Manejo inicial en pacientes con cáncer diferenciado de tiroides en el mundo real en China (DTCC)
18 de diciembre de 2015 actualizado por: Tao Huang, Huazhong University of Science and Technology
Un estudio prospectivo multicéntrico para observar el manejo inicial de pacientes con cáncer de tiroides diferenciado en el mundo real en China (Estudio DTCC)
- Para descubrir la brecha entre la práctica clínica del mundo real y las recomendaciones de las guías en el manejo inicial de los pacientes con CDT
- Observar las características de los pacientes que alcanzaron y no alcanzaron el valor objetivo de TSH después de un año de seguimiento
- Evaluar la respuesta a la terapia inicial en pacientes que se someten a tiroidectomía total o casi total y ablación remanente de RAI después de un año de seguimiento (según un sistema de estratificación de riesgo dinámico modificado)
- Para observar el estado de recurrencia después de un año de seguimiento
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
Estudio multicéntrico, prospectivo, de registro
Se reclutarán 2000 pacientes con CDT sometidos a tiroidectomía por primera vez e identificados como de riesgo intermedio o alto de recurrencia. Los médicos pueden tratar a los pacientes según las condiciones de la enfermedad. Los investigadores registrarán los datos relacionados con los criterios de valoración del estudio.
Criterio(s) de valoración primario(s):
- Proporción de pacientes que se sometieron a tiroidectomía total/casi total
- Proporción de pacientes que fueron tratados con 131I después de someterse a tiroidectomía total/casi total
- Proporción de pacientes que alcanzaron el valor objetivo de TSH sérica
- Proporción de pacientes que no alcanzaron el valor objetivo de TSH sérica aunque fueron tratados con terapia de supresión de TSH
Criterio(s) de valoración secundario(s):
- Tiempo para alcanzar el valor objetivo de TSH sérica
- Dosis de L-T4 para pacientes que alcanzaron y no alcanzaron el valor objetivo de TSH sérica
- Dosis de L-T4 por kilogramo de peso corporal para pacientes que alcanzaron y no alcanzaron el valor objetivo de TSH sérica
- Proporción de respuesta excelente/Respuesta aceptable/Respuesta bioquímica incompleta/Respuesta estructural incompleta al manejo inicial en pacientes que se someten a tiroidectomía total o casi total y ablación del remanente RAI después de un año de seguimiento
- Tasa de recurrencia después de un año de seguimiento
- AA relacionados con el tratamiento con L-T4 (o comprimidos para la tiroides)
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
2000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana, 430022
- Reclutamiento
- Wuhan Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Contacto:
- Jie Ming
- Número de teléfono: 8610 027 85351622
- Correo electrónico: mingjiewh@126.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se reclutarán pacientes con Cáncer de Tiroides diferenciado sometidos a tiroidectomía por primera vez e identificados como de riesgo intermedio o alto de recurrencia.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que son diagnosticados como DTC (el diagnóstico debe basarse en los exámenes preoperatorios y el informe patológico posoperatorio)
- Pacientes que se someten a la tiroidectomía por primera vez
- Pacientes identificados como de riesgo intermedio o alto de recurrencia después de la tiroidectomía (según la estratificación del riesgo de recurrencia de la guía de manejo china para pacientes con nódulos tiroideos y cáncer diferenciado de tiroides publicada en 2012)
- Pacientes que tienen nacionalidad china
- Pacientes que han firmado un formulario de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Historia de la cirugía de tiroides
- Otros tumores malignos
- Daño grave a órganos como insuficiencia cardiaca de las clases III-IV de la New York Heart Association, insuficiencia hepática, insuficiencia respiratoria, insuficiencia renal, etc.
- Condición médica o psicológica que no permitiría al paciente completar el estudio o firmar el consentimiento informado
- Incapacidad legal o capacidad legal limitada
- No dispuesto a ser seguido
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Grupo 1
Se reclutarán 2000 pacientes con CDT sometidos a tiroidectomía por primera vez e identificados como de riesgo intermedio o alto de recurrencia.
Los médicos pueden tratar a los pacientes según las condiciones de la enfermedad.
Los investigadores registrarán los datos relacionados con los criterios de valoración del estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Proporción de pacientes que se sometieron a tiroidectomía total/casi total
Periodo de tiempo: un año
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un año
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2. Proporción de pacientes que fueron tratados con 131I después de someterse a una tiroidectomía total/casi total
Periodo de tiempo: un año
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un año
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Proporción de pacientes que alcanzaron el valor objetivo de TSH sérica
Periodo de tiempo: un año
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un año
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4. Proporción de pacientes que no alcanzaron el valor objetivo de TSH sérica aunque fueron tratados con terapia de supresión de TSH
Periodo de tiempo: un año
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un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tiempo para alcanzar el valor objetivo de TSH sérica
Periodo de tiempo: un año
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un año
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Dosis de L-T4 para pacientes que alcanzaron y no alcanzaron el valor objetivo de TSH sérica
Periodo de tiempo: un año
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un año
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3. Dosis de L-T4 por kilogramo de peso corporal para pacientes que alcanzaron y no alcanzaron el valor objetivo de TSH sérica
Periodo de tiempo: un año
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un año
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4. Proporción de respuesta excelente/Respuesta aceptable/Respuesta bioquímica incompleta/Respuesta estructural incompleta al manejo inicial en pacientes que se someten a tiroidectomía total o casi total y ablación del remanente con RAI después de un año de seguimiento
Periodo de tiempo: un año
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un año
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Tasa de recurrencia después de un año de seguimiento
Periodo de tiempo: un año
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un año
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AA relacionados con el tratamiento con L-T4 (o comprimidos para la tiroides)
Periodo de tiempo: un año
|
un año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de abril de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de diciembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de diciembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de diciembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de diciembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de diciembre de 2015
Última verificación
1 de diciembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EMR200125_621
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Aún no
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