Immunoterapia, jossa käytetään useille yleisille kasvaimiin liittyvälle antigeenille spesifisiä tarkkoja T-soluja yhdistettynä transkatetrivaltimon kemoembolisaatioon edenneen hepatosellulaarisen karsinooman hoitoon
keskiviikko 30. joulukuuta 2015 päivittänyt: Second Military Medical University
Kontrolloitu kliininen immunoterapiatutkimus, jossa käytetään useille yhteisille kasvaimiin liittyvälle antigeenille spesifisiä tarkkoja T-soluja yhdessä transkatetrivaltimon kemoembolisaation kanssa hoidettaessa potilaita, joilla on pitkälle edennyt hepatosellulaarinen karsinooma
Tavoitteet:
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida dendriittisolutarkkuusmoniantigeeni-T-solujen turvallisuutta ja tehoa transkatetrivaltimon kemoembolisaatiolla hepatosellulaarisen karsinooman hoidossa.
Menetelmät: Tämä tutkimus suunnittelee uuden hoidon käyttämällä dendriittisolujen tarkkuutta moninkertaisia antigeeni-T-soluja. Mukaan otetaan 60 potilasta. Ne jaetaan satunnaisesti transkatetrivaltimoiden kemoembolisaatioryhmään ja dendriittisolujen tarkkuuden moninkertaisiin antigeeni-T-soluihin yhdistettynä transkatetrivaltimoiden kemoembolisaatioryhmään. Hoidot suoritetaan 3 viikon välein, yhteensä kolme jaksoa. Postin kliiniset indikaattorit ovat Progression-Free-Survival ja Overall Survival.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhteensä 60 potilasta voidaan ottaa mukaan 1-2 vuoden aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
60
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina, 200438
- Rekrytointi
- Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Huajun Jin, PHD
- Puhelinnumero: +86-21-81875372
- Sähköposti: hj-jin@hotmail.com
-
Päätutkija:
- Qijun Qian, PHD
-
Päätutkija:
- Huajun Jin, PHD
-
Päätutkija:
- Feng Shen, PHD
-
Päätutkija:
- Zengqiang Qu, PHD
-
Päätutkija:
- Qian Zhang, PhD
-
Alatutkija:
- Yao Huang, PHD
-
Alatutkija:
- Yan Sun, PHD
-
Alatutkija:
- Fuping Zhou, PHD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-65 vuotta, mies tai nainen
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
- Hepatosellulaarisen karsinooman (HCC) diagnoosi, leikkausta ei voida tehdä, mutta TACE-hoito voidaan suorittaa.
- HCC:n uusiutuminen todettiin leikkauksen jälkeen ilman etäpesäkkeitä.
- East Cooperative Oncology Group (ECOG) -pistemäärä ≤2
- Maksan toiminnan Child-Pugh-pistemäärä ≤ 9
- Rutiiniveri täyttää vaatimukset.
Poissulkemiskriteerit:
- Odotettu kokonaiseloonjääminen < 3 kuukautta
- Kasvaimen koko tai määrä ei sovellu interventiohoitoon tai porttilaskimotuumoritukkoon
- Maksan toiminta on Childs Pugh C
- Oli saanut TACE-hoitoa aiemmin tai sädehoidossa tällä hetkellä tai käyttänyt Sola Feeneyä
- Muut vakavat sairaudet:sydän-, keuhko-, munuais-, ruoansulatus-, hermosto-, mielenterveyshäiriöt, immuunijärjestelmän sairaudet, aineenvaihduntataudit, tartuntataudit jne.
- Ei pysty tai halua antaa tietoon perustuvaa suostumusta tai ei noudata testivaatimuksia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Huijausvertailija: Transkatetri valtimon kemoembolisaatio
Transkatetrivaltimon kemoembolisaatio (TACE) -hoito: potilaat saavat lipidolia, mitomysiiniä (MMC), epirubisiinia (EADM) maksavaltimoinfuusiota, 3 sykliä.
|
lipidoli 10-20ml,MMC 8-10mg,EADM20-40mg.
Suurin halkaisijaltaan 0,1–0,2 ml/cm2 kasvaimen alueen mukaan
Maksan valtimoinfuusio. Jokainen sykli sai yhden TACE-hoidon päivänä 13, 34, 55.
lipiodoli 10-20 ml, maksan valtimoinfuusio
MMC 8-10 mg.
