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Immunoterapia che utilizza cellule T di precisione specifiche per l'antigene associato al tumore multiplo comune combinato con chemioembolizzazione arteriosa transcatetere per il trattamento del carcinoma epatocellulare avanzato

30 dicembre 2015 aggiornato da: Second Military Medical University

Uno studio clinico controllato di immunoterapia che utilizza cellule T di precisione specifiche per l'antigene associato al tumore multiplo comune in combinazione con la chemioembolizzazione arteriosa transcatetere nel trattamento di pazienti con carcinoma epatocellulare avanzato

Obiettivi:

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia delle cellule T multiple dell'antigene di precisione delle cellule dendritiche con chemioembolizzazione arteriosa transcatetere nel trattamento del carcinoma epatocellulare.

Metodi: Questo studio progetta una nuova terapia utilizzando cellule T con antigene multiplo di precisione delle cellule dendritiche. Saranno arruolati 60 pazienti. Sono divisi casualmente in gruppo di chemioembolizzazione arteriosa transcatetere e cellule T con antigene multiplo di precisione delle cellule dendritiche combinate con gruppo di chemioembolizzazione arteriosa transcatetere. I trattamenti verranno eseguiti ogni 3 settimane per un totale di tre periodi. Gli indicatori clinici postali sono la sopravvivenza libera da progressione e la sopravvivenza globale.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un totale di 60 pazienti possono essere arruolati per un periodo di 1-2 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina, 200438
        • Reclutamento
        • Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Qijun Qian, PHD
        • Investigatore principale:
          • Huajun Jin, PHD
        • Investigatore principale:
          • Feng Shen, PHD
        • Investigatore principale:
          • Zengqiang Qu, PHD
        • Investigatore principale:
          • Qian Zhang, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Yao Huang, PHD
        • Sub-investigatore:
          • Yan Sun, PHD
        • Sub-investigatore:
          • Fuping Zhou, PHD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18~65 anni, maschio o femmina
  2. Consenso informato firmato
  3. Diagnosi di carcinoma epatocellulare (HCC), la chirurgia non può essere eseguita ma è possibile eseguire il trattamento con TACE.
  4. La recidiva di HCC è stata trovata dopo l'operazione senza metastasi a distanza.
  5. Punteggio dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2
  6. Punteggio Child-Pugh della funzionalità epatica ≤ 9
  7. Il sangue di routine soddisfa i requisiti.

Criteri di esclusione:

  1. Sopravvivenza globale attesa < 3 mesi
  2. La dimensione o la quantità del tumore non è adatta per il trattamento interventistico o per il trombo tumorale della vena porta
  3. La funzione epatica è Childs Pugh C
  4. Aveva ricevuto la terapia TACE in precedenza o attualmente in radioterapia, o assumendo Sola Feeney
  5. Altre malattie gravi: cuore, polmone, rene, disturbi digestivi, nervosi, mentali, malattie regolatorie immunitarie, malattie metaboliche, malattie infettive, ecc.
  6. Non essere in grado o non voler fornire il consenso informato o non rispettare i requisiti del test.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: Chemioembolizzazione arteriosa transcatetere
Trattamento di chemioembolizzazione arteriosa transcatetere (TACE): i pazienti riceveranno lipiodol, mitomicina (MMC), epirubicina (EADM) infusione arteriosa epatica, 3 cicli.
Procedura: TACE
lipiodol 10-20ml, MMC 8～10mg,EADM20～40mg. In base all'area tumorale di diametro massimo, 0,1~0,2 ml/cm2 infusione arteriosa epatica. Ogni ciclo ha ricevuto un trattamento TACE il giorno 13,34,55.
Droga: lipiodol
lipiodol 10-20 ml, infusione arteriosa epatica
Droga: Mitomicina (MMC)
MMC 8~10 mg. In base all'area tumorale di diametro massimo, 0,1～0,2 ml/cm※2, infusione arteriosa epatica.
Droga: Epirubicina (EADM)
EADM20~40 mg. In base all'area tumorale di diametro massimo, 0,1～0,2 ml/cm※2 infusione arteriosa epatica.
Sperimentale: Celle DC-PMAT
Dopo aver accettato il trattamento concomitante con TACE, i pazienti riceveranno 3 cicli di trattamento con cellule dendritiche - Precision Multiple Antigen T (DC-PMAT).
Procedura: TACE
lipiodol 10-20ml, MMC 8～10mg,EADM20～40mg. In base all'area tumorale di diametro massimo, 0,1~0,2 ml/cm2 infusione arteriosa epatica. Ogni ciclo ha ricevuto un trattamento TACE il giorno 13,34,55.
Droga: lipiodol
lipiodol 10-20 ml, infusione arteriosa epatica
Droga: Mitomicina (MMC)
MMC 8~10 mg. In base all'area tumorale di diametro massimo, 0,1～0,2 ml/cm※2, infusione arteriosa epatica.
Droga: Epirubicina (EADM)
EADM20~40 mg. In base all'area tumorale di diametro massimo, 0,1～0,2 ml/cm※2 infusione arteriosa epatica.
Biologico: Cellula dendritica
Sospensione DC (1×107 DC + soluzione fisiologica + 0,25% di albumina sierica umana) 1 ml per ogni infusione, iniezione sottocutanea per ogni infusione 3 cicli, ogni ciclo ha ricevuto due infusioni il giorno 19, 20; 40, 41; 61, 62.
Altri nomi:
  • CC
Biologico: Cellula T dell'antigene multiplo di precisione
Sospensione cellulare PMAT (1-6×109 PMAT + soluzione fisiologica + 0,25% di albumina sierica umana) 300 ml per ogni infusione, IV (nella vena) per ogni infusione 3 cicli, ogni ciclo ha ricevuto una infusione il giorno 21, 42, 63.
Altri nomi:
  • Cellula PMAT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza senza progressi
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Qualità della vita
Lasso di tempo: 2 anni
Verrà utilizzato il questionario di base sulla qualità della vita.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Second Military Medical University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Feng Shen, PHD, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

23 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 dicembre 2015

Ultimo verificato

1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EHBHKY2015-02-004

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma epatocellulare avanzato

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