Imunoterapie s použitím přesných T-buněk specifických pro mnohočetný běžný antigen spojený s nádorem v kombinaci s transkatétrovou arteriální chemoembolizací pro léčbu pokročilého hepatocelulárního karcinomu
30. prosince 2015 aktualizováno: Second Military Medical University
Kontrolovaná klinická studie imunoterapie s použitím přesných T-buněk specifických pro mnohočetný běžný antigen asociovaný s nádorem v kombinaci s transkatétrovou arteriální chemoembolizací při léčbě pacientů s pokročilým hepatocelulárním karcinomem
Cíle:
Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost vícečetných antigenních T buněk s precizností dendritických buněk s transkatétrovou arteriální chemoembolizací při léčbě hepatocelulárního karcinomu.
Metody: Tato studie navrhuje novou terapii využívající přesných mnohočetných antigenních T buněk dendritických buněk. Zapsáno bude 60 pacientů. Jsou náhodně rozděleny do skupiny pro transkatétrovou arteriální chemoembolizaci a skupinu precizních více antigenů dendritických buněk v kombinaci s transkatétrovou arteriální chemoembolizační skupinou. Ošetření se bude provádět každé 3 týdny s celkem třemi periodami. Klinické ukazatele pošty jsou přežití bez progrese a celkové přežití.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Detailní popis
Celkem může být zařazeno 60 pacientů po dobu 1-2 let.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
60
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Shanghai, Čína, 200438
- Nábor
- Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
-
Kontakt:
- Huajun Jin, PHD
- Telefonní číslo: +86-21-81875372
- E-mail: hj-jin@hotmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Qijun Qian, PHD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Huajun Jin, PHD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Feng Shen, PHD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Zengqiang Qu, PHD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Qian Zhang, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Yao Huang, PHD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Yan Sun, PHD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Fuping Zhou, PHD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18~65 let, muž nebo žena
- Podepsaný informovaný souhlas
- Diagnostiku hepatocelulárního karcinomu (HCC), operaci nelze provést, ale lze provést léčbu TACE.
- Po operaci byla zjištěna recidiva HCC bez vzdálených metastáz.
- Skóre východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) ≤2
- Child-Pugh skóre jaterní funkce ≤ 9
- Rutinní krev splňuje požadavky.
Kritéria vyloučení:
- Očekávané celkové přežití < 3 měsíce
- Velikost nebo množství tumoru není vhodné pro intervenční léčbu nebo trombus tumoru portální žíly
- Funkce jater je Childs Pugh C
- Dříve dostával terapii TACE nebo v současnosti radioterapii nebo užíval Sola Feeney
- Další závažná onemocnění: srdeční, plíce, ledviny, trávicí, nervové, duševní poruchy, imunitní regulační onemocnění, metabolická onemocnění, infekční onemocnění atd.
- Neschopnost nebo ochota poskytnout informovaný souhlas nebo nesplňuje požadavky testu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Falešný srovnávač: Transkatétrová arteriální chemoembolizace
Léčba transkatétrovou arteriální chemoembolizací (TACE): pacienti dostanou lipiodol, mitomycin (MMC), epirubicin (EADM) jaterní arteriální infuzi, 3 cykly.
|
lipiodol 10-20 ml, MMC 8–10 mg, EADM20–40 mg.
Podle plochy nádoru o maximálním průměru 0,1–0,2 ml/cm2
hepatální arteriální infuze. Každý cyklus dostal jednu léčbu TACE v den 13, 34, 55.
lipiodol 10-20ml, jaterní arteriální infuze
MMC 8-10 mg.
Podle plochy nádoru o maximálním průměru 0,1–0,2 ml/cm※2,
jaterní arteriální infuze.
EADM20-40 mg.
Podle plochy nádoru o maximálním průměru 0,1–0,2 ml/cm※2
jaterní arteriální infuze.
|
|
Experimentální: DC-PMAT buňky
Po přijetí souběžné léčby TACE budou pacienti dostávat 3 cykly léčby dendritických buněk - Precision Multiple Antigen T (DC-PMAT) buněk.
|
lipiodol 10-20 ml, MMC 8–10 mg, EADM20–40 mg.
Podle plochy nádoru o maximálním průměru 0,1–0,2 ml/cm2
hepatální arteriální infuze. Každý cyklus dostal jednu léčbu TACE v den 13, 34, 55.
lipiodol 10-20ml, jaterní arteriální infuze
MMC 8-10 mg.
Podle plochy nádoru o maximálním průměru 0,1–0,2 ml/cm※2,
jaterní arteriální infuze.
EADM20-40 mg.
Podle plochy nádoru o maximálním průměru 0,1–0,2 ml/cm※2
jaterní arteriální infuze.
DC suspenze (1x107 DC+ fyziologický roztok + 0,25% lidský sérový albumin) 1 ml pro každou infuzi, subkutánní injekce pro každou infuzi 3 cykly, každý cyklus dostal dvě infuze v den 19, 20; 40, 41; 61, 62.
Ostatní jména:
Suspenze buněk PMAT (1-6x109 PMAT + fyziologický roztok + 0,25% lidský sérový albumin) 300 ml pro každou infuzi, IV (do žíly) pro každou infuzi 3 cykly, každý cyklus dostal jednu infuzi v den 21, 42, 63.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez pokroku
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
|
Kvalita života
Časové okno: 2 roky
|
Bude použit základní dotazník kvality života.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Feng Shen, PHD, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Cai XY, Gao Q, Qiu SJ, Ye SL, Wu ZQ, Fan J, Tang ZY. Dendritic cell infiltration and prognosis of human hepatocellular carcinoma. J Cancer Res Clin Oncol. 2006 May;132(5):293-301. doi: 10.1007/s00432-006-0075-y. Epub 2006 Jan 19.
- Lee WC, Wang HC, Hung CF, Huang PF, Lia CR, Chen MF. Vaccination of advanced hepatocellular carcinoma patients with tumor lysate-pulsed dendritic cells: a clinical trial. J Immunother. 2005 Sep-Oct;28(5):496-504. doi: 10.1097/01.cji.0000171291.72039.e2.
- Gonzalez-Carmona MA, Marten A, Hoffmann P, Schneider C, Sievers E, Schmidt-Wolf IG, Sauerbruch T, Caselmann WH. Patient-derived dendritic cells transduced with an a-fetoprotein-encoding adenovirus and co-cultured with autologous cytokine-induced lymphocytes induce a specific and strong immune response against hepatocellular carcinoma cells. Liver Int. 2006 Apr;26(3):369-79. doi: 10.1111/j.1478-3231.2005.01235.x.
- Yannelli JR, Sturgill J, Foody T, Hirschowitz E. The large scale generation of dendritic cells for the immunization of patients with non-small cell lung cancer (NSCLC). Lung Cancer. 2005 Mar;47(3):337-50. doi: 10.1016/j.lungcan.2004.08.008.
- Chang GC, Lan HC, Juang SH, Wu YC, Lee HC, Hung YM, Yang HY, Whang-Peng J, Liu KJ. A pilot clinical trial of vaccination with dendritic cells pulsed with autologous tumor cells derived from malignant pleural effusion in patients with late-stage lung carcinoma. Cancer. 2005 Feb 15;103(4):763-71. doi: 10.1002/cncr.20843.
- Bellik L, Gerlini G, Parenti A, Ledda F, Pimpinelli N, Neri B, Pantalone D. Role of conventional treatments on circulating and monocyte-derived dendritic cells in colorectal cancer. Clin Immunol. 2006 Oct;121(1):74-80. doi: 10.1016/j.clim.2006.06.011. Epub 2006 Aug 17.
- Babatz J, Rollig C, Lobel B, Folprecht G, Haack M, Gunther H, Kohne CH, Ehninger G, Schmitz M, Bornhauser M. Induction of cellular immune responses against carcinoembryonic antigen in patients with metastatic tumors after vaccination with altered peptide ligand-loaded dendritic cells. Cancer Immunol Immunother. 2006 Mar;55(3):268-76. doi: 10.1007/s00262-005-0021-x. Epub 2005 Jul 21.
- Fay JW, Palucka AK, Paczesny S, Dhodapkar M, Johnston DA, Burkeholder S, Ueno H, Banchereau J. Long-term outcomes in patients with metastatic melanoma vaccinated with melanoma peptide-pulsed CD34(+) progenitor-derived dendritic cells. Cancer Immunol Immunother. 2006 Oct;55(10):1209-18. doi: 10.1007/s00262-005-0106-6. Epub 2005 Dec 6.