Maksimihalkaisijaltaan 0,1–0,2 ml/cm※2 kasvaimen alueen mukaan,
maksan valtimoinfuusio.
EADM 20-40 mg.
Suurimman halkaisijan kasvaimen alueen mukaan 0,1–0,2 ml/cm※2
maksan valtimoinfuusio.
|
|
Kokeellinen: DC-PMAT-solut
Samanaikaisen TACE-hoidon hyväksymisen jälkeen potilaat saavat 3 sykliä Dendritic Cell - Precision Multiple Antigen T (DC-PMAT) -soluhoitoa.
|
lipidoli 10-20ml,MMC 8-10mg,EADM20-40mg.
Suurin halkaisijaltaan 0,1–0,2 ml/cm2 kasvaimen alueen mukaan
Maksan valtimoinfuusio. Jokainen sykli sai yhden TACE-hoidon päivänä 13, 34, 55.
lipiodoli 10-20 ml, maksan valtimoinfuusio
MMC 8-10 mg.
Maksimihalkaisijaltaan 0,1–0,2 ml/cm※2 kasvaimen alueen mukaan,
maksan valtimoinfuusio.
EADM 20-40 mg.
Suurimman halkaisijan kasvaimen alueen mukaan 0,1–0,2 ml/cm※2
maksan valtimoinfuusio.
DC-suspensio (1 x 107 DC+ fysiologista suolaliuosta + 0,25 % ihmisen seerumin albumiinia) 1 ml kutakin infuusiota kohti, ihonalainen injektio jokaista infuusiota kohti 3 sykliä, jokaiseen sykliin annettiin kaksi infuusiota päivinä 19, 20; 40, 41; 61, 62.
Muut nimet:
PMAT-solususpensio (1-6 × 109 PMAT + fysiologinen suolaliuos + 0,25 % ihmisen seerumin albumiinia) 300 ml jokaista infuusiota kohden, IV (laskimossa) jokaista infuusiota kohden 3 sykliä, jokainen sykli sai yhden infuusion päivinä 21, 42, 63.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Edistymätön selviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Käytetään elämänlaadun ydinkyselyä.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Feng Shen, PHD, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Cai XY, Gao Q, Qiu SJ, Ye SL, Wu ZQ, Fan J, Tang ZY. Dendritic cell infiltration and prognosis of human hepatocellular carcinoma. J Cancer Res Clin Oncol. 2006 May;132(5):293-301. doi: 10.1007/s00432-006-0075-y. Epub 2006 Jan 19.
- Lee WC, Wang HC, Hung CF, Huang PF, Lia CR, Chen MF. Vaccination of advanced hepatocellular carcinoma patients with tumor lysate-pulsed dendritic cells: a clinical trial. J Immunother. 2005 Sep-Oct;28(5):496-504. doi: 10.1097/01.cji.0000171291.72039.e2.
- Gonzalez-Carmona MA, Marten A, Hoffmann P, Schneider C, Sievers E, Schmidt-Wolf IG, Sauerbruch T, Caselmann WH. Patient-derived dendritic cells transduced with an a-fetoprotein-encoding adenovirus and co-cultured with autologous cytokine-induced lymphocytes induce a specific and strong immune response against hepatocellular carcinoma cells. Liver Int. 2006 Apr;26(3):369-79. doi: 10.1111/j.1478-3231.2005.01235.x.
- Yannelli JR, Sturgill J, Foody T, Hirschowitz E. The large scale generation of dendritic cells for the immunization of patients with non-small cell lung cancer (NSCLC). Lung Cancer. 2005 Mar;47(3):337-50. doi: 10.1016/j.lungcan.2004.08.008.
- Chang GC, Lan HC, Juang SH, Wu YC, Lee HC, Hung YM, Yang HY, Whang-Peng J, Liu KJ. A pilot clinical trial of vaccination with dendritic cells pulsed with autologous tumor cells derived from malignant pleural effusion in patients with late-stage lung carcinoma. Cancer. 2005 Feb 15;103(4):763-71. doi: 10.1002/cncr.20843.
- Bellik L, Gerlini G, Parenti A, Ledda F, Pimpinelli N, Neri B, Pantalone D. Role of conventional treatments on circulating and monocyte-derived dendritic cells in colorectal cancer. Clin Immunol. 2006 Oct;121(1):74-80. doi: 10.1016/j.clim.2006.06.011. Epub 2006 Aug 17.
- Babatz J, Rollig C, Lobel B, Folprecht G, Haack M, Gunther H, Kohne CH, Ehninger G, Schmitz M, Bornhauser M. Induction of cellular immune responses against carcinoembryonic antigen in patients with metastatic tumors after vaccination with altered peptide ligand-loaded dendritic cells. Cancer Immunol Immunother. 2006 Mar;55(3):268-76. doi: 10.1007/s00262-005-0021-x. Epub 2005 Jul 21.
- Fay JW, Palucka AK, Paczesny S, Dhodapkar M, Johnston DA, Burkeholder S, Ueno H, Banchereau J. Long-term outcomes in patients with metastatic melanoma vaccinated with melanoma peptide-pulsed CD34(+) progenitor-derived dendritic cells. Cancer Immunol Immunother. 2006 Oct;55(10):1209-18. doi: 10.1007/s00262-005-0106-6. Epub 2005 Dec 6.
- Davis ID, Chen Q, Morris L, Quirk J, Stanley M, Tavarnesi ML, Parente P, Cavicchiolo T, Hopkins W, Jackson H, Dimopoulos N, Tai TY, MacGregor D, Browning J, Svobodova S, Caron D, Maraskovsky E, Old LJ, Chen W, Cebon J. Blood dendritic cells generated with Flt3 ligand and CD40 ligand prime CD8+ T cells efficiently in cancer patients. J Immunother. 2006 Sep-Oct;29(5):499-511. doi: 10.1097/01.cji.0000211299.29632.8c.
- Escobar A, Lopez M, Serrano A, Ramirez M, Perez C, Aguirre A, Gonzalez R, Alfaro J, Larrondo M, Fodor M, Ferrada C, Salazar-Onfray F. Dendritic cell immunizations alone or combined with low doses of interleukin-2 induce specific immune responses in melanoma patients. Clin Exp Immunol. 2005 Dec;142(3):555-68. doi: 10.1111/j.1365-2249.2005.02948.x.
- Thomas-Kaskel AK, Zeiser R, Jochim R, Robbel C, Schultze-Seemann W, Waller CF, Veelken H. Vaccination of advanced prostate cancer patients with PSCA and PSA peptide-loaded dendritic cells induces DTH responses that correlate with superior overall survival. Int J Cancer. 2006 Nov 15;119(10):2428-34. doi: 10.1002/ijc.22097.
- Fuessel S, Meye A, Schmitz M, Zastrow S, Linne C, Richter K, Lobel B, Hakenberg OW, Hoelig K, Rieber EP, Wirth MP. Vaccination of hormone-refractory prostate cancer patients with peptide cocktail-loaded dendritic cells: results of a phase I clinical trial. Prostate. 2006 Jun 1;66(8):811-21. doi: 10.1002/pros.20404.
- Kyte JA, Gaudernack G. Immuno-gene therapy of cancer with tumour-mRNA transfected dendritic cells. Cancer Immunol Immunother. 2006 Nov;55(11):1432-42. doi: 10.1007/s00262-006-0161-7. Epub 2006 Apr 13.
- Wang QJ, Hanada K, Perry-Lalley D, Bettinotti MP, Karpova T, Khong HT, Yang JC. Generating renal cancer-reactive T cells using dendritic cells (DCs) to present autologous tumor. J Immunother. 2005 Nov-Dec;28(6):551-9. doi: 10.1097/01.cji.0000175495.13476.1f.
- Holtl L, Ramoner R, Zelle-Rieser C, Gander H, Putz T, Papesh C, Nussbaumer W, Falkensammer C, Bartsch G, Thurnher M. Allogeneic dendritic cell vaccination against metastatic renal cell carcinoma with or without cyclophosphamide. Cancer Immunol Immunother. 2005 Jul;54(7):663-70. doi: 10.1007/s00262-004-0629-2. Epub 2004 Dec 17.
- Ferrari S, Malugani F, Rovati B, Porta C, Riccardi A, Danova M. Flow cytometric analysis of circulating dendritic cell subsets and intracellular cytokine production in advanced breast cancer patients. Oncol Rep. 2005 Jul;14(1):113-20.
