- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02638077
Indledende behandling hos patienter med differentieret skjoldbruskkirtelkræft i den virkelige verden i Kina (DTCC)
En multicenter, prospektiv undersøgelse for at observere den indledende behandling af patienter med differentieret skjoldbruskkirtelkræft i den virkelige verden i Kina (DTCC-undersøgelse)
- At finde ud af kløften mellem klinisk praksis i den virkelige verden og retningslinjer for anbefalinger i indledende behandling af DTC-patienter
- At observere karakteristika for patienter, der opnåede og ikke opnåede TSH-målværdi efter et års opfølgning
- At vurdere respons på initial behandling hos patienter, der gennemgår total eller næsten total thyreoidektomi og RAI-restablation efter et års opfølgning (i henhold til et modificeret dynamisk risikostratifikationssystem)
- At observere gentagelsesstatus efter et års opfølgning
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Multicenter, prospektiv registreringsundersøgelse
2000 DTC-patienter gennemgår den første gangs thyreoidektomi og identificeres som mellemliggende eller høj risiko for tilbagefald, vil blive rekrutteret. Læger kan behandle patienterne ud fra sygdomstilstande. Efterforskere vil registrere data, der er relateret til undersøgelsens endepunkter.
Primære endepunkter:
- Andel af patienter, der gennemgik total/næsten total thyreoidektomi
- Andel af patienter, der blev behandlet af 131I efter at have gennemgået total/næsten total thyreoidektomi
- Andel af patienter, der opnåede serum-TSH-målværdi
- Andel af patienter, som ikke opnåede serum-TSH-målværdi, selvom de blev behandlet med TSH-undertrykkelsesterapi
Sekundære endepunkter:
- Tid til at opnå serum-TSH-målværdi
- Dosering af L-T4 til patienter, der opnåede og ikke opnåede serum-TSH-målværdi
- Dosering af L-T4 pr. kilogram kropsvægt for patienter, der opnåede og ikke opnåede serum-TSH-målværdi
- Andel af fremragende respons/Acceptabel respons/Biokemisk ufuldstændig respons/Strukturelt ufuldstændig respons på indledende behandling hos patienter, der gennemgår total eller næsten total thyreoidektomi og RAI-restablation efter et års opfølgning
- Gentagelsesrate efter et års opfølgning
- AE'er relateret til L-T4-behandling (eller skjoldbruskkirteltablet).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jie Ming, Doctor of Medicine
- Telefonnummer: 8610 02785351622
- E-mail: mingjiewh@126.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Tao Huang, Doctor of Medicine
- Telefonnummer: 8610 02785351622
- E-mail: huangtaowh@163.com
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430022
- Rekruttering
- Wuhan Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Kontakt:
- Jie Ming
- Telefonnummer: 8610 027 85351622
- E-mail: mingjiewh@126.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der er diagnosticeret som DTC (diagnosen skal baseres på præoperative undersøgelser og postoperativ patologirapport)
- Patienter, der gennemgår thyreoidektomi for første gang
- Patienter, der er identificeret som mellem- eller højrisiko for recidiv efter thyreoidektomi (i henhold til stratificeringen af gentagelsesrisiko i den kinesiske ledelsesvejledning for patienter med skjoldbruskkirtelknolder og differentieret skjoldbruskkirtelkræft offentliggjort i 2012)
- Patienter med kinesisk nationalitet
- Patienter, der har underskrevet en informeret samtykkeerklæring
Ekskluderingskriterier:
- Historie om skjoldbruskkirteloperation
- Andre ondartede tumorer
- Alvorlig organskade såsom hjertesvigt i New York Heart Association klasse III-IV, leversvigt, respirationssvigt, nyresvigt osv.
- Medicinsk eller psykologisk tilstand, der ikke tillader patienten at fuldføre undersøgelsen eller underskrive det informerede samtykke
- Retlig inhabilitet eller begrænset retsevne
- Uvillig til at blive fulgt op
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
Gruppe 1
2000 DTC-patienter gennemgår den første gangs thyreoidektomi og identificeres som mellemliggende eller høj risiko for tilbagefald, vil blive rekrutteret.
Læger kan behandle patienterne ud fra sygdomstilstande.
Efterforskere vil registrere data, der er relateret til undersøgelsens endepunkter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Andel af patienter, der gennemgik total/næsten total thyreoidektomi
Tidsramme: et år
|
et år
|
2. Andel af patienter, der blev behandlet af 131I efter at have gennemgået total/næsten total thyreoidektomi
Tidsramme: et år
|
et år
|
Andel af patienter, der opnåede serum-TSH-målværdi
Tidsramme: et år
|
et år
|
4. Andel af patienter, der ikke opnåede serum-TSH-målværdi, selvom de blev behandlet med TSH-undertrykkelsesterapi
Tidsramme: et år
|
et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Tid til at opnå serum-TSH-målværdi
Tidsramme: et år
|
et år
|
Dosering af L-T4 til patienter, der opnåede og ikke opnåede serum-TSH-målværdi
Tidsramme: et år
|
et år
|
3. Dosering af L-T4 pr. kilogram kropsvægt til patienter, der opnåede og ikke opnåede serum-TSH-målværdi
Tidsramme: et år
|
et år
|
4. Andel af fremragende respons/Acceptabel respons/Biokemisk ufuldstændig respons/Strukturelt ufuldstændig respons på indledende behandling hos patienter, der gennemgår total eller næsten total thyreoidektomi og RAI-restablation efter et års opfølgning
Tidsramme: et år
|
et år
|
Gentagelsesrate efter et års opfølgning
Tidsramme: et år
|
et år
|
AE'er relateret til L-T4-behandling (eller skjoldbruskkirteltablet).
Tidsramme: et år
|
et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EMR200125_621
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Differentieret skjoldbruskkirtelkræft
-
University of AlbertaAfsluttet
-
University Hospital, ToulouseAfsluttetGodartede Thyroid NodulesFrankrig
-
Hernán GonzálezAfsluttetValidering af en multigenetisk test til diagnosticering af ubestemte skjoldbruskkirtelknuder (CT-DS)Ubestemt Thyroid CytologyChile
-
TheraclionAfsluttetIkke-malign Thyroid NoduleBulgarien
-
University of Sao Paulo General HospitalRekruttering
-
TheraclionAfsluttetGodartede Thyroid NodulesBulgarien
-
Fundatia Bio-ForumAfsluttetGodartet Thyroid NoduleRumænien
-
The University of Hong KongAfsluttetGodartede Thyroid NodulesHong Kong
-
Maria Sklodowska-Curie National Research Institute...AfsluttetKræft i skjoldbruskkirtlen | Thyroid Nodule | Thyroid NeoplasmaPolen
-
Nantes University HospitalRekruttering