Immunoterapia z wykorzystaniem precyzyjnych limfocytów T specyficznych dla wielu powszechnie występujących antygenów nowotworowych w połączeniu z przezcewnikową chemioembolizacją tętnic w leczeniu zaawansowanego raka wątrobowokomórkowego
30 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Second Military Medical University
Kontrolowana próba kliniczna immunoterapii z użyciem precyzyjnych komórek T specyficznych dla wielu powszechnych antygenów związanych z nowotworem w połączeniu z przezcewnikową chemioembolizacją tętnic w leczeniu pacjentów z zaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym
Cele:
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności komórek T z wieloma antygenami precyzji komórek dendrytycznych z przezcewnikową chemoembolizacją tętnic w leczeniu raka wątrobowokomórkowego.
Metody: W tym badaniu opracowano nową terapię z wykorzystaniem komórek T z wieloma antygenami z precyzją komórek dendrytycznych. Zostanie przyjętych 60 pacjentów. Są one losowo podzielone na grupę przezcewnikowej chemoembolizacji tętniczej i precyzyjne komórki T z wieloma antygenami dendrytycznymi połączone z przezcewnikową grupą chemoembolizacji tętniczej. Zabiegi będą wykonywane co 3 tygodnie w sumie trzy okresy. Głównymi wskaźnikami klinicznymi są przeżycie wolne od progresji choroby i przeżycie całkowite.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Szczegółowy opis
W ciągu 1-2 lat można zarejestrować łącznie 60 pacjentów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
60
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shanghai, Chiny, 200438
- Rekrutacyjny
- Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
-
Kontakt:
- Huajun Jin, PHD
- Numer telefonu: +86-21-81875372
- E-mail: hj-jin@hotmail.com
-
Główny śledczy:
- Qijun Qian, PHD
-
Główny śledczy:
- Huajun Jin, PHD
-
Główny śledczy:
- Feng Shen, PHD
-
Główny śledczy:
- Zengqiang Qu, PHD
-
Główny śledczy:
- Qian Zhang, PhD
-
Pod-śledczy:
- Yao Huang, PHD
-
Pod-śledczy:
- Yan Sun, PHD
-
Pod-śledczy:
- Fuping Zhou, PHD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18~65 lat, mężczyzna lub kobieta
- Podpisana świadoma zgoda
- Rozpoznanie raka wątrobowokomórkowego (HCC), nie można przeprowadzić operacji, ale można przeprowadzić leczenie TACE.
- Po operacji stwierdzono nawrót HCC bez przerzutów odległych.
- Wynik Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2
- Ocena funkcji wątroby w skali Childa-Pugha ≤ 9
- Rutynowa krew spełnia wymagania.
Kryteria wyłączenia:
- Oczekiwany całkowity czas przeżycia < 3 miesiące
- Wielkość lub ilość guza nie nadaje się do leczenia interwencyjnego lub skrzepliny guza żyły wrotnej
- Czynność wątroby to Childs-Pugh C
- Otrzymał wcześniej terapię TACE lub jest obecnie w radioterapii lub przyjmował preparat Sola Feeney
- Inne poważne choroby: serce, płuca, nerki, zaburzenia trawienia, nerwowe, psychiczne, choroby układu odpornościowego, choroby metaboliczne, choroby zakaźne itp.
- Niemożność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody lub niespełnienie wymagań testowych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pozorny komparator: Przezcewnikowa chemioembolizacja tętnic
Leczenie przezcewnikowej chemioembolizacji tętniczej (TACE): pacjenci otrzymają wlew do tętnicy wątrobowej lipiodolu, mitomycyny (MMC), epirubicyny (EADM), 3 cykle.
|
lipiodol 10-20ml, MMC 8～10mg, EADM20～40mg.
Zgodnie z obszarem guza o maksymalnej średnicy, 0,1 ~ 0,2 ml/cm2
wlew do tętnicy wątrobowej. Każdy cykl otrzymał jedno leczenie TACE w dniu 13, 34, 55.
lipiodol 10-20 ml, wlew do tętnicy wątrobowej
MMC 8 ~ 10 mg.
Zgodnie z obszarem guza o maksymalnej średnicy, 0,1 ~ 0,2 ml / cm※2,
wlew do tętnicy wątrobowej.
