Eerste behandeling bij patiënten met gedifferentieerde schildklierkanker in de echte wereld in China (DTCC)
18 december 2015 bijgewerkt door: Tao Huang, Huazhong University of Science and Technology
Een prospectief onderzoek in meerdere centra om de eerste behandeling van patiënten met gedifferentieerde schildklierkanker in de echte wereld in China te observeren (DTCC-onderzoek)
- Om de kloof te achterhalen tussen de praktijk in de praktijk en de aanbevelingen in richtlijnen bij de initiële behandeling van DTC-patiënten
- Observeren van de kenmerken van patiënten die na een jaar follow-up wel en niet de TSH-streefwaarde bereikten
- Om de respons op de initiële therapie te beoordelen bij patiënten die een totale of bijna totale thyreoïdectomie en RAI-restantenablatie ondergaan na een follow-up van een jaar (volgens een aangepast dynamisch risicostratificatiesysteem)
- Om de recidiefstatus na een jaar follow-up te observeren
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Multicenter, prospectief, registeronderzoek
Er zullen 2000 DTC-patiënten worden gerekruteerd die voor het eerst een thyreoïdectomie ondergaan en waarvan is vastgesteld dat ze een gemiddeld of hoog risico op recidief hebben. Artsen kunnen de patiënten behandelen op basis van ziektetoestanden. Onderzoekers zullen gegevens vastleggen die gerelateerd zijn aan onderzoekseindpunten.
Primaire eindpunt(en):
- Percentage patiënten dat totale/bijna totale thyreoïdectomie onderging
- Percentage patiënten dat werd behandeld met 131I na een totale/bijna totale thyreoïdectomie
- Percentage patiënten dat de serum-TSH-streefwaarde heeft bereikt
- Percentage patiënten dat de serum-TSH-streefwaarde niet bereikte hoewel ze werden behandeld met TSH-onderdrukkingstherapie
Secundaire eindpunt(en):
- Tijd om de serum-TSH-streefwaarde te bereiken
- Dosering van L-T4 voor patiënten die de serum-TSH-streefwaarde bereikten en niet bereikten
- Dosering van L-T4 per kilogram lichaamsgewicht voor patiënten die de serum-TSH-streefwaarde bereikten en niet bereikten
- Percentage uitstekende respons/aanvaardbare respons/biochemische onvolledige respons/structureel onvolledige respons op initiële behandeling bij patiënten die een totale of bijna totale thyreoïdectomie en RAI-restantenablatie ondergaan na een jaar follow-up
- Recidiefpercentage na een jaar follow-up
- AE's gerelateerd aan behandeling met L-T4 (of schildkliertablet).
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
2000
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430022
- Werving
- Wuhan Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Contact:
- Jie Ming
- Telefoonnummer: 8610 027 85351622
- E-mail: mingjiewh@126.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met gedifferentieerde schildklierkanker ondergaan de eerste keer thyreoïdectomie en worden gerekruteerd als middelmatig of hoog risico op recidief.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten bij wie DTC is gediagnosticeerd (de diagnose moet gebaseerd zijn op preoperatieve onderzoeken en postoperatief pathologierapport)
- Patiënten die voor het eerst een thyreoïdectomie ondergaan
- Patiënten met een gemiddeld of hoog risico op recidief na thyreoïdectomie (volgens de recidiefrisicostratificatie van de Chinese managementrichtlijn voor patiënten met schildklierknobbeltjes en gedifferentieerde schildklierkanker, gepubliceerd in 2012)
- Patiënten met de Chinese nationaliteit
- Patiënten die een toestemmingsformulier hebben ondertekend
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van schildklieroperaties
- Andere kwaadaardige tumoren
- Ernstige orgaanschade zoals hartfalen van klasse III-IV van de New York Heart Association, leverfalen, ademhalingsfalen, nierfalen, enz.
- Medische of psychologische aandoening waardoor de patiënt het onderzoek niet kan voltooien of de geïnformeerde toestemming kan ondertekenen
- Wettelijke onbekwaamheid of beperkte handelingsbekwaamheid
- Niet bereid om opgevolgd te worden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Groep 1
Er zullen 2000 DTC-patiënten worden gerekruteerd die voor het eerst een thyreoïdectomie ondergaan en waarvan is vastgesteld dat ze een gemiddeld of hoog risico op recidief hebben.
Artsen kunnen de patiënten behandelen op basis van ziektetoestanden.
Onderzoekers zullen gegevens vastleggen die gerelateerd zijn aan onderzoekseindpunten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage patiënten dat totale/bijna totale thyreoïdectomie onderging
Tijdsspanne: een jaar
|
een jaar
|
|
2. Percentage patiënten dat werd behandeld met 131I na een totale/bijna totale thyreoïdectomie
Tijdsspanne: een jaar
|
een jaar
|
|
Percentage patiënten dat de serum-TSH-streefwaarde heeft bereikt
Tijdsspanne: een jaar
|
een jaar
|
|
4. Percentage patiënten dat de serum-TSH-streefwaarde niet bereikte hoewel ze werden behandeld met TSH-onderdrukkingstherapie
Tijdsspanne: een jaar
|
een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Tijd om de serum-TSH-streefwaarde te bereiken
Tijdsspanne: een jaar
|
een jaar
|
|
Dosering van L-T4 voor patiënten die de serum-TSH-streefwaarde bereikten en niet bereikten
Tijdsspanne: een jaar
|
een jaar
|
|
3. Dosering van L-T4 per kilogram lichaamsgewicht voor patiënten die de serum-TSH-streefwaarde bereikten en niet bereikten
Tijdsspanne: een jaar
|
een jaar
|
|
4. Percentage uitstekende respons/aanvaardbare respons/biochemische onvolledige respons/structureel onvolledige respons op initiële behandeling bij patiënten die een totale of bijna totale thyreoïdectomie en RAI-restantenablatie ondergaan na een jaar follow-up
Tijdsspanne: een jaar
|
een jaar
|
|
Recidiefpercentage na een jaar follow-up
Tijdsspanne: een jaar
|
een jaar
|
|
AE's gerelateerd aan behandeling met L-T4 (of schildkliertablet).
Tijdsspanne: een jaar
|
een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2015
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 april 2017
Studie voltooiing (Verwacht)
1 april 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 december 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 december 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
22 december 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
22 december 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 december 2015
Laatst geverifieerd
1 december 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EMR200125_621
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Nog niet
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .