進行性肝細胞癌の治療のための経カテーテル動脈化学塞栓療法と組み合わせた、複数の共通腫瘍関連抗原に特異的なプレシジョン T 細胞を使用した免疫療法
2015年12月30日 更新者：Second Military Medical University
進行性肝細胞癌患者の治療における、複数の一般的な腫瘍関連抗原に特異的なプレシジョン T 細胞と経カテーテル動脈化学塞栓術の併用による免疫療法の対照臨床試験
目的:
この研究の目的は、肝細胞癌の治療における経カテーテル動脈化学塞栓術による樹状細胞精度多抗原 T 細胞の安全性と有効性を評価することです。
方法： この研究は、樹状細胞精度の多抗原 T 細胞を使用した新しい治療法を設計します。 60人の患者が登録される予定です。 それらは、経カテーテル的動脈化学塞栓術群と、樹状細胞精度多抗原 T 細胞と経カテーテル的動脈化学塞栓術の組み合わせ群にランダムに分けられます。 治療は3週間ごとに、合計3つの期間で行われます。 メール臨床指標は、無増悪生存期間と全生存期間です。
調査の概要
状態
わからない
詳細な説明
1～2年間で合計60人の患者が登録される可能性がある。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
-
Shanghai、中国、200438
- 募集
- Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
-
コンタクト：
- Huajun Jin, PHD
- 電話番号：+86-21-81875372
- メール：hj-jin@hotmail.com
-
主任研究者：
- Qijun Qian, PHD
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主任研究者：
- Huajun Jin, PHD
-
主任研究者：
- Feng Shen, PHD
-
主任研究者：
- Zengqiang Qu, PHD
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主任研究者：
- Qian Zhang, PhD
-
副調査官：
- Yao Huang, PHD
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副調査官：
- Yan Sun, PHD
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副調査官：
- Fuping Zhou, PHD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 18歳～65歳 男女問わず
- 署名されたインフォームドコンセント
- 肝細胞がん（HCC）と診断され、手術はできませんが、TACE治療は可能です。
- 術後肝細胞癌の再発が判明したが遠隔転移はなかった。
- 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) スコア ≤ 2
- 肝機能のチャイルド・ピュースコア ≤ 9
- 定期的な血液は要件を満たしています。
除外基準:
- 予想される全生存期間 < 3 か月
- 腫瘍のサイズまたは量がインターベンション治療または門脈腫瘍血栓に適していない
- 肝機能はチャイルズピューCです
- 以前にTACE療法を受けていた、または現在放射線療法を受けている、またはソラ・フィーニーを服用している
- その他の重篤な疾患：心臓、肺、腎臓、消化器疾患、神経疾患、精神疾患、免疫調節疾患、代謝疾患、感染症など。
- インフォームド・コンセントを提供できない、または提供したくない、またはテスト要件を遵守できない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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偽コンパレータ：経カテーテル的動脈化学塞栓術
経カテーテル動脈化学塞栓術（TACE）治療：リピオドール、マイトマイシン（MMC）、エピルビシン（EADM）肝動脈注入を3サイクル受けます。
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リピオドール10～20ml、MMC8～10mg、EADM20～40mg。
腫瘍の最大径に応じて0.1～0.2ml/cm2
各サイクルで 13、34、55 日目に 1 回の TACE 治療を受けました。
リピオドール 10-20ml、肝動注液
MMC 8～10mg。
最大径の腫瘍面積に応じて0.1～0.2ml/cm※2、
肝動脈注入。
EADM20～40mg。
最大径の腫瘍面積に応じて0.1～0.2ml/cm※2
肝動脈注入。
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実験的：DC-PMATセル
同時の TACE 治療を受け入れた後、患者は樹状細胞 - 精密多重抗原 T (DC-PMAT) 細胞治療を 3 サイクル受けます。
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リピオドール10～20ml、MMC8～10mg、EADM20～40mg。
腫瘍の最大径に応じて0.1～0.2ml/cm2
各サイクルで 13、34、55 日目に 1 回の TACE 治療を受けました。
リピオドール 10-20ml、肝動注液
MMC 8～10mg。
最大径の腫瘍面積に応じて0.1～0.2ml/cm※2、
肝動脈注入。
EADM20～40mg。
最大径の腫瘍面積に応じて0.1～0.2ml/cm※2
肝動脈注入。
ＤＣ懸濁液（１×１０７ ＤＣ＋生理食塩水＋０．２５％ヒト血清アルブミン）各注入につき１ｍｌ、各注入につき皮下注射３サイクル、各サイクルは１９日目、２０日目に２回注入を受けた。 40、41; 61、62。
他の名前：
ＰＭＡＴ細胞懸濁液（１〜６×１０ ９ ＰＭＡＴ＋生理食塩水＋０．２５％ヒト血清アルブミン）各注入につき３００ｍｌ、各注入につきＩＶ（静脈内）３サイクル、各サイクルは２１、４２、６３日目に１回注入を受けた。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：2年
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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進歩のない生存
時間枠：2年
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2年
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生活の質
時間枠：2年
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QOLコアアンケートが使用されます。
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Feng Shen, PHD、Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Lee WC, Wang HC, Hung CF, Huang PF, Lia CR, Chen MF. Vaccination of advanced hepatocellular carcinoma patients with tumor lysate-pulsed dendritic cells: a clinical trial. J Immunother. 2005 Sep-Oct;28(5):496-504. doi: 10.1097/01.cji.0000171291.72039.e2.
- Gonzalez-Carmona MA, Marten A, Hoffmann P, Schneider C, Sievers E, Schmidt-Wolf IG, Sauerbruch T, Caselmann WH. Patient-derived dendritic cells transduced with an a-fetoprotein-encoding adenovirus and co-cultured with autologous cytokine-induced lymphocytes induce a specific and strong immune response against hepatocellular carcinoma cells. Liver Int. 2006 Apr;26(3):369-79. doi: 10.1111/j.1478-3231.2005.01235.x.
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- Babatz J, Rollig C, Lobel B, Folprecht G, Haack M, Gunther H, Kohne CH, Ehninger G, Schmitz M, Bornhauser M. Induction of cellular immune responses against carcinoembryonic antigen in patients with metastatic tumors after vaccination with altered peptide ligand-loaded dendritic cells. Cancer Immunol Immunother. 2006 Mar;55(3):268-76. doi: 10.1007/s00262-005-0021-x. Epub 2005 Jul 21.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年9月1日
一次修了 (予想される)
2017年3月1日
研究の完了 (予想される)
2017年9月1日
試験登録日
最初に提出
2015年12月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年12月20日
最初の投稿 (見積もり)
2015年12月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年1月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年12月30日
最終確認日
2015年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EHBHKY2015-02-004
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