EADM20 ~ 40mg.
Zgodnie z obszarem guza o maksymalnej średnicy, 0,1 ~ 0,2 ml/cm※2
wlew do tętnicy wątrobowej.
|
|
Eksperymentalny: Komórki DC-PMAT
Po zaakceptowaniu równoczesnego leczenia TACE, pacjenci otrzymają 3 cykle leczenia komórkami Dendrytic Cell -Precision Multiple Antigen T (DC-PMAT).
|
lipiodol 10-20ml, MMC 8～10mg, EADM20～40mg.
Zgodnie z obszarem guza o maksymalnej średnicy, 0,1 ~ 0,2 ml/cm2
wlew do tętnicy wątrobowej. Każdy cykl otrzymał jedno leczenie TACE w dniu 13, 34, 55.
lipiodol 10-20 ml, wlew do tętnicy wątrobowej
MMC 8 ~ 10 mg.
Zgodnie z obszarem guza o maksymalnej średnicy, 0,1 ~ 0,2 ml / cm※2,
wlew do tętnicy wątrobowej.
EADM20 ~ 40mg.
Zgodnie z obszarem guza o maksymalnej średnicy, 0,1 ~ 0,2 ml/cm※2
wlew do tętnicy wątrobowej.
Zawiesina DC (1 x 107 DC+ sól fizjologiczna + 0,25% albumina surowicy ludzkiej) 1 ml na każdą infuzję, wstrzyknięcie podskórne na każdą infuzję 3 cykle, w każdym cyklu dwie infuzje w dniu 19, 20; 40, 41; 61, 62.
Inne nazwy:
Zawiesina komórek PMAT (1-6×109 PMAT + sól fizjologiczna + 0,25% albumina surowicy ludzkiej) 300 ml na każdą infuzję, IV (dożylnie) na każdą infuzję 3 cykle, każdy cykl otrzymał jedną infuzję w dniach 21, 42, 63.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przetrwanie bez postępu
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: 2 lata
|
Wykorzystany zostanie podstawowy kwestionariusz jakości życia.
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: Feng Shen, PHD, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Cai XY, Gao Q, Qiu SJ, Ye SL, Wu ZQ, Fan J, Tang ZY. Dendritic cell infiltration and prognosis of human hepatocellular carcinoma. J Cancer Res Clin Oncol. 2006 May;132(5):293-301. doi: 10.1007/s00432-006-0075-y. Epub 2006 Jan 19.
- Lee WC, Wang HC, Hung CF, Huang PF, Lia CR, Chen MF. Vaccination of advanced hepatocellular carcinoma patients with tumor lysate-pulsed dendritic cells: a clinical trial. J Immunother. 2005 Sep-Oct;28(5):496-504. doi: 10.1097/01.cji.0000171291.72039.e2.
- Gonzalez-Carmona MA, Marten A, Hoffmann P, Schneider C, Sievers E, Schmidt-Wolf IG, Sauerbruch T, Caselmann WH. Patient-derived dendritic cells transduced with an a-fetoprotein-encoding adenovirus and co-cultured with autologous cytokine-induced lymphocytes induce a specific and strong immune response against hepatocellular carcinoma cells. Liver Int. 2006 Apr;26(3):369-79. doi: 10.1111/j.1478-3231.2005.01235.x.
- Yannelli JR, Sturgill J, Foody T, Hirschowitz E. The large scale generation of dendritic cells for the immunization of patients with non-small cell lung cancer (NSCLC). Lung Cancer. 2005 Mar;47(3):337-50. doi: 10.1016/j.lungcan.2004.08.008.
- Chang GC, Lan HC, Juang SH, Wu YC, Lee HC, Hung YM, Yang HY, Whang-Peng J, Liu KJ. A pilot clinical trial of vaccination with dendritic cells pulsed with autologous tumor cells derived from malignant pleural effusion in patients with late-stage lung carcinoma. Cancer. 2005 Feb 15;103(4):763-71. doi: 10.1002/cncr.20843.
- Bellik L, Gerlini G, Parenti A, Ledda F, Pimpinelli N, Neri B, Pantalone D. Role of conventional treatments on circulating and monocyte-derived dendritic cells in colorectal cancer. Clin Immunol. 2006 Oct;121(1):74-80. doi: 10.1016/j.clim.2006.06.011. Epub 2006 Aug 17.
