Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indledende behandling hos patienter med differentieret skjoldbruskkirtelkræft i den virkelige verden i Kina (DTCC)

18. december 2015 opdateret af: Tao Huang, Huazhong University of Science and Technology

En multicenter, prospektiv undersøgelse for at observere den indledende behandling af patienter med differentieret skjoldbruskkirtelkræft i den virkelige verden i Kina (DTCC-undersøgelse)

  • At finde ud af kløften mellem klinisk praksis i den virkelige verden og retningslinjer for anbefalinger i indledende behandling af DTC-patienter
  • At observere karakteristika for patienter, der opnåede og ikke opnåede TSH-målværdi efter et års opfølgning
  • At vurdere respons på initial behandling hos patienter, der gennemgår total eller næsten total thyreoidektomi og RAI-restablation efter et års opfølgning (i henhold til et modificeret dynamisk risikostratifikationssystem)
  • At observere gentagelsesstatus efter et års opfølgning

Studieoversigt

Status

Ukendt

Detaljeret beskrivelse

Multicenter, prospektiv registreringsundersøgelse

2000 DTC-patienter gennemgår den første gangs thyreoidektomi og identificeres som mellemliggende eller høj risiko for tilbagefald, vil blive rekrutteret. Læger kan behandle patienterne ud fra sygdomstilstande. Efterforskere vil registrere data, der er relateret til undersøgelsens endepunkter.

Primære endepunkter:

  1. Andel af patienter, der gennemgik total/næsten total thyreoidektomi
  2. Andel af patienter, der blev behandlet af 131I efter at have gennemgået total/næsten total thyreoidektomi
  3. Andel af patienter, der opnåede serum-TSH-målværdi
  4. Andel af patienter, som ikke opnåede serum-TSH-målværdi, selvom de blev behandlet med TSH-undertrykkelsesterapi

Sekundære endepunkter:

  1. Tid til at opnå serum-TSH-målværdi
  2. Dosering af L-T4 til patienter, der opnåede og ikke opnåede serum-TSH-målværdi
  3. Dosering af L-T4 pr. kilogram kropsvægt for patienter, der opnåede og ikke opnåede serum-TSH-målværdi
  4. Andel af fremragende respons/Acceptabel respons/Biokemisk ufuldstændig respons/Strukturelt ufuldstændig respons på indledende behandling hos patienter, der gennemgår total eller næsten total thyreoidektomi og RAI-restablation efter et års opfølgning
  5. Gentagelsesrate efter et års opfølgning
  6. AE'er relateret til L-T4-behandling (eller skjoldbruskkirteltablet).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

2000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Jie Ming, Doctor of Medicine
  • Telefonnummer: 8610 02785351622
  • E-mail: mingjiewh@126.com

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Tao Huang, Doctor of Medicine
  • Telefonnummer: 8610 02785351622
  • E-mail: huangtaowh@163.com

Studiesteder

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Rekruttering
        • Wuhan Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med differentieret skjoldbruskkirtelkræft gennemgår første gangs thyreoidektomi og identificeret som mellemliggende eller høj risiko for tilbagefald vil blive rekrutteret.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, der er diagnosticeret som DTC (diagnosen skal baseres på præoperative undersøgelser og postoperativ patologirapport)
  2. Patienter, der gennemgår thyreoidektomi for første gang
  3. Patienter, der er identificeret som mellem- eller højrisiko for recidiv efter thyreoidektomi (i henhold til stratificeringen af ​​gentagelsesrisiko i den kinesiske ledelsesvejledning for patienter med skjoldbruskkirtelknolder og differentieret skjoldbruskkirtelkræft offentliggjort i 2012)
  4. Patienter med kinesisk nationalitet
  5. Patienter, der har underskrevet en informeret samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie om skjoldbruskkirteloperation
  2. Andre ondartede tumorer
  3. Alvorlig organskade såsom hjertesvigt i New York Heart Association klasse III-IV, leversvigt, respirationssvigt, nyresvigt osv.
  4. Medicinsk eller psykologisk tilstand, der ikke tillader patienten at fuldføre undersøgelsen eller underskrive det informerede samtykke
  5. Retlig inhabilitet eller begrænset retsevne
  6. Uvillig til at blive fulgt op

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Gruppe 1
2000 DTC-patienter gennemgår den første gangs thyreoidektomi og identificeres som mellemliggende eller høj risiko for tilbagefald, vil blive rekrutteret. Læger kan behandle patienterne ud fra sygdomstilstande. Efterforskere vil registrere data, der er relateret til undersøgelsens endepunkter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af patienter, der gennemgik total/næsten total thyreoidektomi
Tidsramme: et år
et år
2. Andel af patienter, der blev behandlet af 131I efter at have gennemgået total/næsten total thyreoidektomi
Tidsramme: et år
et år
Andel af patienter, der opnåede serum-TSH-målværdi
Tidsramme: et år
et år
4. Andel af patienter, der ikke opnåede serum-TSH-målværdi, selvom de blev behandlet med TSH-undertrykkelsesterapi
Tidsramme: et år
et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til at opnå serum-TSH-målværdi
Tidsramme: et år
et år
Dosering af L-T4 til patienter, der opnåede og ikke opnåede serum-TSH-målværdi
Tidsramme: et år
et år
3. Dosering af L-T4 pr. kilogram kropsvægt til patienter, der opnåede og ikke opnåede serum-TSH-målværdi
Tidsramme: et år
et år
4. Andel af fremragende respons/Acceptabel respons/Biokemisk ufuldstændig respons/Strukturelt ufuldstændig respons på indledende behandling hos patienter, der gennemgår total eller næsten total thyreoidektomi og RAI-restablation efter et års opfølgning
Tidsramme: et år
et år
Gentagelsesrate efter et års opfølgning
Tidsramme: et år
et år
AE'er relateret til L-T4-behandling (eller skjoldbruskkirteltablet).
Tidsramme: et år
et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. december 2015

Først opslået (Skøn)

22. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. december 2015

Sidst verificeret

1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ikke endnu

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Differentieret skjoldbruskkirtelkræft

3
Abonner