huang、Huazhong University of Science and Technology
中国の実世界における分化型甲状腺がん患者の初期管理を観察するための多施設共同前向き研究（DTCC研究）
- DTC患者の初期管理における現実の臨床実践とガイドラインの推奨とのギャップを見つけるため
- 1年間の追跡調査後にTSH目標値を達成した患者と未達成の患者の特徴を観察する
- 甲状腺全摘術またはほぼ全摘術とRAI残存アブレーションを受けた患者の初回治療に対する反応を1年間の追跡調査後に評価する（修正された動的リスク層別化システムに基づく）
- 1年間の追跡調査後に再発状況を観察する
調査の概要
状態
わからない
条件
詳細な説明
多施設共同の前向きレジストリ研究
初めて甲状腺切除術を受け、再発リスクが中または高と特定された 2,000 人の DTC 患者が募集されます。 医師は病気の状態に基づいて患者を治療できます。 研究者は、研究のエンドポイントに関連するデータを記録します。
主要エンドポイント:
- 甲状腺全摘手術またはほぼ全摘手術を受けた患者の割合
- 甲状腺全摘術またはほぼ全摘術を受けた後に131Iによる治療を受けた患者の割合
- 血清TSH目標値を達成した患者の割合
- TSH抑制療法を受けたにもかかわらず血清TSH目標値を達成できなかった患者の割合
二次エンドポイント:
- 血清TSH目標値を達成するまでの時間
- 血清TSH目標値を達成した患者と達成しなかった患者に対するL-T4の投与量
- 血清TSH目標値を達成した患者と達成しなかった患者の体重1kgあたりのL-T4の投与量
- 1年間の追跡調査後の甲状腺全摘またはほぼ全摘およびRAI残存切除を受けた患者における、初期管理に対する優れた反応/許容可能な反応/生化学的不完全反応/構造的不完全反応の割合
- 1年間の追跡調査後の再発率
- L-T4（または甲状腺錠）治療に関連するAE
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
2000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国、430022
- 募集
- Wuhan Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
コンタクト：
- Jie Ming
- 電話番号：8610 027 85351622
- メール：mingjiewh@126.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
分化型甲状腺がん患者は初めて甲状腺切除術を受け、再発リスクが中または高であると特定された患者が募集されます。
説明
包含基準:
- DTCと診断された患者（診断は術前検査と術後の病理報告に基づくものとする）
- 初めて甲状腺切除術を受ける患者さん
- 甲状腺切除後の再発リスクが中リスクまたは高リスクであると特定された患者（2012年に発行された甲状腺結節および分化型甲状腺癌患者に対する中国の管理ガイドラインの再発リスク層別による）
- 中国国籍を有する患者様
- インフォームドコンセントフォームに署名した患者
除外基準:
- 甲状腺の手術歴
- その他の悪性腫瘍
- ニューヨーク心臓協会クラスIII～IVの心不全、肝不全、呼吸不全、腎不全などの重度の臓器障害。
- 患者が研究を完了したり、インフォームドコンセントに署名したりすることが不可能な医学的または心理的状態
- 法的無能力または制限された法的能力
- フォローアップを望まない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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グループ1
初めて甲状腺切除術を受け、再発リスクが中または高と特定された 2,000 人の DTC 患者が募集されます。
医師は病気の状態に基づいて患者を治療できます。
研究者は、研究のエンドポイントに関連するデータを記録します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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甲状腺全摘手術またはほぼ全摘手術を受けた患者の割合
時間枠：1年
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1年
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2. 甲状腺全摘術またはほぼ全摘術を受けた後に 131I による治療を受けた患者の割合
時間枠：1年
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1年
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血清TSH目標値を達成した患者の割合
時間枠：1年
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1年
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4. TSH抑制療法を受けても血清TSH目標値を達成できなかった患者の割合
時間枠：1年
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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血清TSH目標値を達成するまでの時間
時間枠：1年
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1年
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血清TSH目標値を達成した患者と達成しなかった患者に対するL-T4の投与量
時間枠：1年
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1年
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3. 血清TSH目標値を達成した患者と達成しなかった患者の体重1kgあたりのL-T4の投与量
時間枠：1年
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1年
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4. 1年間の追跡調査後の甲状腺全摘またはほぼ全摘およびRAI残遺切除を受けた患者における初期管理に対する優れた反応/許容可能な反応/生化学的不完全反応/構造的不完全反応の割合
時間枠：1年
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1年
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1年間の追跡調査後の再発率
時間枠：1年
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1年
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L-T4（または甲状腺錠）治療に関連するAE
時間枠：1年
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年10月1日
一次修了 (予想される)
2017年4月1日
研究の完了 (予想される)
2017年4月1日
試験登録日
最初に提出
2015年12月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年12月18日
最初の投稿 (見積もり)
2015年12月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年12月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年12月18日
最終確認日
2015年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。