- Babatz J, Rollig C, Lobel B, Folprecht G, Haack M, Gunther H, Kohne CH, Ehninger G, Schmitz M, Bornhauser M. Induction of cellular immune responses against carcinoembryonic antigen in patients with metastatic tumors after vaccination with altered peptide ligand-loaded dendritic cells. Cancer Immunol Immunother. 2006 Mar;55(3):268-76. doi: 10.1007/s00262-005-0021-x. Epub 2005 Jul 21.
- Fay JW, Palucka AK, Paczesny S, Dhodapkar M, Johnston DA, Burkeholder S, Ueno H, Banchereau J. Long-term outcomes in patients with metastatic melanoma vaccinated with melanoma peptide-pulsed CD34(+) progenitor-derived dendritic cells. Cancer Immunol Immunother. 2006 Oct;55(10):1209-18. doi: 10.1007/s00262-005-0106-6. Epub 2005 Dec 6.
- Davis ID, Chen Q, Morris L, Quirk J, Stanley M, Tavarnesi ML, Parente P, Cavicchiolo T, Hopkins W, Jackson H, Dimopoulos N, Tai TY, MacGregor D, Browning J, Svobodova S, Caron D, Maraskovsky E, Old LJ, Chen W, Cebon J. Blood dendritic cells generated with Flt3 ligand and CD40 ligand prime CD8+ T cells efficiently in cancer patients. J Immunother. 2006 Sep-Oct;29(5):499-511. doi: 10.1097/01.cji.0000211299.29632.8c.
- Escobar A, Lopez M, Serrano A, Ramirez M, Perez C, Aguirre A, Gonzalez R, Alfaro J, Larrondo M, Fodor M, Ferrada C, Salazar-Onfray F. Dendritic cell immunizations alone or combined with low doses of interleukin-2 induce specific immune responses in melanoma patients. Clin Exp Immunol. 2005 Dec;142(3):555-68. doi: 10.1111/j.1365-2249.2005.02948.x.
- Thomas-Kaskel AK, Zeiser R, Jochim R, Robbel C, Schultze-Seemann W, Waller CF, Veelken H. Vaccination of advanced prostate cancer patients with PSCA and PSA peptide-loaded dendritic cells induces DTH responses that correlate with superior overall survival. Int J Cancer. 2006 Nov 15;119(10):2428-34. doi: 10.1002/ijc.22097.
- Fuessel S, Meye A, Schmitz M, Zastrow S, Linne C, Richter K, Lobel B, Hakenberg OW, Hoelig K, Rieber EP, Wirth MP. Vaccination of hormone-refractory prostate cancer patients with peptide cocktail-loaded dendritic cells: results of a phase I clinical trial. Prostate. 2006 Jun 1;66(8):811-21. doi: 10.1002/pros.20404.
- Kyte JA, Gaudernack G. Immuno-gene therapy of cancer with tumour-mRNA transfected dendritic cells. Cancer Immunol Immunother. 2006 Nov;55(11):1432-42. doi: 10.1007/s00262-006-0161-7. Epub 2006 Apr 13.
- Wang QJ, Hanada K, Perry-Lalley D, Bettinotti MP, Karpova T, Khong HT, Yang JC. Generating renal cancer-reactive T cells using dendritic cells (DCs) to present autologous tumor. J Immunother. 2005 Nov-Dec;28(6):551-9. doi: 10.1097/01.cji.0000175495.13476.1f.
- Holtl L, Ramoner R, Zelle-Rieser C, Gander H, Putz T, Papesh C, Nussbaumer W, Falkensammer C, Bartsch G, Thurnher M. Allogeneic dendritic cell vaccination against metastatic renal cell carcinoma with or without cyclophosphamide. Cancer Immunol Immunother. 2005 Jul;54(7):663-70. doi: 10.1007/s00262-004-0629-2. Epub 2004 Dec 17.
- Ferrari S, Malugani F, Rovati B, Porta C, Riccardi A, Danova M. Flow cytometric analysis of circulating dendritic cell subsets and intracellular cytokine production in advanced breast cancer patients. Oncol Rep. 2005 Jul;14(1):113-20.
