Počáteční léčba u pacientů s diferencovanou rakovinou štítné žlázy v reálném světě v Číně (DTCC)
18. prosince 2015 aktualizováno: Tao Huang, Huazhong University of Science and Technology
Multicentrická prospektivní studie k pozorování počáteční léčby pacientů s diferencovanou rakovinou štítné žlázy v reálném světě v Číně (studie DTCC)
- Zjistit rozdíl mezi klinickou praxí v reálném světě a doporučenými doporučeními v počáteční léčbě pacientů s DTC
- Sledovat charakteristiky pacientů, kteří dosáhli a nedosáhli cílové hodnoty TSH po ročním sledování
- Zhodnotit odpověď na úvodní terapii u pacientů, kteří podstoupí totální nebo téměř totální tyreoidektomii a ablaci zbytků RAI po ročním sledování (podle modifikovaného systému dynamické stratifikace rizika)
- Sledovat stav recidivy po ročním sledování
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Multicentrická, prospektivní, registrová studie
Bude přijato 2 000 pacientů s DTC, kteří podstoupí první tyreoidektomii a budou identifikováni jako střední nebo vysoké riziko recidivy. Lékaři mohou léčit pacienty na základě onemocnění. Vyšetřovatelé zaznamenají údaje, které se vztahují ke koncovým bodům studie.
Primární koncové body:
- Podíl pacientů, kteří podstoupili totální/téměř totální tyreoidektomii
- Podíl pacientů, kteří byli léčeni 131I po totální/téměř totální tyreoidektomii
- Podíl pacientů, kteří dosáhli cílové hodnoty TSH v séru
- Podíl pacientů, kteří nedosáhli cílové hodnoty TSH v séru, přestože byli léčeni supresivní terapií TSH
Sekundární cíl(e):
- Čas k dosažení cílové hodnoty TSH v séru
- Dávkování L-T4 pro pacienty, kteří dosáhli a nedosáhli cílové hodnoty TSH v séru
- Dávkování L-T4 na kilogram tělesné hmotnosti u pacientů, kteří dosáhli a nedosáhli cílové hodnoty TSH v séru
- Podíl vynikající odpovědi/Přijatelná odpověď/Biochemická neúplná odpověď/Strukturální neúplná odpověď na počáteční léčbu u pacientů, kteří podstoupí totální nebo téměř totální tyreoidektomii a ablaci zbytků RAI po ročním sledování
- Míra recidivy po jednom roce sledování
- AE související s léčbou L-T4 (nebo tabletami štítné žlázy).
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
2000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430022
- Nábor
- Wuhan Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Kontakt:
- Jie Ming
- Telefonní číslo: 8610 027 85351622
- E-mail: mingjiewh@126.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Budou zařazeni pacienti s diferencovaným karcinomem štítné žlázy, kteří podstoupí první tyreoidektomii a budou identifikováni jako střední nebo vysoké riziko recidivy.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s diagnózou DTC (diagnóza by měla být založena na předoperačních vyšetřeních a pooperační patologické zprávě)
- Pacienti, kteří podstoupí první tyreoidektomii
- Pacienti, kteří jsou identifikováni jako středně rizikoví nebo vysoce rizikoví recidivy po tyreoidektomii (podle stratifikace rizika recidivy čínské směrnice pro léčbu pacientů s uzly štítné žlázy a diferencovaným karcinomem štítné žlázy publikované v roce 2012)
- Pacienti, kteří mají čínskou národnost
- Pacienti, kteří podepsali formulář informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Historie operace štítné žlázy
- Jiné zhoubné nádory
- Těžké poškození orgánů, jako je srdeční selhání třídy III-IV podle New York Heart Association, selhání jater, respirační selhání, selhání ledvin atd.
- Zdravotní nebo psychologický stav, který by pacientovi nedovolil dokončit studii nebo podepsat informovaný souhlas
- Právní nezpůsobilost nebo omezená způsobilost k právním úkonům
- Neochotný být sledován
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Skupina 1
Bude přijato 2 000 pacientů s DTC, kteří podstoupí první tyreoidektomii a budou identifikováni jako střední nebo vysoké riziko recidivy.
Lékaři mohou léčit pacienty na základě onemocnění.
Vyšetřovatelé zaznamenají údaje, které se vztahují ke koncovým bodům studie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Podíl pacientů, kteří podstoupili totální/téměř totální tyreoidektomii
Časové okno: jeden rok
|
jeden rok
|
|
2. Podíl pacientů, kteří byli léčeni 131I po totální/téměř totální tyreoidektomii
Časové okno: jeden rok
|
jeden rok
|
|
Podíl pacientů, kteří dosáhli cílové hodnoty TSH v séru
Časové okno: jeden rok
|
jeden rok
|
|
4. Podíl pacientů, kteří nedosáhli cílové hodnoty TSH v séru, přestože byli léčeni supresní terapií TSH
Časové okno: jeden rok
|
jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Čas k dosažení cílové hodnoty TSH v séru
Časové okno: jeden rok
|
jeden rok
|
|
Dávkování L-T4 pro pacienty, kteří dosáhli a nedosáhli cílové hodnoty TSH v séru
Časové okno: jeden rok
|
jeden rok
|
|
3. Dávkování L-T4 na kilogram tělesné hmotnosti u pacientů, kteří dosáhli a nedosáhli cílové hodnoty TSH v séru
Časové okno: jeden rok
|
jeden rok
|
|
4. Podíl vynikající odpovědi/Přijatelná odpověď/Biochemická neúplná odpověď/Strukturální neúplná odpověď na počáteční léčbu u pacientů, kteří podstoupí totální nebo téměř totální tyreoidektomii a ablaci zbytků RAI po ročním sledování
Časové okno: jeden rok
|
jeden rok
|
|
Míra recidivy po jednom roce sledování
Časové okno: jeden rok
|
jeden rok
|
|
AE související s léčbou L-T4 (nebo tabletami štítné žlázy).
Časové okno: jeden rok
|
jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2015
Primární dokončení (Očekávaný)
1. dubna 2017
Dokončení studie (Očekávaný)
1. dubna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. prosince 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. prosince 2015
První zveřejněno (Odhad)
22. prosince 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
22. prosince 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. prosince 2015
Naposledy ověřeno
1. prosince 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EMR200125_621
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Ještě ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .