Inmunoterapia con linfocitos T de precisión específicos para múltiples antígenos comunes asociados a tumores combinados con quimioembolización arterial transcatéter para el tratamiento del carcinoma hepatocelular avanzado
30 de diciembre de 2015 actualizado por: Second Military Medical University
Un ensayo clínico controlado de inmunoterapia con células T de precisión específicas para múltiples antígenos comunes asociados a tumores en combinación con quimioembolización arterial transcatéter en el tratamiento de pacientes con carcinoma hepatocelular avanzado
Objetivos:
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la eficacia de las células T de antígeno múltiple de precisión de células dendríticas con quimioembolización arterial transcatéter en el tratamiento del carcinoma hepatocelular.
Métodos: Este estudio diseña una terapia novedosa que utiliza células T de antígeno múltiple de precisión de células dendríticas. Se inscribirán 60 pacientes. Se dividen aleatoriamente en un grupo de quimioembolización arterial transcatéter y linfocitos T de múltiples antígenos de precisión de células dendríticas combinados con un grupo de quimioembolización arterial transcatéter. Los tratamientos se realizarán cada 3 semanas con un total de tres periodos. Los indicadores clínicos de correo son la supervivencia libre de progresión y la supervivencia general.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Descripción detallada
Se puede inscribir un total de 60 pacientes durante un período de 1 a 2 años.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Shanghai, Porcelana, 200438
- Reclutamiento
- Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
-
Contacto:
- Huajun Jin, PHD
- Número de teléfono: +86-21-81875372
- Correo electrónico: hj-jin@hotmail.com
-
Investigador principal:
- Qijun Qian, PHD
-
Investigador principal:
- Huajun Jin, PHD
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Investigador principal:
- Feng Shen, PHD
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Investigador principal:
- Zengqiang Qu, PHD
-
Investigador principal:
- Qian Zhang, PhD
-
Sub-Investigador:
- Yao Huang, PHD
-
Sub-Investigador:
- Yan Sun, PHD
-
Sub-Investigador:
- Fuping Zhou, PHD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18~65 años, hombre o mujer
- Consentimiento informado firmado
- Diagnóstico de carcinoma hepatocelular (HCC), no se puede realizar cirugía pero se puede realizar tratamiento con TACE.
- La recurrencia de HCC se encontró después de la operación sin metástasis a distancia.
- La puntuación del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) ≤2
- Puntuación Child-Pugh de la función hepática ≤ 9
- La sangre de rutina cumple con los requisitos.
Criterio de exclusión:
- Supervivencia global esperada < 3 meses
- El tamaño o la cantidad del tumor no es adecuado para el tratamiento intervencionista o trombo tumoral en la vena porta
- La función hepática es Childs Pugh C
- Haber recibido terapia TACE previamente o en radioterapia en la actualidad, o tomando Sola Feeney
- Otras enfermedades graves: cardíacas, pulmonares, renales, digestivas, nerviosas, mentales, inmunoregulatorias, metabólicas, infecciosas, etc.
- No puede o no quiere dar su consentimiento informado, o no cumple con los requisitos de la prueba.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador falso: Quimioembolización arterial transcatéter
Tratamiento de quimioembolización arterial transcatéter (TACE): los pacientes recibirán lipiodol, mitomicina (MMC), infusión arterial hepática de epirubicina (EADM), 3 ciclos.
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lipiodol 10-20ml,MMC 8～10mg,EADM20～40mg.
Según el área del tumor de diámetro máximo, 0,1 ~ 0,2 ml/cm2
infusión arterial hepática. Cada ciclo recibió un tratamiento con TACE los días 13, 34 y 55.
lipiodol 10-20ml, infusión arterial hepática
MMC 8～10 mg.
De acuerdo con el área tumoral de diámetro máximo, 0,1 ~ 0,2 ml/cm※2,
infusión arterial hepática.
EADM20～40 mg.
De acuerdo con el área tumoral de diámetro máximo, 0,1 ~ 0,2 ml/cm※2
infusión arterial hepática.
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Experimental: Células DC-PMAT
Después de aceptar el tratamiento con TACE concurrente, los pacientes recibirán 3 ciclos de tratamiento con células dendríticas: antígeno múltiple de precisión T (DC-PMAT).
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lipiodol 10-20ml,MMC 8～10mg,EADM20～40mg.
Según el área del tumor de diámetro máximo, 0,1 ~ 0,2 ml/cm2
infusión arterial hepática. Cada ciclo recibió un tratamiento con TACE los días 13, 34 y 55.
lipiodol 10-20ml, infusión arterial hepática
MMC 8～10 mg.
De acuerdo con el área tumoral de diámetro máximo, 0,1 ~ 0,2 ml/cm※2,
infusión arterial hepática.
EADM20～40 mg.
De acuerdo con el área tumoral de diámetro máximo, 0,1 ~ 0,2 ml/cm※2
infusión arterial hepática.
Suspensión de DC (1x107 DC+ solución salina fisiológica + albúmina sérica humana al 0,25 %) 1 ml para cada infusión, inyección subcutánea para cada infusión 3 ciclos, cada ciclo recibió dos infusiones los días 19 y 20; 40, 41; 61, 62.
Otros nombres:
Suspensión de células PMAT (1-6×109 PMAT + solución salina fisiológica + albúmina sérica humana al 0,25 %) 300 ml para cada infusión, IV (en la vena) para cada infusión 3 ciclos, cada ciclo recibió una infusión los días 21, 42 y 63.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia sin progreso
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: 2 años
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Se utilizará el cuestionario básico de calidad de vida.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Feng Shen, PHD, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de diciembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de diciembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de diciembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de enero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de diciembre de 2015
Última verificación
1 de septiembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Atributos de la enfermedad
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del HIGADO
- Neoplasias Hepaticas
- Carcinoma
- Carcinoma Hepatocelular
- Reaparición
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes alquilantes
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Epirubicina
- Mitomicinas
- Mitomicina
- Aceite etiodizado
Otros números de identificación del estudio
- EHBHKY2015-02-004
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