Alkuhoito potilailla, joilla on erilainen kilpirauhassyöpä todellisessa maailmassa Kiinassa (DTCC)
perjantai 18. joulukuuta 2015 päivittänyt: Tao Huang, Huazhong University of Science and Technology
Monikeskustutkimus, jossa havainnoidaan erilaistuneen kilpirauhassyöpäpotilaiden alkuhoitoa todellisessa maailmassa (DTCC-tutkimus)
- Selvittää ero todellisen kliinisen käytännön ja ohjesuositusten välillä DTC-potilaiden alkuhoidossa
- Tarkkaile niiden potilaiden ominaisuuksia, jotka saavuttivat ja eivät saavuttaneet TSH-tavoitetta vuoden seurannan jälkeen
- Arvioida vastetta alkuhoitoon potilailla, joille tehdään täydellinen tai lähes täydellinen kilpirauhasen poisto ja RAI-jäännösablaatio vuoden seurannan jälkeen (muokatun dynaamisen riskin kerrostusjärjestelmän mukaan)
- Toistumisen tilan tarkkailemiseksi vuoden seurannan jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Yksityiskohtainen kuvaus
Monikeskus, prospektiivinen, rekisteritutkimus
2000 DTC-potilasta, joille tehdään ensimmäisen kerran kilpirauhasen poisto, ja joiden uusiutumisriski on keskitasoinen tai korkea, otetaan mukaan. Lääkärit voivat hoitaa potilaita sairaustilojen perusteella. Tutkijat tallentavat tiedot, jotka liittyvät tutkimuksen päätepisteisiin.
Ensisijaiset päätepisteet:
- Niiden potilaiden osuus, joille tehtiin täydellinen/lähes kokonaiskilpirauhasen poisto
- Niiden potilaiden osuus, joita hoidettiin 131I:llä täydellisen/lähes kokonaiskilpirauhasen poiston jälkeen
- Potilaiden osuus, jotka saavuttivat seerumin TSH-tavoitearvon
- Niiden potilaiden osuus, jotka eivät saavuttaneet seerumin TSH-tavoitetta, vaikka heitä hoidettiin TSH-suppressiohoidolla
Toissijaiset päätepisteet:
- Aika seerumin TSH-tavoitearvon saavuttamiseen
- L-T4-annos potilaille, jotka saavuttivat ja eivät saavuttaneet seerumin TSH-tavoitetta
- L-T4:n annostus painokiloa kohden potilaille, jotka saavuttivat ja eivät saavuttaneet seerumin TSH-tavoitetta
- Erinomaisen vasteen/Hyväksyttävän vasteen/Biokemiallisen epätäydellisen vasteen/Rakenteellisen epätäydellisen vasteen suhde alkuhoitoon potilailla, joille tehdään täydellinen tai lähes täydellinen kilpirauhasen poisto ja RAI-jäännösablaatio vuoden seurannan jälkeen
- Toistumisen määrä vuoden seurannan jälkeen
- L-T4 (tai kilpirauhastabletti) -hoitoon liittyvät haittavaikutukset
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
2000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430022
- Rekrytointi
- Wuhan Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Ottaa yhteyttä:
- Jie Ming
- Puhelinnumero: 8610 027 85351622
- Sähköposti: mingjiewh@126.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Erilaistuneille kilpirauhassyöpäpotilaille tehdään ensimmäisen kerran kilpirauhasen poisto, ja heidän uusiutumisriskinsä on keskitasoinen tai korkea.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille on diagnosoitu DTC (diagnoosin tulee perustua ennen leikkausta tehtyihin tutkimuksiin ja postoperatiiviseen patologiaraporttiin)
- Potilaat, joille tehdään ensimmäisen kerran kilpirauhasen poisto
- Potilaat, joiden uusiutumisriski on todettu keskitasoiseksi tai korkeaksi kilpirauhasen poiston jälkeen (vuonna 2012 julkaistun kiinalaisen kilpirauhasen kyhmyjä ja erilaistuneen kilpirauhassyöpää sairastavien potilaiden hoitoohjeen uusiutumisriskin jakautumisen mukaan)
- Potilaat, joilla on Kiinan kansalaisuus
- Potilaat, jotka ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Kilpirauhasleikkauksen historia
- Muut pahanlaatuiset kasvaimet
- Vakavat elinvauriot, kuten New York Heart Associationin luokkien III-IV sydämen vajaatoiminta, maksan vajaatoiminta, hengitysvajaus, munuaisten vajaatoiminta jne.
- Lääketieteellinen tai psykologinen tila, joka ei salli potilasta saattaa tutkimusta loppuun tai allekirjoittaa tietoista suostumusta
- Oikeuskelpoisuus tai rajoitettu oikeustoimikelpoisuus
- Ei halua seurata
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Ryhmä 1
2000 DTC-potilasta, joille tehdään ensimmäisen kerran kilpirauhasen poisto, ja joiden uusiutumisriski on keskitasoinen tai korkea, otetaan mukaan.
Lääkärit voivat hoitaa potilaita sairaustilojen perusteella.
Tutkijat tallentavat tiedot, jotka liittyvät tutkimuksen päätepisteisiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joille tehtiin täydellinen/lähes kokonaiskilpirauhasen poisto
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
yksi vuosi
|
|
2. Niiden potilaiden osuus, joita 131I hoidettiin täydellisen/lähes kokonaiskilpirauhasen poiston jälkeen
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
yksi vuosi
|
|
Potilaiden osuus, jotka saavuttivat seerumin TSH-tavoitearvon
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
yksi vuosi
|
|
4. Niiden potilaiden osuus, jotka eivät saavuttaneet seerumin TSH-tavoitetta, vaikka heitä hoidettiin TSH-suppressiohoidolla
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aika seerumin TSH-tavoitearvon saavuttamiseen
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
yksi vuosi
|
|
L-T4-annos potilaille, jotka saavuttivat ja eivät saavuttaneet seerumin TSH-tavoitetta
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
yksi vuosi
|
|
3. L-T4:n annostus painokiloa kohden potilaille, jotka saavuttivat ja eivät saavuttaneet seerumin TSH-tavoitetta
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
yksi vuosi
|
|
4. Erinomaisen vasteen/Hyväksyttävän vasteen/Biokemiallisen epätäydellisen vasteen/Rakenteellisen epätäydellisen vasteen suhde alkuhoitoon potilailla, joille tehdään täydellinen tai lähes täydellinen kilpirauhasen poisto ja RAI-jäännösablaatio vuoden seurannan jälkeen
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
yksi vuosi
|
|
Toistumisen määrä vuoden seurannan jälkeen
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
yksi vuosi
|
|
L-T4 (tai kilpirauhastabletti) -hoitoon liittyvät haittavaikutukset
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. lokakuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 18. joulukuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. joulukuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 22. joulukuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 22. joulukuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. joulukuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EMR200125_621
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Ei vielä
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .