Wstępne postępowanie u pacjentów ze zróżnicowanym rakiem tarczycy w realnym świecie w Chinach (DTCC)
18 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Tao Huang, Huazhong University of Science and Technology
Wieloośrodkowe, prospektywne badanie mające na celu obserwację wstępnego postępowania z pacjentami ze zróżnicowanym rakiem tarczycy w realnym świecie w Chinach (badanie DTCC)
- Aby znaleźć lukę między rzeczywistą praktyką kliniczną a zaleceniami wytycznych dotyczących wstępnego postępowania z pacjentami z DTC
- Obserwacja charakterystyki pacjentów, którzy osiągnęli i nie osiągnęli docelowych wartości TSH po rocznej obserwacji
- Ocena odpowiedzi na leczenie wstępne u pacjentów poddanych całkowitej lub prawie całkowitej tyreoidektomii i ablacji pozostałości RAI po rocznej obserwacji (zgodnie ze zmodyfikowanym dynamicznym systemem stratyfikacji ryzyka)
- Obserwacja stanu nawrotu po roku obserwacji
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Szczegółowy opis
Wieloośrodkowe, prospektywne badanie rejestrowe
Zrekrutowanych zostanie 2000 pacjentów z DTC poddanych pierwszej tyreoidektomii i zidentyfikowanych jako osoby o średnim lub wysokim ryzyku nawrotu. Lekarze mogą leczyć pacjentów na podstawie warunków chorobowych. Badacze będą rejestrować dane, które są związane z punktami końcowymi badania.
Pierwszorzędowe punkty końcowe:
- Odsetek pacjentów poddanych całkowitemu/prawie całkowitemu wycięciu tarczycy
- Odsetek pacjentów leczonych 131I po całkowitym/prawie całkowitym wycięciu tarczycy
- Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli docelową wartość TSH w surowicy
- Odsetek pacjentów, którzy nie osiągnęli docelowych wartości TSH w surowicy, mimo że byli leczeni terapią supresyjną TSH
Drugorzędowe punkty końcowe:
- Czas do osiągnięcia docelowej wartości TSH w surowicy
- Dawkowanie L-T4 dla pacjentów, którzy osiągnęli i nie osiągnęli docelowej wartości TSH w surowicy
- Dawkowanie L-T4 na kilogram masy ciała dla pacjentów, którzy osiągnęli i nie osiągnęli docelowej wartości TSH w surowicy
- Odsetek doskonałej odpowiedzi/akceptowalnej odpowiedzi/niepełnej odpowiedzi biochemicznej/niepełnej odpowiedzi strukturalnej na wstępne postępowanie u pacjentów poddanych całkowitej lub prawie całkowitej tyreoidektomii i ablacji pozostałości RAI po rocznej obserwacji
- Częstość nawrotów po roku obserwacji
- AE związane z leczeniem L-T4 (lub tabletkami tarczycy).
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
2000
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430022
- Rekrutacyjny
- Wuhan Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Kontakt:
- Jie Ming
- Numer telefonu: 8610 027 85351622
- E-mail: mingjiewh@126.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci ze zróżnicowanym rakiem tarczycy przechodzą pierwszą tyreoidektomię i zostaną zwerbowani pacjenci ze średnim lub wysokim ryzykiem nawrotu.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, u których rozpoznano DTC (rozpoznanie powinno opierać się na badaniach przedoperacyjnych i pooperacyjnym raporcie histopatologicznym)
- Pacjenci poddawani pierwszej tyreoidektomii
- Pacjenci zidentyfikowani jako średniego lub wysokiego ryzyka nawrotu po usunięciu tarczycy (zgodnie z chińskimi wytycznymi dotyczącymi stratyfikacji ryzyka nawrotu dotyczącym postępowania u pacjentów z guzkami tarczycy i zróżnicowanym rakiem tarczycy opublikowanymi w 2012 r.)
- Pacjenci posiadający obywatelstwo chińskie
- Pacjenci, którzy podpisali formularz świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Historia chirurgii tarczycy
- Inne nowotwory złośliwe
- Ciężkie uszkodzenie narządów, takie jak niewydolność serca klasy III-IV według New York Heart Association, niewydolność wątroby, niewydolność oddechowa, niewydolność nerek itp.
- Stan medyczny lub psychiczny uniemożliwiający pacjentowi dokończenie badania lub podpisanie świadomej zgody
- Niezdolność do czynności prawnych lub ograniczona zdolność do czynności prawnych
- Nie chce być śledzony
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Grupa 1
Zrekrutowanych zostanie 2000 pacjentów z DTC poddanych pierwszej tyreoidektomii i zidentyfikowanych jako osoby o średnim lub wysokim ryzyku nawrotu.
Lekarze mogą leczyć pacjentów na podstawie warunków chorobowych.
Badacze będą rejestrować dane, które są związane z punktami końcowymi badania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek pacjentów poddanych całkowitemu/prawie całkowitemu wycięciu tarczycy
Ramy czasowe: rok
|
rok
|
|
2. Odsetek pacjentów leczonych 131I po całkowitym/prawie całkowitym wycięciu tarczycy
Ramy czasowe: rok
|
rok
|
|
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli docelową wartość TSH w surowicy
Ramy czasowe: rok
|
rok
|
|
4. Odsetek pacjentów, którzy nie osiągnęli docelowej wartości TSH w surowicy, mimo że byli leczeni terapią supresyjną TSH
Ramy czasowe: rok
|
rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas do osiągnięcia docelowej wartości TSH w surowicy
Ramy czasowe: rok
|
rok
|
|
Dawkowanie L-T4 dla pacjentów, którzy osiągnęli i nie osiągnęli docelowej wartości TSH w surowicy
Ramy czasowe: rok
|
rok
|
|
3. Dawkowanie L-T4 na kilogram masy ciała dla pacjentów, którzy osiągnęli i nie osiągnęli docelowej wartości TSH w surowicy
Ramy czasowe: rok
|
rok
|
|
4. Odsetek doskonałych odpowiedzi/akceptowalna odpowiedź/niepełna odpowiedź biochemiczna/niepełna strukturalna odpowiedź na wstępne postępowanie u pacjentów poddanych całkowitej lub prawie całkowitej tyreoidektomii i ablacji pozostałości RAI po rocznej obserwacji
Ramy czasowe: rok
|
rok
|
|
Częstość nawrotów po roku obserwacji
Ramy czasowe: rok
|
rok
|
|
AE związane z leczeniem L-T4 (lub tabletkami tarczycy).
Ramy czasowe: rok
|
rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2015
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 kwietnia 2017
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 kwietnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 grudnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 grudnia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 grudnia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
22 grudnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 grudnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EMR200125_621
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Jeszcze nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .