Gestione iniziale in pazienti con carcinoma tiroideo differenziato nel mondo reale in Cina (DTCC)
18 dicembre 2015 aggiornato da: Tao Huang, Huazhong University of Science and Technology
Uno studio prospettico multicentrico per osservare la gestione iniziale dei pazienti con carcinoma tiroideo differenziato nel mondo reale in Cina (studio DTCC)
- Per scoprire il divario tra la pratica clinica del mondo reale e le raccomandazioni delle linee guida nella gestione iniziale dei pazienti con DTC
- Osservare le caratteristiche dei pazienti che hanno raggiunto e non raggiunto il valore target del TSH dopo un anno di follow-up
- Per valutare la risposta alla terapia iniziale nei pazienti sottoposti a tiroidectomia totale o quasi totale e ablazione del residuo RAI dopo un anno di follow-up (secondo un sistema di stratificazione dinamica del rischio modificato)
- Per osservare lo stato di recidiva dopo un anno di follow-up
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Descrizione dettagliata
Studio di registro multicentrico, prospettico
Saranno reclutati 2000 pazienti DTC sottoposti alla prima tiroidectomia e identificati come a rischio intermedio o alto di recidiva. I medici possono trattare i pazienti in base alle condizioni della malattia. Gli investigatori registreranno i dati relativi agli endpoint dello studio.
Endpoint primari:
- Proporzione di pazienti sottoposti a tiroidectomia totale/quasi totale
- Proporzione di pazienti che sono stati trattati con 131I dopo essere stati sottoposti a tiroidectomia totale/quasi totale
- Percentuale di pazienti che hanno raggiunto il valore target del TSH sierico
- Percentuale di pazienti che non hanno raggiunto il valore target del TSH sierico nonostante siano stati trattati con terapia di soppressione del TSH
Endpoint secondari:
- Tempo per raggiungere il valore target del TSH sierico
- Dosaggio di L-T4 per i pazienti che hanno raggiunto e non raggiunto il valore target del TSH sierico
- Dosaggio di L-T4 per chilogrammo di peso corporeo per i pazienti che hanno raggiunto e non raggiunto il valore target di TSH sierico
- Proporzione di risposta eccellente/risposta accettabile/risposta biochimica incompleta/risposta strutturale incompleta alla gestione iniziale in pazienti sottoposti a tiroidectomia totale o quasi totale e ablazione del residuo radioattivo dopo un anno di follow-up
- Tasso di recidiva dopo un anno di follow-up
- Eventi avversi correlati al trattamento con L-T4 (o compressa tiroidea).
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
2000
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Cina, 430022
- Reclutamento
- Wuhan Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Contatto:
- Jie Ming
- Numero di telefono: 8610 027 85351622
- Email: mingjiewh@126.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Verranno reclutati pazienti affetti da carcinoma tiroideo differenziato sottoposti alla prima tiroidectomia e identificati come a rischio intermedio o alto di recidiva.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti a cui viene diagnosticato un DTC (la diagnosi dovrebbe basarsi su esami preoperatori e referto patologico postoperatorio)
- Pazienti sottoposti alla prima tiroidectomia
- Pazienti identificati come a rischio intermedio o ad alto rischio di recidiva dopo tiroidectomia (secondo la stratificazione del rischio di recidiva della linea guida cinese per la gestione dei pazienti con noduli tiroidei e carcinoma tiroideo differenziato pubblicata nel 2012)
- Pazienti di nazionalità cinese
- Pazienti che hanno firmato un modulo di consenso informato
Criteri di esclusione:
- Storia della chirurgia della tiroide
- Altri tumori maligni
- Grave danno d'organo come insufficienza cardiaca delle classi III-IV della New York Heart Association, insufficienza epatica, insufficienza respiratoria, insufficienza renale, ecc.
- Condizione medica o psicologica che non consentirebbe al paziente di completare lo studio o firmare il consenso informato
- Incapacità giuridica o limitata capacità giuridica
- Non disposto a essere seguito
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
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Gruppo 1
Saranno reclutati 2000 pazienti DTC sottoposti alla prima tiroidectomia e identificati come a rischio intermedio o alto di recidiva.
I medici possono trattare i pazienti in base alle condizioni della malattia.
Gli investigatori registreranno i dati relativi agli endpoint dello studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Proporzione di pazienti sottoposti a tiroidectomia totale/quasi totale
Lasso di tempo: un anno
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un anno
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2. Percentuale di pazienti che sono stati trattati con 131I dopo essere stati sottoposti a tiroidectomia totale/quasi totale
Lasso di tempo: un anno
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un anno
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Percentuale di pazienti che hanno raggiunto il valore target del TSH sierico
Lasso di tempo: un anno
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un anno
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4. Percentuale di pazienti che non hanno raggiunto il valore target del TSH sierico nonostante fossero stati trattati con terapia di soppressione del TSH
Lasso di tempo: un anno
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un anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tempo per raggiungere il valore target del TSH sierico
Lasso di tempo: un anno
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un anno
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Dosaggio di L-T4 per i pazienti che hanno raggiunto e non raggiunto il valore target del TSH sierico
Lasso di tempo: un anno
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un anno
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3. Dosaggio di L-T4 per chilogrammo di peso corporeo per i pazienti che hanno raggiunto e non raggiunto il valore target di TSH sierico
Lasso di tempo: un anno
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un anno
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4. Proporzione di risposta eccellente/risposta accettabile/risposta biochimica incompleta/risposta strutturale incompleta alla gestione iniziale in pazienti sottoposti a tiroidectomia totale o quasi totale e ablazione del residuo radioattivo dopo un anno di follow-up
Lasso di tempo: un anno
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un anno
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Tasso di recidiva dopo un anno di follow-up
Lasso di tempo: un anno
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un anno
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Eventi avversi correlati al trattamento con L-T4 (o compressa tiroidea).
Lasso di tempo: un anno
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un anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2015
Completamento primario (Anticipato)
1 aprile 2017
Completamento dello studio (Anticipato)
1 aprile 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 dicembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 dicembre 2015
Primo Inserito (Stima)
22 dicembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
22 dicembre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 dicembre 2015
Ultimo verificato
1 dicembre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EMR200125_621
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Non ancora
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