- Bohnenkamp HR, Coleman J, Burchell JM, Taylor-Papadimitriou J, Noll T. Breast carcinoma cell lysate-pulsed dendritic cells cross-prime MUC1-specific CD8+ T cells identified by peptide-MHC-class-I tetramers. Cell Immunol. 2004 Sep-Oct;231(1-2):112-25. doi: 10.1016/j.cellimm.2004.12.007. Epub 2005 Feb 8.
- Chen W, Chan AS, Dawson AJ, Liang X, Blazar BR, Miller JS. FLT3 ligand administration after hematopoietic cell transplantation increases circulating dendritic cell precursors that can be activated by CpG oligodeoxynucleotides to enhance T-cell and natural killer cell function. Biol Blood Marrow Transplant. 2005 Jan;11(1):23-34. doi: 10.1016/j.bbmt.2004.08.004.
- Triozzi PL, Khurram R, Aldrich WA, Walker MJ, Kim JA, Jaynes S. Intratumoral injection of dendritic cells derived in vitro in patients with metastatic cancer. Cancer. 2000 Dec 15;89(12):2646-54. doi: 10.1002/1097-0142(20001215)89:123.0.co;2-a.
- Nestle FO. Dendritic cell vaccination for cancer therapy. Oncogene. 2000 Dec 27;19(56):6673-9. doi: 10.1038/sj.onc.1204095. Erratum In: Oncogene 2001 Oct 18;20(47):6970.
- Mackensen A, Herbst B, Chen JL, Kohler G, Noppen C, Herr W, Spagnoli GC, Cerundolo V, Lindemann A. Phase I study in melanoma patients of a vaccine with peptide-pulsed dendritic cells generated in vitro from CD34(+) hematopoietic progenitor cells. Int J Cancer. 2000 May 1;86(3):385-92. doi: 10.1002/(sici)1097-0215(20000501)86:33.0.co;2-t.
- Iinuma T, Homma S, Noda T, Kufe D, Ohno T, Toda G. Prevention of gastrointestinal tumors based on adenomatous polyposis coli gene mutation by dendritic cell vaccine. J Clin Invest. 2004 May;113(9):1307-17. doi: 10.1172/JCI17323.
- Butterfield LH, Ribas A, Dissette VB, Amarnani SN, Vu HT, Oseguera D, Wang HJ, Elashoff RM, McBride WH, Mukherji B, Cochran AJ, Glaspy JA, Economou JS. Determinant spreading associated with clinical response in dendritic cell-based immunotherapy for malignant melanoma. Clin Cancer Res. 2003 Mar;9(3):998-1008.
- Schuler-Thurner B, Schultz ES, Berger TG, Weinlich G, Ebner S, Woerl P, Bender A, Feuerstein B, Fritsch PO, Romani N, Schuler G. Rapid induction of tumor-specific type 1 T helper cells in metastatic melanoma patients by vaccination with mature, cryopreserved, peptide-loaded monocyte-derived dendritic cells. J Exp Med. 2002 May 20;195(10):1279-88. doi: 10.1084/jem.20012100. Erratum In: J Exp Med. 2003 Feb 3;197(3):395.
- O'Rourke MG, Johnson M, Lanagan C, See J, Yang J, Bell JR, Slater GJ, Kerr BM, Crowe B, Purdie DM, Elliott SL, Ellem KA, Schmidt CW. Durable complete clinical responses in a phase I/II trial using an autologous melanoma cell/dendritic cell vaccine. Cancer Immunol Immunother. 2003 Jun;52(6):387-95. doi: 10.1007/s00262-003-0375-x. Epub 2003 Apr 8.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2015
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 marca 2017
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 września 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 grudnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 grudnia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 grudnia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
1 stycznia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 grudnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 września 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Procesy patologiczne
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Rak gruczołowy
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Atrybuty choroby
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby wątroby
- Nowotwory wątroby
- Rak
- Rak wątrobowokomórkowy
- Nawrót
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory syntezy kwasów nukleinowych
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki alkilujące
- Inhibitory topoizomerazy II
- Inhibitory topoizomerazy
- Antybiotyki, Przeciwnowotworowe
- Epirubicyna
- Mitomycyny
- Mitomycyna
- Etiodyzowany olej
Inne numery identyfikacyjne badania
- EHBHKY2015-02-004
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .