Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunterapi ved hjælp af præcisions-T-celler, der er specifikke for multiple almindelige tumor-associerede antigen kombineret med transkateter arteriel kemoembolisering til behandling af avanceret hepatocellulært karcinom

30. december 2015 opdateret af: Second Military Medical University

Et kontrolleret klinikforsøg med immunterapi ved brug af præcisions-T-celler, der er specifikke for multiple almindelige tumorassocierede antigen i kombination med transkateter arteriel kemoembolisering til behandling af patienter med avanceret hepatocellulært karcinom

Mål:

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​dendritiske celle-præcision multiple antigen T-celler med transkateter arteriel kemoembolisering i behandlingen af ​​hepatocellulært karcinom.

Metoder: Denne undersøgelse designer en ny terapi ved hjælp af dendritiske cellepræcision multiple antigen T-celler. 60 patienter vil blive indskrevet. De er tilfældigt opdelt i transkateter arteriel kemoemboliseringsgruppe og dendritiske cellepræcision multiple antigen T-celler kombineret med transkateter arteriel kemoemboliseringsgruppe. Behandlinger vil blive udført hver 3. uge med i alt tre perioder. De kliniske indikatorer for posten er Progressionsfri-Survival og Overall Survival.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I alt kan der indskrives 60 patienter over en periode på 1-2 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200438
        • Rekruttering
        • Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Qijun Qian, PHD
        • Ledende efterforsker:
          • Huajun Jin, PHD
        • Ledende efterforsker:
          • Feng Shen, PHD
        • Ledende efterforsker:
          • Zengqiang Qu, PHD
        • Ledende efterforsker:
          • Qian Zhang, PHD
        • Underforsker:
          • Yao Huang, PHD
        • Underforsker:
          • Yan Sun, PHD
        • Underforsker:
          • Fuping Zhou, PHD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18-65 år, mand eller kvinde
  2. Underskrevet informeret samtykke
  3. Diagnose af hepatocellulært karcinom (HCC), operation kan ikke udføres, men TACE-behandling kan udføres.
  4. Tilbagefaldet af HCC blev fundet efter operationen uden fjernmetastase.
  5. The Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score ≤2
  6. Child-Pugh score for leverfunktion ≤ 9
  7. Rutinemæssigt blod opfylder kravene.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forventet samlet overlevelse < 3 måneder
  2. Tumorstørrelsen eller -mængden er ikke egnet til interventionel behandling eller portalvenetumortrombe
  3. Leverfunktionen er Childs Pugh C
  4. Havde modtaget TACE-behandling tidligere eller i strålebehandling på nuværende tidspunkt, eller tager Sola Feeney
  5. Andre alvorlige sygdomme: hjerte, lunge, nyre, fordøjelse, nervøsitet, psykiske lidelser, immunregulerende sygdomme, stofskiftesygdomme, infektionssygdomme osv.
  6. Ude af stand til eller villig til at give informeret samtykke, eller undlader at overholde testkravene.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: Transkateter arteriel kemoembolisering
Transkateter arteriel kemoembolisering (TACE) behandling: patienter vil modtage lipiodol, mitomycin (MMC), epirubicin (EADM) leverarteriel infusion, 3 cyklusser.
Procedure: TACE
lipiodol 10-20 ml, MMC 8~10mg, EADM20~40mg. Ifølge tumorareal med maksimal diameter, 0,1 ~ 0,2 ml/cm2 hepatisk arteriel infusion. Hver cyklus modtog én TACE-behandling på dag 13,34,55.
Medicin: lipiodol
lipiodol 10-20ml, leverarteriel infusion
Medicin: Mitomycin (MMC)
MMC 8-10 mg. Ifølge tumorareal med maksimal diameter, 0,1–0,2 ml/cm※2, hepatisk arteriel infusion.
Medicin: Epirubicin (EADM)
EADM20~40mg. Ifølge tumorareal med maksimal diameter, 0,1 ~ 0,2 ml/cm※2 hepatisk arteriel infusion.
Eksperimentel: DC-PMAT celler
Efter at have accepteret samtidig TACE-behandling, vil patienter modtage 3 cyklusser med dendritiske celle-præcisions-multiple antigen T (DC-PMAT)-celler behandling.
Procedure: TACE
lipiodol 10-20 ml, MMC 8~10mg, EADM20~40mg. Ifølge tumorareal med maksimal diameter, 0,1 ~ 0,2 ml/cm2 hepatisk arteriel infusion. Hver cyklus modtog én TACE-behandling på dag 13,34,55.
Medicin: lipiodol
lipiodol 10-20ml, leverarteriel infusion
Medicin: Mitomycin (MMC)
MMC 8-10 mg. Ifølge tumorareal med maksimal diameter, 0,1–0,2 ml/cm※2, hepatisk arteriel infusion.
Medicin: Epirubicin (EADM)
EADM20~40mg. Ifølge tumorareal med maksimal diameter, 0,1 ~ 0,2 ml/cm※2 hepatisk arteriel infusion.
Biologisk: Dendritisk celle
DC suspension (1×107 DC+ fysiologisk saltvand + 0,25% humant serumalbumin) 1 ml for hver infusion, subkutan injektion for hver infusion 3 cyklusser, hver cyklus modtog to infusioner på dag 19, 20; 40, 41; 61, 62.
Andre navne:
  • DC
Biologisk: Precision Multiple Antigen T-celle
PMAT-cellesuspension (1-6×109 PMAT + fysiologisk saltvand + 0,25% humant serumalbumin) 300 ml for hver infusion, IV (i venen) for hver infusion 3 cyklusser, hver cyklus modtog en infusion på dag 21, 42, 63.
Andre navne:
  • PMAT celle

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fremskridtsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
2 år
Livskvalitet
Tidsramme: 2 år
Spørgeskemaet om livskvalitet vil blive brugt.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Second Military Medical University

Efterforskere

  • Studiestol: Feng Shen, PHD, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. december 2015

Først opslået (Skøn)

23. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. december 2015

Sidst verificeret

1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EHBHKY2015-02-004

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret hepatocellulært karcinom

Kliniske forsøg med TACE

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner