Начальное лечение пациентов с дифференцированным раком щитовидной железы в реальных условиях в Китае (DTCC)
18 декабря 2015 г. обновлено: Tao Huang, Huazhong University of Science and Technology
Многоцентровое проспективное исследование для наблюдения за начальным лечением пациентов с дифференцированным раком щитовидной железы в реальном мире в Китае (исследование DTCC)
- Выявить разрыв между реальной клинической практикой и рекомендациями руководства по начальному ведению пациентов с ДРЩЖ.
- Наблюдение за характеристиками пациентов, достигших и не достигших целевого значения ТТГ через год наблюдения.
- Оценить ответ на первоначальную терапию у пациентов, перенесших тотальную или почти тотальную тиреоидэктомию и аблацию остатков RAI после одного года наблюдения (в соответствии с модифицированной системой динамической стратификации риска).
- Для наблюдения за статусом рецидива после одного года наблюдения
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Подробное описание
Многоцентровое, проспективное, регистровое исследование
Будут набраны 2000 пациентов с ДРЩЖ, впервые перенесших тиреоидэктомию и идентифицированных как пациенты с промежуточным или высоким риском рецидива. Врачи могут лечить пациентов в зависимости от болезненных состояний. Исследователи будут записывать данные, связанные с конечными точками исследования.
Первичная конечная точка(и):
- Доля пациентов, перенесших тотальную/почти тотальную тиреоидэктомию
- Доля пациентов, получавших лечение 131I после тотальной/почти тотальной тиреоидэктомии
- Доля пациентов, достигших целевого значения ТТГ в сыворотке крови
- Доля пациентов, у которых не было достигнуто целевое значение ТТГ в сыворотке крови, несмотря на то, что они получали терапию, подавляющую ТТГ.
Вторичная конечная точка(и):
- Время достижения целевого значения ТТГ в сыворотке
- Дозировка L-T4 для пациентов, достигших и не достигших целевого уровня ТТГ в сыворотке
- Дозировка L-T4 на килограмм массы тела для пациентов, достигших и не достигших целевого уровня ТТГ в сыворотке крови
- Доля отличного ответа/приемлемого ответа/биохимического неполного ответа/структурного неполного ответа на начальное лечение у пациентов, перенесших тотальную или почти тотальную тиреоидэктомию и абляцию остатков RAI после одного года наблюдения
- Частота рецидивов после года наблюдения
- НЯ, связанные с лечением L-T4 (или таблетками щитовидной железы)
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
2000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430022
- Рекрутинг
- Wuhan Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Контакт:
- Jie Ming
- Номер телефона: 8610 027 85351622
- Электронная почта: mingjiewh@126.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с дифференцированным раком щитовидной железы впервые подвергаются тиреоидэктомии и имеют средний или высокий риск рецидива.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с диагнозом ДТК (диагноз должен основываться на дооперационном обследовании и отчете о послеоперационной патологии)
- Пациенты, перенесшие тиреоидэктомию впервые
- Пациенты с промежуточным или высоким риском рецидива после тиреоидэктомии (согласно стратификации риска рецидива китайского руководства по ведению пациентов с узлами щитовидной железы и дифференцированным раком щитовидной железы, опубликованным в 2012 г.)
- Пациенты, имеющие китайское гражданство
- Пациенты, подписавшие форму информированного согласия
Критерий исключения:
- История хирургии щитовидной железы
- Другие злокачественные опухоли
- Тяжелые органные поражения, такие как сердечная недостаточность классов III-IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации, печеночная недостаточность, дыхательная недостаточность, почечная недостаточность и др.
- Медицинское или психологическое состояние, которое не позволяет пациенту завершить исследование или подписать информированное согласие.
- Недееспособность или ограниченная дееспособность
- Не желает, чтобы за ним следили
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Группа 1
Будут набраны 2000 пациентов с ДРЩЖ, впервые перенесших тиреоидэктомию и идентифицированных как пациенты с промежуточным или высоким риском рецидива.
Врачи могут лечить пациентов в зависимости от болезненных состояний.
Исследователи будут записывать данные, связанные с конечными точками исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля пациентов, перенесших тотальную/почти тотальную тиреоидэктомию
Временное ограничение: один год
|
один год
|
|
2. Доля пациентов, получавших лечение йодом-131 после тотальной/почти тотальной тиреоидэктомии.
Временное ограничение: один год
|
один год
|
|
Доля пациентов, достигших целевого значения ТТГ в сыворотке крови
Временное ограничение: один год
|
один год
|
|
4. Доля пациентов, у которых не было достигнуто целевое значение ТТГ в сыворотке, несмотря на то, что они лечились супрессивной терапией ТТГ.
Временное ограничение: один год
|
один год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Время достижения целевого значения ТТГ в сыворотке
Временное ограничение: один год
|
один год
|
|
Дозировка L-T4 для пациентов, достигших и не достигших целевого уровня ТТГ в сыворотке
Временное ограничение: один год
|
один год
|
|
3. Дозировка L-T4 на килограмм массы тела для пациентов, достигших и не достигших целевого уровня ТТГ в сыворотке крови.
Временное ограничение: один год
|
один год
|
|
4. Доля отличного ответа/приемлемого ответа/биохимического неполного ответа/структурного неполного ответа на начальное лечение у пациентов, перенесших тотальную или почти тотальную тиреоидэктомию и абляцию остатков RAI после одного года наблюдения.
Временное ограничение: один год
|
один год
|
|
Частота рецидивов после года наблюдения
Временное ограничение: один год
|
один год
|
|
НЯ, связанные с лечением L-T4 (или таблетками щитовидной железы)
Временное ограничение: один год
|
один год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2015 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 апреля 2017 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 апреля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 декабря 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 декабря 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 декабря 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
22 декабря 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 декабря 2015 г.
Последняя проверка
1 декабря 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EMR200125_621
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Еще нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .