Manejo inicial em pacientes com câncer diferenciado de tireoide no mundo real na China (DTCC)
18 de dezembro de 2015 atualizado por: Tao Huang, Huazhong University of Science and Technology
Um estudo prospectivo multicêntrico para observar o manejo inicial de pacientes com câncer diferenciado de tireoide no mundo real na China (estudo DTCC)
- Para descobrir a lacuna entre a prática clínica do mundo real e as recomendações de diretrizes no tratamento inicial de pacientes CDT
- Observar as características dos pacientes que atingiram e não atingiram o valor-alvo de TSH após um ano de acompanhamento
- Avaliar a resposta à terapia inicial em pacientes submetidos a tireoidectomia total ou quase total e ablação de remanescentes com radioiodo após um ano de acompanhamento (de acordo com um sistema de estratificação de risco dinâmico modificado)
- Observar o estado de recorrência após um ano de seguimento
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
Estudo multicêntrico, prospectivo, de registro
Serão recrutados 2.000 pacientes com CDT submetidos à tireoidectomia pela primeira vez e identificados como de risco intermediário ou alto de recorrência. Os médicos podem tratar os pacientes com base nas condições da doença. Os investigadores registrarão os dados relacionados aos endpoints do estudo.
Pontos finais primários:
- Proporção de pacientes submetidos à tireoidectomia total/quase total
- Proporção de pacientes tratados com 131I após tireoidectomia total/quase total
- Proporção de pacientes que atingiram o valor-alvo de TSH sérico
- Proporção de pacientes que não atingiram o valor-alvo de TSH sérico, embora tenham sido tratados com terapia de supressão de TSH
Pontos finais secundários:
- Tempo para atingir o valor-alvo de TSH sérico
- Dosagem de L-T4 para pacientes que atingiram e não atingiram o valor-alvo de TSH sérico
- Dosagem de L-T4 por quilograma de peso corporal para pacientes que atingiram e não atingiram o valor-alvo de TSH sérico
- Proporção de resposta excelente/Resposta aceitável/Resposta bioquímica incompleta/Resposta estrutural incompleta ao manejo inicial em pacientes submetidos a tireoidectomia total ou quase total e ablação remanescente com radioiodo após um ano de acompanhamento
- Taxa de recorrência após um ano de seguimento
- EAs relacionados ao tratamento com L-T4 (ou comprimido para tireoide)
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
2000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430022
- Recrutamento
- Wuhan Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Contato:
- Jie Ming
- Número de telefone: 8610 027 85351622
- E-mail: mingjiewh@126.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Serão recrutados pacientes com câncer diferenciado de tireoide submetidos à tireoidectomia pela primeira vez e identificados como de risco intermediário ou alto de recorrência.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes diagnosticados como CDT (o diagnóstico deve basear-se em exames pré-operatórios e relatório de patologia pós-operatória)
- Pacientes que se submetem à tireoidectomia pela primeira vez
- Pacientes identificados como de risco intermediário ou alto risco de recorrência após tireoidectomia (de acordo com a estratificação de risco de recorrência da diretriz chinesa de tratamento para pacientes com nódulos tireoidianos e câncer diferenciado de tireoide publicado em 2012)
- Pacientes com nacionalidade chinesa
- Pacientes que assinaram um termo de consentimento informado
Critério de exclusão:
- História da cirurgia da tireoide
- Outros tumores malignos
- Lesões graves de órgãos, como insuficiência cardíaca das classes III-IV da New York Heart Association, insuficiência hepática, insuficiência respiratória, insuficiência renal, etc.
- Condição médica ou psicológica que não permitiria ao paciente concluir o estudo ou assinar o consentimento informado
- Incapacidade legal ou capacidade legal limitada
- Não quer ser seguido
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Grupo 1
Serão recrutados 2.000 pacientes com CDT submetidos à tireoidectomia pela primeira vez e identificados como de risco intermediário ou alto de recorrência.
Os médicos podem tratar os pacientes com base nas condições da doença.
Os investigadores registrarão os dados relacionados aos endpoints do estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Proporção de pacientes submetidos à tireoidectomia total/quase total
Prazo: um ano
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um ano
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2. Proporção de pacientes tratados com 131I após tireoidectomia total/quase total
Prazo: um ano
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um ano
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Proporção de pacientes que atingiram o valor-alvo de TSH sérico
Prazo: um ano
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um ano
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4. Proporção de pacientes que não atingiram o valor-alvo de TSH sérico, embora tenham sido tratados com terapia de supressão de TSH
Prazo: um ano
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um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Tempo para atingir o valor-alvo de TSH sérico
Prazo: um ano
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um ano
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Dosagem de L-T4 para pacientes que atingiram e não atingiram o valor-alvo de TSH sérico
Prazo: um ano
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um ano
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3. Dosagem de L-T4 por quilograma de peso corporal para pacientes que atingiram e não atingiram o valor-alvo de TSH sérico
Prazo: um ano
|
um ano
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4. Proporção de resposta excelente/Resposta aceitável/Resposta bioquímica incompleta/Resposta estrutural incompleta ao manejo inicial em pacientes submetidos a tireoidectomia total ou quase total e ablação remanescente com radioiodo após um ano de acompanhamento
Prazo: um ano
|
um ano
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Taxa de recorrência após um ano de seguimento
Prazo: um ano
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um ano
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EAs relacionados ao tratamento com L-T4 (ou comprimido para tireoide)
Prazo: um ano
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um ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de abril de 2017
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de abril de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de dezembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de dezembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
22 de dezembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
22 de dezembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de dezembro de 2015
Última verificação
1 de dezembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EMR200125_621
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Ainda não
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