- Bohnenkamp HR, Coleman J, Burchell JM, Taylor-Papadimitriou J, Noll T. Breast carcinoma cell lysate-pulsed dendritic cells cross-prime MUC1-specific CD8+ T cells identified by peptide-MHC-class-I tetramers. Cell Immunol. 2004 Sep-Oct;231(1-2):112-25. doi: 10.1016/j.cellimm.2004.12.007. Epub 2005 Feb 8.
- Chen W, Chan AS, Dawson AJ, Liang X, Blazar BR, Miller JS. FLT3 ligand administration after hematopoietic cell transplantation increases circulating dendritic cell precursors that can be activated by CpG oligodeoxynucleotides to enhance T-cell and natural killer cell function. Biol Blood Marrow Transplant. 2005 Jan;11(1):23-34. doi: 10.1016/j.bbmt.2004.08.004.
- Triozzi PL, Khurram R, Aldrich WA, Walker MJ, Kim JA, Jaynes S. Intratumoral injection of dendritic cells derived in vitro in patients with metastatic cancer. Cancer. 2000 Dec 15;89(12):2646-54. doi: 10.1002/1097-0142(20001215)89:123.0.co;2-a.
- Nestle FO. Dendritic cell vaccination for cancer therapy. Oncogene. 2000 Dec 27;19(56):6673-9. doi: 10.1038/sj.onc.1204095. Erratum In: Oncogene 2001 Oct 18;20(47):6970.
- Mackensen A, Herbst B, Chen JL, Kohler G, Noppen C, Herr W, Spagnoli GC, Cerundolo V, Lindemann A. Phase I study in melanoma patients of a vaccine with peptide-pulsed dendritic cells generated in vitro from CD34(+) hematopoietic progenitor cells. Int J Cancer. 2000 May 1;86(3):385-92. doi: 10.1002/(sici)1097-0215(20000501)86:33.0.co;2-t.
- Iinuma T, Homma S, Noda T, Kufe D, Ohno T, Toda G. Prevention of gastrointestinal tumors based on adenomatous polyposis coli gene mutation by dendritic cell vaccine. J Clin Invest. 2004 May;113(9):1307-17. doi: 10.1172/JCI17323.
- Butterfield LH, Ribas A, Dissette VB, Amarnani SN, Vu HT, Oseguera D, Wang HJ, Elashoff RM, McBride WH, Mukherji B, Cochran AJ, Glaspy JA, Economou JS. Determinant spreading associated with clinical response in dendritic cell-based immunotherapy for malignant melanoma. Clin Cancer Res. 2003 Mar;9(3):998-1008.
- Schuler-Thurner B, Schultz ES, Berger TG, Weinlich G, Ebner S, Woerl P, Bender A, Feuerstein B, Fritsch PO, Romani N, Schuler G. Rapid induction of tumor-specific type 1 T helper cells in metastatic melanoma patients by vaccination with mature, cryopreserved, peptide-loaded monocyte-derived dendritic cells. J Exp Med. 2002 May 20;195(10):1279-88. doi: 10.1084/jem.20012100. Erratum In: J Exp Med. 2003 Feb 3;197(3):395.
- O'Rourke MG, Johnson M, Lanagan C, See J, Yang J, Bell JR, Slater GJ, Kerr BM, Crowe B, Purdie DM, Elliott SL, Ellem KA, Schmidt CW. Durable complete clinical responses in a phase I/II trial using an autologous melanoma cell/dendritic cell vaccine. Cancer Immunol Immunother. 2003 Jun;52(6):387-95. doi: 10.1007/s00262-003-0375-x. Epub 2003 Apr 8.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 9. joulukuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 20. joulukuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 23. joulukuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. joulukuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Adenokarsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Sairauden ominaisuudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Maksasairaudet
- Maksan kasvaimet
- Karsinooma
- Karsinooma, hepatosellulaarinen
- Toistuminen
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Alkylointiaineet
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Antibiootit, antineoplastiset
- Epirubisiini
- Mitomysiinit
- Mitomysiini
- Etiodoitu öljy
Muut tutkimustunnusnumerot
- EHBHKY2015-02-004
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .