Erstbehandlung bei Patienten mit differenziertem Schilddrüsenkrebs in der realen Welt in China (DTCC)
18. Dezember 2015 aktualisiert von: Tao Huang, Huazhong University of Science and Technology
Eine multizentrische, prospektive Studie zur Beobachtung der Erstbehandlung von Patienten mit differenziertem Schilddrüsenkrebs in der realen Welt in China (DTCC-Studie)
- Ermittlung der Lücke zwischen der realen klinischen Praxis und Leitlinienempfehlungen bei der Erstbehandlung von DTC-Patienten
- Es sollten die Merkmale von Patienten beobachtet werden, die nach einem Jahr Nachbeobachtung den TSH-Zielwert erreichten bzw. nicht erreichten
- Zur Beurteilung des Ansprechens auf die Ersttherapie bei Patienten, die sich einer vollständigen oder nahezu vollständigen Thyreoidektomie und RAI-Restablation nach einem Jahr Nachbeobachtung (gemäß einem modifizierten dynamischen Risikostratifizierungssystem) unterziehen.
- Zur Beobachtung des Rezidivstatus nach einem Jahr Follow-up
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Multizentrische, prospektive Registerstudie
2000 DTC-Patienten, die sich zum ersten Mal einer Thyreoidektomie unterziehen und bei denen ein mittleres oder hohes Rezidivrisiko festgestellt wurde, werden rekrutiert. Ärzte können die Patienten je nach Krankheitszustand behandeln. Die Prüfer zeichnen Daten auf, die sich auf die Endpunkte der Studie beziehen.
Primärer Endpunkt(e):
- Anteil der Patienten, bei denen eine vollständige/nahezu vollständige Schilddrüsenentfernung durchgeführt wurde
- Anteil der Patienten, die nach einer vollständigen/nahezu vollständigen Schilddrüsenentfernung mit 131I behandelt wurden
- Anteil der Patienten, die den TSH-Zielwert im Serum erreichten
- Anteil der Patienten, die den Serum-TSH-Zielwert nicht erreichten, obwohl sie mit einer TSH-Suppressionstherapie behandelt wurden
Sekundärer Endpunkt(e):
- Zeit, um den TSH-Zielwert im Serum zu erreichen
- Dosierung von L-T4 für Patienten, die den TSH-Zielwert im Serum erreicht bzw. nicht erreicht haben
- Dosierung von L-T4 pro Kilogramm Körpergewicht für Patienten, die den TSH-Zielwert im Serum erreicht bzw. nicht erreicht haben
- Anteil von ausgezeichnetem Ansprechen/akzeptablem Ansprechen/biochemisch unvollständigem Ansprechen/strukturell unvollständigem Ansprechen auf die Erstbehandlung bei Patienten, die sich nach einem Jahr Nachbeobachtung einer vollständigen oder nahezu vollständigen Thyreoidektomie und RAI-Restablation unterziehen
- Rezidivrate nach einem Jahr Follow-up
- Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Behandlung mit L-T4 (oder Schilddrüsentabletten).
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
2000
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430022
- Rekrutierung
- Wuhan Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Kontakt:
- Jie Ming
- Telefonnummer: 8610 027 85351622
- E-Mail: mingjiewh@126.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit differenziertem Schilddrüsenkrebs werden zum ersten Mal einer Schilddrüsenentfernung unterzogen und bei denen ein mittleres oder hohes Risiko für ein erneutes Auftreten festgestellt wurde, werden rekrutiert.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, bei denen DTC diagnostiziert wird (die Diagnose sollte auf präoperativen Untersuchungen und einem postoperativen Pathologiebericht basieren)
- Patienten, die sich zum ersten Mal einer Schilddrüsenentfernung unterziehen
- Patienten, bei denen nach einer Schilddrüsenentfernung ein mittleres oder hohes Risiko für ein Wiederauftreten besteht (gemäß der 2012 veröffentlichten Rezidivrisikostratifizierung der chinesischen Managementrichtlinie für Patienten mit Schilddrüsenknoten und differenziertem Schilddrüsenkrebs)
- Patienten mit chinesischer Staatsangehörigkeit
- Patienten, die eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben
Ausschlusskriterien:
- Geschichte der Schilddrüsenoperation
- Andere bösartige Tumoren
- Schwere Organschäden wie Herzinsuffizienz der Klassen III–IV der New York Heart Association, Leberversagen, Atemversagen, Nierenversagen usw.
- Medizinischer oder psychologischer Zustand, der es dem Patienten nicht erlaubt, die Studie abzuschließen oder die Einverständniserklärung zu unterzeichnen
- Geschäftsunfähigkeit oder eingeschränkte Geschäftsfähigkeit
- Ich bin nicht bereit, weiterverfolgt zu werden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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Gruppe 1
2000 DTC-Patienten, die sich zum ersten Mal einer Thyreoidektomie unterziehen und bei denen ein mittleres oder hohes Rezidivrisiko festgestellt wurde, werden rekrutiert.
Ärzte können die Patienten je nach Krankheitszustand behandeln.
Die Prüfer zeichnen Daten auf, die sich auf die Endpunkte der Studie beziehen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anteil der Patienten, bei denen eine vollständige/nahezu vollständige Schilddrüsenentfernung durchgeführt wurde
Zeitfenster: ein Jahr
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ein Jahr
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2. Anteil der Patienten, die nach einer vollständigen/nahezu-totalen Schilddrüsenentfernung mit 131I behandelt wurden
Zeitfenster: ein Jahr
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ein Jahr
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Anteil der Patienten, die den TSH-Zielwert im Serum erreichten
Zeitfenster: ein Jahr
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ein Jahr
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4. Anteil der Patienten, die den TSH-Zielwert im Serum nicht erreichten, obwohl sie mit einer TSH-Suppressionstherapie behandelt wurden
Zeitfenster: ein Jahr
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ein Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Zeit, um den TSH-Zielwert im Serum zu erreichen
Zeitfenster: ein Jahr
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ein Jahr
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Dosierung von L-T4 für Patienten, die den TSH-Zielwert im Serum erreicht bzw. nicht erreicht haben
Zeitfenster: ein Jahr
|
ein Jahr
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3. Dosierung von L-T4 pro Kilogramm Körpergewicht für Patienten, die den TSH-Zielwert im Serum erreicht bzw. nicht erreicht haben
Zeitfenster: ein Jahr
|
ein Jahr
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4. Anteil von ausgezeichnetem Ansprechen/akzeptablem Ansprechen/biochemisch unvollständigem Ansprechen/strukturell unvollständigem Ansprechen auf die Erstbehandlung bei Patienten, die sich nach einem Jahr Nachbeobachtung einer vollständigen oder nahezu vollständigen Thyreoidektomie und RAI-Restablation unterziehen
Zeitfenster: ein Jahr
|
ein Jahr
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Rezidivrate nach einem Jahr Follow-up
Zeitfenster: ein Jahr
|
ein Jahr
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Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Behandlung mit L-T4 (oder Schilddrüsentabletten).
Zeitfenster: ein Jahr
|
ein Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2015
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. April 2017
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. April 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Dezember 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Dezember 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
22. Dezember 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
22. Dezember 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Dezember 2015
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EMR200125_621
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Noch nicht
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