중국의 현실세계에서 분화갑상선암 환자의 초기관리 (DTCC)
2015년 12월 18일 업데이트: Tao Huang, Huazhong University of Science and Technology
중국의 실제 세계에서 분화 갑상선암 환자의 초기 관리를 관찰하기 위한 다기관 전향적 연구(DTCC 연구)
- DTC 환자의 초기 관리에서 실제 임상 실습과 지침 권장 사항 간의 차이를 알아보기 위해
- 1년 추적 관찰 후 TSH 목표값을 달성한 환자와 달성하지 못한 환자의 특성을 관찰하기 위해
- 1년 추적 관찰 후 전체 또는 거의 전체 갑상선 절제술 및 RAI 잔여 절제술을 받은 환자의 초기 요법에 대한 반응을 평가하기 위해(수정된 동적 위험 계층화 시스템에 따름)
- 1년 추적 관찰 후 재발 상태를 관찰하기 위해
연구 개요
상태
알려지지 않은
정황
상세 설명
다기관, 전향적, 레지스트리 연구
2,000명의 DTC 환자가 첫 번째 갑상선 절제술을 받고 재발 위험이 중간 또는 높은 것으로 확인되어 모집됩니다. 의사는 질병 상태에 따라 환자를 치료할 수 있습니다. 조사자는 연구 종료점과 관련된 데이터를 기록합니다.
기본 끝점:
- 전체/거의 전체 갑상선 절제술을 받은 환자의 비율
- 갑상선 전체/근전절제술 후 131I 치료를 받은 환자의 비율
- 혈청 TSH 목표값을 달성한 환자의 비율
- TSH 억제 치료를 받았지만 혈청 TSH 목표치에 도달하지 못한 환자의 비율
보조 끝점:
- 혈청 TSH 목표치 달성 시간
- 혈청 TSH 목표값을 달성한 환자와 달성하지 못한 환자에 대한 L-T4 용량
- 혈청 TSH 목표값을 달성한 환자와 달성하지 못한 환자의 체중 킬로그램당 L-T4 용량
- 1년 추적 관찰 후 전체 또는 거의 전체 갑상선 절제술 및 RAI 잔여 절제술을 받은 환자의 초기 관리에 대한 우수한 반응/허용 가능한 반응/생화학적 불완전 반응/구조적 불완전 반응의 비율
- 1년 추적 관찰 후 재발률
- L-T4(또는 갑상선 정제) 치료와 관련된 AE
연구 유형
관찰
등록 (예상)
2000
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국, 430022
- 모병
- Wuhan Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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연락하다:
- Jie Ming
- 전화번호: 8610 027 85351622
- 이메일: mingjiewh@126.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
분화갑상선암 환자는 1차 갑상선 절제술을 받고 재발 위험이 중간 또는 높은 것으로 확인된 환자를 모집합니다.
설명
포함 기준:
- DTC로 진단된 환자(진단은 수술 전 검사 및 수술 후 병리 소견서에 근거해야 함)
- 처음으로 갑상선 절제술을 받은 환자
- 갑상선 절제술 후 재발 위험이 중간 또는 높은 것으로 확인된 환자(2012년 발표된 갑상선 결절 및 분화 갑상선암 환자에 대한 중국 관리 지침의 재발 위험 계층화에 따름)
- 중국 국적을 가진 환자
- 정보에 입각한 동의서에 서명한 환자
제외 기준:
- 갑상선 수술의 역사
- 기타 악성 종양
- New York Heart Association Class III-IV의 심부전, 간부전, 호흡 부전, 신부전 등의 심각한 장기 손상
- 환자가 연구를 완료하거나 정보에 입각한 동의서에 서명하는 것을 허용하지 않는 의학적 또는 심리적 상태
- 법적 무능력 또는 제한된 법적 능력
- 후속 조치를 원하지 않음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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그룹 1
2,000명의 DTC 환자가 첫 번째 갑상선 절제술을 받고 재발 위험이 중간 또는 높은 것으로 확인되어 모집됩니다.
의사는 질병 상태에 따라 환자를 치료할 수 있습니다.
조사자는 연구 종료점과 관련된 데이터를 기록합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전체/거의 전체 갑상선 절제술을 받은 환자의 비율
기간: 1년
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1년
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2. 갑상선 전/근전절제술 후 131I로 치료받은 환자의 비율
기간: 1년
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1년
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혈청 TSH 목표값을 달성한 환자의 비율
기간: 1년
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1년
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4. TSH 억제요법을 받았으나 혈청 TSH 목표치에 도달하지 못한 환자의 비율
기간: 1년
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1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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혈청 TSH 목표치 달성 시간
기간: 1년
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1년
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혈청 TSH 목표값을 달성한 환자와 달성하지 못한 환자에 대한 L-T4 용량
기간: 1년
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1년
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3. 혈청 TSH 목표값을 달성한 환자와 달성하지 못한 환자의 체중 kg당 L-T4 용량
기간: 1년
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1년
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4. 갑상선 전절제 또는 준전절제술과 RAI 잔여 절제술을 시행한 환자에서 초기 관리에 대한 우수한 반응/허용되는 반응/생화학적 불완전 반응/구조적 불완전 반응의 비율
기간: 1년
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1년
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1년 추적 관찰 후 재발률
기간: 1년
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1년
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L-T4(또는 갑상선 정제) 치료와 관련된 AE
기간: 1년
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1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2017년 4월 1일
연구 완료 (예상)
2017년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 12월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 12월 18일
처음 게시됨 (추정)
2015년 12월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 12월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 12월 18일
마지막으로 확인됨
2015년 12월 1일
추가 정보
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