Innledende behandling hos pasienter med differensiert skjoldbruskkreft i den virkelige verden i Kina (DTCC)
18. desember 2015 oppdatert av: Tao Huang, Huazhong University of Science and Technology
En multisenter, prospektiv studie for å observere den innledende behandlingen av pasienter med differensiert skjoldbruskkreft i den virkelige verden i Kina (DTCC-studie)
- For å finne ut gapet mellom klinisk praksis i den virkelige verden og retningslinjer for anbefalinger i innledende behandling av DTC-pasienter
- Å observere egenskapene til pasienter som oppnådde og ikke oppnådde TSH-målverdi etter ett års oppfølging
- For å vurdere respons på initial behandling hos pasienter som gjennomgår total eller nesten total tyreoidektomi og RAI-restablasjon etter ett års oppfølging (i henhold til et modifisert dynamisk risikostratifiseringssystem)
- For å observere residivstatus etter ett års oppfølging
Studieoversikt
Status
Ukjent
Detaljert beskrivelse
Multisenter, prospektiv, registerstudie
2000 DTC-pasienter gjennomgår førstegangs tyreoidektomi og identifisert som middels eller høy risiko for tilbakefall vil bli rekruttert. Leger kan behandle pasientene basert på sykdomstilstander. Etterforskere vil registrere data som er relatert til studiens endepunkter.
Primære endepunkt(er):
- Andel pasienter som gjennomgikk total/nesten total tyreoidektomi
- Andel pasienter som ble behandlet av 131I etter å ha gjennomgått total/nesten total tyreoidektomi
- Andel pasienter som oppnådde serum-TSH-målverdi
- Andel pasienter som ikke oppnådde serum-TSH-målverdi selv om de ble behandlet med TSH-suppresjonsterapi
Sekundære endepunkt(er):
- Tid for å oppnå serum-TSH-målverdi
- Dosering av L-T4 for pasienter som oppnådde og ikke oppnådde serum-TSH-målverdi
- Dosering av L-T4 per kilo kroppsvekt for pasienter som oppnådde og ikke oppnådde serum-TSH-målverdi
- Andel utmerket respons/Akseptabel respons/Biokjemisk ufullstendig respons/Strukturell ufullstendig respons på innledende behandling hos pasienter som gjennomgår total eller nesten total tyreoidektomi og RAI-restablasjon etter ett års oppfølging
- Residivrate etter ett års oppfølging
- AE relatert til L-T4-behandling (eller skjoldbruskkjerteltablett).
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
2000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430022
- Rekruttering
- Wuhan Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Ta kontakt med:
- Jie Ming
- Telefonnummer: 8610 027 85351622
- E-post: mingjiewh@126.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med differensiert skjoldbruskkjertelkreft gjennomgår førstegangs tyreoidektomi og identifisert som middels eller høy risiko for tilbakefall vil bli rekruttert.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som er diagnostisert som DTC (diagnosen bør baseres på preoperative undersøkelser og postoperativ patologirapport)
- Pasienter som gjennomgår tyreoidektomi for første gang
- Pasienter som er identifisert som middels risiko eller høy risiko for tilbakefall etter tyreoidektomi (i henhold til gjentaksrisikostratifiseringen av kinesiske retningslinjer for behandling for pasienter med skjoldbruskknuter og differensiert skjoldbruskkjertelkreft publisert i 2012)
- Pasienter som har kinesisk statsborgerskap
- Pasienter som har signert et informert samtykkeskjema
Ekskluderingskriterier:
- Historie om skjoldbruskkjerteloperasjon
- Andre ondartede svulster
- Alvorlig organskade som hjertesvikt i New York Heart Association klasse III-IV, leversvikt, respirasjonssvikt, nyresvikt, etc.
- Medisinsk eller psykologisk tilstand som ikke tillater pasienten å fullføre studien eller signere det informerte samtykket
- Juridisk inhabilitet eller begrenset rettslig handleevne
- Uvillig til å bli fulgt opp
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Gruppe 1
2000 DTC-pasienter gjennomgår førstegangs tyreoidektomi og identifisert som middels eller høy risiko for tilbakefall vil bli rekruttert.
Leger kan behandle pasientene basert på sykdomstilstander.
Etterforskere vil registrere data som er relatert til studiens endepunkter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel pasienter som gjennomgikk total/nesten total tyreoidektomi
Tidsramme: ett år
|
ett år
|
|
2. Andel pasienter som ble behandlet av 131I etter å ha gjennomgått total/nesten total tyreoidektomi
Tidsramme: ett år
|
ett år
|
|
Andel pasienter som oppnådde serum-TSH-målverdi
Tidsramme: ett år
|
ett år
|
|
4. Andel pasienter som ikke oppnådde serum-TSH-målverdien selv om de ble behandlet med TSH-suppresjonsterapi
Tidsramme: ett år
|
ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid for å oppnå serum-TSH-målverdi
Tidsramme: ett år
|
ett år
|
|
Dosering av L-T4 for pasienter som oppnådde og ikke oppnådde serum-TSH-målverdi
Tidsramme: ett år
|
ett år
|
|
3. Dosering av L-T4 per kilo kroppsvekt for pasienter som oppnådde og ikke oppnådde serum-TSH-målverdi
Tidsramme: ett år
|
ett år
|
|
4. Andel utmerket respons/Akseptabel respons/Biokjemisk ufullstendig respons/Strukturell ufullstendig respons på innledende behandling hos pasienter som gjennomgår total eller nesten total tyreoidektomi og RAI-restablasjon etter ett års oppfølging
Tidsramme: ett år
|
ett år
|
|
Residivrate etter ett års oppfølging
Tidsramme: ett år
|
ett år
|
|
AE relatert til L-T4-behandling (eller skjoldbruskkjerteltablett).
Tidsramme: ett år
|
ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2015
Primær fullføring (Forventet)
1. april 2017
Studiet fullført (Forventet)
1. april 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. desember 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. desember 2015
Først lagt ut (Anslag)
22. desember 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
22. desember 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. desember 2015
Sist bekreftet
1. desember 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EMR200125_621
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Ikke ennå
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .