Immunothérapie utilisant des cellules T de précision spécifiques à plusieurs antigènes communs associés à des tumeurs associées à une chimioembolisation artérielle transcathéter pour le traitement du carcinome hépatocellulaire avancé
30 décembre 2015 mis à jour par: Second Military Medical University
Un essai clinique contrôlé d'immunothérapie utilisant des lymphocytes T de précision spécifiques à plusieurs antigènes communs associés à une tumeur en combinaison avec une chimioembolisation artérielle transcathéter dans le traitement de patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire avancé
Objectifs:
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité des lymphocytes T à antigènes multiples de précision cellulaire dendritique avec chimioembolisation artérielle transcathéter dans le traitement du carcinome hépatocellulaire.
Méthodes： Cette étude conçoit une nouvelle thérapie utilisant des lymphocytes T à antigènes multiples de précision cellulaire dendritique. 60 patients seront inscrits. Ils sont divisés au hasard en groupe de chimioembolisation artérielle transcathéter et cellules T à antigènes multiples de précision des cellules dendritiques combinées avec le groupe de chimioembolisation artérielle transcathéter. Les traitements seront effectués toutes les 3 semaines avec un total de trois périodes. Les indicateurs cliniques postaux sont la survie sans progression et la survie globale.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Description détaillée
Un total de 60 patients peuvent être inscrits sur une période de 1 à 2 ans.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
60
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Qijun Qian, PHD
- Numéro de téléphone: +86-21-65580677
- E-mail: qianqj@sino-gene.cn
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Huajun Jin, PHD
- Numéro de téléphone: +86-21-81875372
- E-mail: hj-jin@hotmail.com
Lieux d'étude
-
-
-
Shanghai, Chine, 200438
- Recrutement
- Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
-
Contact:
- Huajun Jin, PHD
- Numéro de téléphone: +86-21-81875372
- E-mail: hj-jin@hotmail.com
-
Chercheur principal:
- Qijun Qian, PHD
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Chercheur principal:
- Huajun Jin, PHD
-
Chercheur principal:
- Feng Shen, PHD
-
Chercheur principal:
- Zengqiang Qu, PHD
-
Chercheur principal:
- Qian Zhang, PHD
-
Sous-enquêteur:
- Yao Huang, PHD
-
Sous-enquêteur:
- Yan Sun, PHD
-
Sous-enquêteur:
- Fuping Zhou, PHD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge 18 ~ 65 ans, homme ou femme
- Consentement éclairé signé
- Diagnostic de carcinome hépatocellulaire (CHC), la chirurgie ne peut pas être réalisée mais un traitement TACE peut être effectué.
- La récidive du CHC a été retrouvée après l'intervention sans métastase à distance.
- Score ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤2
- Score de Child-Pugh de la fonction hépatique ≤ 9
- Le sang de routine répond aux exigences.
Critère d'exclusion:
- Survie globale attendue < 3 mois
- La taille ou la quantité de la tumeur ne convient pas au traitement interventionnel ou au thrombus tumoral de la veine porte
- La fonction hépatique est Childs Pugh C
- Avait déjà reçu une thérapie TACE ou était en radiothérapie à l'heure actuelle, ou prenait Sola Feeney
- Autres maladies graves : cardiaques, pulmonaires, rénales, troubles digestifs, nerveux, mentaux, maladies de régulation immunitaire, maladies métaboliques, maladies infectieuses, etc.
- Incapable ou refusant de fournir un consentement éclairé, ou ne se conformant pas aux exigences du test.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur factice: Chimioembolisation artérielle transcathéter
Traitement par chimioembolisation artérielle transcathéter (TACE) : les patients recevront du lipiodol, de la mitomycine (MMC), de l'épirubicine (EADM) par perfusion artérielle hépatique, 3 cycles.
|
lipiodol 10-20 ml, MMC 8 ～ 10 mg, EADM20 ～ 40 mg.
Selon la zone tumorale de diamètre maximum, 0,1 ~ 0,2 ml/cm2
perfusion artérielle hépatique. Chaque cycle a reçu un traitement TACE aux jours 13, 34, 55.
lipiodol 10-20ml, infusion artérielle hépatique
MMC 8 ~ 10 mg.
Selon la zone tumorale de diamètre maximum, 0,1 ~ 0,2 ml/cm※2,
perfusion artérielle hépatique.
EADM20～40mg.
Selon la zone tumorale de diamètre maximal, 0,1 ~ 0,2 ml/cm※2
perfusion artérielle hépatique.
|
|
Expérimental: Cellules DC-PMAT
Après avoir accepté un traitement TACE simultané, les patients recevront 3 cycles de traitement par cellules dendritiques - Precision Multiple Antigen T (DC-PMAT).
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lipiodol 10-20 ml, MMC 8 ～ 10 mg, EADM20 ～ 40 mg.
Selon la zone tumorale de diamètre maximum, 0,1 ~ 0,2 ml/cm2
perfusion artérielle hépatique. Chaque cycle a reçu un traitement TACE aux jours 13, 34, 55.
lipiodol 10-20ml, infusion artérielle hépatique
MMC 8 ~ 10 mg.
Selon la zone tumorale de diamètre maximum, 0,1 ~ 0,2 ml/cm※2,
perfusion artérielle hépatique.
EADM20～40mg.
Selon la zone tumorale de diamètre maximal, 0,1 ~ 0,2 ml/cm※2
perfusion artérielle hépatique.
Suspension de DC (1 x 107 DC+ solution saline physiologique + 0,25 % d'albumine sérique humaine) 1 ml pour chaque perfusion, injection sous-cutanée pour chaque perfusion 3 cycles, chaque cycle a reçu deux perfusions aux jours 19, 20 ; 40, 41 ; 61, 62.
Autres noms:
Suspension cellulaire PMAT (1-6 × 109 PMAT + solution saline physiologique + 0,25 % d'albumine sérique humaine) 300 ml pour chaque perfusion, IV (dans la veine) pour chaque perfusion 3 cycles, chaque cycle a reçu une perfusion les jours 21, 42 et 63.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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La survie globale
Délai: 2 années
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans progrès
Délai: 2 années
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2 années
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Qualité de vie
Délai: 2 années
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Un questionnaire de base sur la qualité de vie sera utilisé.
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Feng Shen, PHD, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2015
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mars 2017
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 septembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 décembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 décembre 2015
Première publication (Estimation)
23 décembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
1 janvier 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 décembre 2015
Dernière vérification
1 septembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Processus pathologiques
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Adénocarcinome
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Attributs de la maladie
- Tumeurs du système digestif
- Maladies du foie
- Tumeurs du foie
- Carcinome
- Carcinome hépatocellulaire
- Récurrence
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs de la synthèse des acides nucléiques
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Agents d'alkylation
- Inhibiteurs de la topoisomérase II
- Inhibiteurs de la topoisomérase
- Antibiotiques, Antinéoplasiques
- Epirubicine
- Mitomycines
- Mitomycine
- Huile éthiodée
Autres numéros d'identification d'étude
- EHBHKY2015-02-004
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