- Davis ID, Chen Q, Morris L, Quirk J, Stanley M, Tavarnesi ML, Parente P, Cavicchiolo T, Hopkins W, Jackson H, Dimopoulos N, Tai TY, MacGregor D, Browning J, Svobodova S, Caron D, Maraskovsky E, Old LJ, Chen W, Cebon J. Blood dendritic cells generated with Flt3 ligand and CD40 ligand prime CD8+ T cells efficiently in cancer patients. J Immunother. 2006 Sep-Oct;29(5):499-511. doi: 10.1097/01.cji.0000211299.29632.8c.
- Escobar A, Lopez M, Serrano A, Ramirez M, Perez C, Aguirre A, Gonzalez R, Alfaro J, Larrondo M, Fodor M, Ferrada C, Salazar-Onfray F. Dendritic cell immunizations alone or combined with low doses of interleukin-2 induce specific immune responses in melanoma patients. Clin Exp Immunol. 2005 Dec;142(3):555-68. doi: 10.1111/j.1365-2249.2005.02948.x.
- Thomas-Kaskel AK, Zeiser R, Jochim R, Robbel C, Schultze-Seemann W, Waller CF, Veelken H. Vaccination of advanced prostate cancer patients with PSCA and PSA peptide-loaded dendritic cells induces DTH responses that correlate with superior overall survival. Int J Cancer. 2006 Nov 15;119(10):2428-34. doi: 10.1002/ijc.22097.
- Fuessel S, Meye A, Schmitz M, Zastrow S, Linne C, Richter K, Lobel B, Hakenberg OW, Hoelig K, Rieber EP, Wirth MP. Vaccination of hormone-refractory prostate cancer patients with peptide cocktail-loaded dendritic cells: results of a phase I clinical trial. Prostate. 2006 Jun 1;66(8):811-21. doi: 10.1002/pros.20404.
- Kyte JA, Gaudernack G. Immuno-gene therapy of cancer with tumour-mRNA transfected dendritic cells. Cancer Immunol Immunother. 2006 Nov;55(11):1432-42. doi: 10.1007/s00262-006-0161-7. Epub 2006 Apr 13.
- Wang QJ, Hanada K, Perry-Lalley D, Bettinotti MP, Karpova T, Khong HT, Yang JC. Generating renal cancer-reactive T cells using dendritic cells (DCs) to present autologous tumor. J Immunother. 2005 Nov-Dec;28(6):551-9. doi: 10.1097/01.cji.0000175495.13476.1f.
- Holtl L, Ramoner R, Zelle-Rieser C, Gander H, Putz T, Papesh C, Nussbaumer W, Falkensammer C, Bartsch G, Thurnher M. Allogeneic dendritic cell vaccination against metastatic renal cell carcinoma with or without cyclophosphamide. Cancer Immunol Immunother. 2005 Jul;54(7):663-70. doi: 10.1007/s00262-004-0629-2. Epub 2004 Dec 17.
- Ferrari S, Malugani F, Rovati B, Porta C, Riccardi A, Danova M. Flow cytometric analysis of circulating dendritic cell subsets and intracellular cytokine production in advanced breast cancer patients. Oncol Rep. 2005 Jul;14(1):113-20.
- Bohnenkamp HR, Coleman J, Burchell JM, Taylor-Papadimitriou J, Noll T. Breast carcinoma cell lysate-pulsed dendritic cells cross-prime MUC1-specific CD8+ T cells identified by peptide-MHC-class-I tetramers. Cell Immunol. 2004 Sep-Oct;231(1-2):112-25. doi: 10.1016/j.cellimm.2004.12.007. Epub 2005 Feb 8.
- Chen W, Chan AS, Dawson AJ, Liang X, Blazar BR, Miller JS. FLT3 ligand administration after hematopoietic cell transplantation increases circulating dendritic cell precursors that can be activated by CpG oligodeoxynucleotides to enhance T-cell and natural killer cell function. Biol Blood Marrow Transplant. 2005 Jan;11(1):23-34. doi: 10.1016/j.bbmt.2004.08.004.
- Triozzi PL, Khurram R, Aldrich WA, Walker MJ, Kim JA, Jaynes S. Intratumoral injection of dendritic cells derived in vitro in patients with metastatic cancer. Cancer. 2000 Dec 15;89(12):2646-54. doi: 10.1002/1097-0142(20001215)89:123.0.co;2-a.
- Nestle FO. Dendritic cell vaccination for cancer therapy. Oncogene. 2000 Dec 27;19(56):6673-9. doi: 10.1038/sj.onc.1204095. Erratum In: Oncogene 2001 Oct 18;20(47):6970.
- Mackensen A, Herbst B, Chen JL, Kohler G, Noppen C, Herr W, Spagnoli GC, Cerundolo V, Lindemann A. Phase I study in melanoma patients of a vaccine with peptide-pulsed dendritic cells generated in vitro from CD34(+) hematopoietic progenitor cells. Int J Cancer. 2000 May 1;86(3):385-92. doi: 10.1002/(sici)1097-0215(20000501)86:33.0.co;2-t.
- Iinuma T, Homma S, Noda T, Kufe D, Ohno T, Toda G. Prevention of gastrointestinal tumors based on adenomatous polyposis coli gene mutation by dendritic cell vaccine. J Clin Invest. 2004 May;113(9):1307-17. doi: 10.1172/JCI17323.
- Butterfield LH, Ribas A, Dissette VB, Amarnani SN, Vu HT, Oseguera D, Wang HJ, Elashoff RM, McBride WH, Mukherji B, Cochran AJ, Glaspy JA, Economou JS. Determinant spreading associated with clinical response in dendritic cell-based immunotherapy for malignant melanoma. Clin Cancer Res. 2003 Mar;9(3):998-1008.
- Schuler-Thurner B, Schultz ES, Berger TG, Weinlich G, Ebner S, Woerl P, Bender A, Feuerstein B, Fritsch PO, Romani N, Schuler G. Rapid induction of tumor-specific type 1 T helper cells in metastatic melanoma patients by vaccination with mature, cryopreserved, peptide-loaded monocyte-derived dendritic cells. J Exp Med. 2002 May 20;195(10):1279-88. doi: 10.1084/jem.20012100. Erratum In: J Exp Med. 2003 Feb 3;197(3):395.
- O'Rourke MG, Johnson M, Lanagan C, See J, Yang J, Bell JR, Slater GJ, Kerr BM, Crowe B, Purdie DM, Elliott SL, Ellem KA, Schmidt CW. Durable complete clinical responses in a phase I/II trial using an autologous melanoma cell/dendritic cell vaccine. Cancer Immunol Immunother. 2003 Jun;52(6):387-95. doi: 10.1007/s00262-003-0375-x. Epub 2003 Apr 8.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2015
Primární dokončení (Očekávaný)
1. března 2017
Dokončení studie (Očekávaný)
1. září 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. prosince 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. prosince 2015
První zveřejněno (Odhad)
23. prosince 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
1. ledna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. prosince 2015
Naposledy ověřeno
1. září 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Patologické procesy
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Adenokarcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Atributy nemoci
- Novotvary trávicího systému
- Onemocnění jater
- Novotvary jater
- Karcinom
- Karcinom, Hepatocelulární
- Opakování
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory syntézy nukleových kyselin
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Alkylační činidla
- Inhibitory topoizomerázy II
- Inhibitory topoizomerázy
- Antibiotika, antineoplastika
- Epirubicin
- Mitomyciny
- Mitomycin
- Etiodizovaný olej
Další identifikační čísla studie
- EHBHKY2015-02-004
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pokročilý hepatocelulární karcinom
-
Mayo ClinicNáborMnohočetný myelom | Myelodysplastický syndrom | Pokročilý lymfom | Pokročilý maligní solidní novotvar | Pokročilý karcinom pankreatu | Novotvar hematopoetického a lymfoidního systému | Pokročilý karcinom plic | Pokročilý hepatocelulární karcinom | Pokročilý karcinom Merkelových buněk | Pokročilý karcinom prostaty a další podmínkySpojené státy
Klinické studie na TACE
-
Neurocrine BiosciencesTakedaUkončenoSchizofrenie, cerebelární ataxieSpojené království
-
Millennium Pharmaceuticals, Inc.DokončenoIdiopatická hypersomnieSpojené státy, Japonsko
-
TakedaStaženoZdraví dobrovolníciSpojené státy
-
Neurocrine BiosciencesTakedaDokončenoFriedreich AtaxiaSpojené státy
-
TakedaDokončenoJaponští zdraví dospělí mužští účastníciJaponsko
-
TakedaDokončenoZdraví účastníciSpojené státy
-
TakedaDokončenoJaponský zdravý dospělý mužJaponsko
-
TakedaDokončeno
-
TakedaDokončeno