Imunoterapia usando células T de precisão específicas para múltiplos antígenos associados a tumores comuns combinados com quimioembolização arterial transcateter para o tratamento de carcinoma hepatocelular avançado
30 de dezembro de 2015 atualizado por: Second Military Medical University
Um ensaio clínico controlado de imunoterapia usando células T de precisão específicas para múltiplos antígenos associados a tumores comuns em combinação com quimioembolização arterial transcateter no tratamento de pacientes com carcinoma hepatocelular avançado
Objetivos.
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia de células T de múltiplos antígenos de precisão de células dendríticas com quimioembolização arterial transcateter no tratamento de carcinoma hepatocelular.
Métodos: Este estudo projeta uma nova terapia usando células T de múltiplos antígenos de precisão de células dendríticas. 60 pacientes serão inscritos. Eles são divididos aleatoriamente em grupo de quimioembolização arterial transcateter e células T de antígeno múltiplo de precisão de células dendríticas combinadas com grupo de quimioembolização arterial transcateter. Os tratamentos serão realizados a cada 3 semanas com um total de três períodos. Os indicadores clínicos de correspondência são Sobrevivência livre de progressão e Sobrevivência geral.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Descrição detalhada
Um total de 60 pacientes pode ser inscrito durante um período de 1-2 anos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Qijun Qian, PHD
- Número de telefone: +86-21-65580677
- E-mail: qianqj@sino-gene.cn
Estude backup de contato
- Nome: Huajun Jin, PHD
- Número de telefone: +86-21-81875372
- E-mail: hj-jin@hotmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Shanghai, China, 200438
- Recrutamento
- Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
-
Contato:
- Huajun Jin, PHD
- Número de telefone: +86-21-81875372
- E-mail: hj-jin@hotmail.com
-
Investigador principal:
- Qijun Qian, PHD
-
Investigador principal:
- Huajun Jin, PHD
-
Investigador principal:
- Feng Shen, PHD
-
Investigador principal:
- Zengqiang Qu, PHD
-
Investigador principal:
- Qian Zhang, PHD
-
Subinvestigador:
- Yao Huang, PHD
-
Subinvestigador:
- Yan Sun, PHD
-
Subinvestigador:
- Fuping Zhou, PHD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 ~ 65 anos, masculino ou feminino
- Consentimento informado assinado
- Diagnóstico de carcinoma hepatocelular (HCC), a cirurgia não pode ser realizada, mas o tratamento TACE pode ser realizado.
- A recidiva do CHC foi constatada após a operação sem metástase à distância.
- Pontuação do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2
- Escore de função hepática de Child-Pugh ≤ 9
- O sangue de rotina atende aos requisitos.
Critério de exclusão:
- Sobrevida geral esperada < 3 meses
- O tamanho ou quantidade do tumor não é adequado para tratamento intervencionista ou trombo tumoral da veia porta
- A função hepática é Childs Pugh C
- Recebeu terapia TACE anteriormente ou em radioterapia no momento, ou tomando Sola Feeney
- Outras doenças graves: coração, pulmão, rim, distúrbios digestivos, nervosos, mentais, doenças reguladoras do sistema imunológico, doenças metabólicas, doenças infecciosas, etc.
- Incapaz ou relutante em fornecer consentimento informado, ou deixar de cumprir os requisitos do teste.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Falso: Quimioembolização Arterial Transcateter
Tratamento de quimioembolização arterial transcateter (TACE): os pacientes receberão lipiodol, mitomicina (MMC), epirrubicina (EADM) infusão arterial hepática, 3 ciclos.
|
lipiodol 10-20ml,MMC 8～10mg,EADM20～40mg.
De acordo com a área tumoral de diâmetro máximo, 0,1～0,2ml/cm2
infusão arterial hepática. Cada ciclo recebeu um tratamento TACE no dia 13,34,55.
lipiodol 10-20ml, infusão arterial hepática
MMC 8～10mg.
De acordo com a área do tumor de diâmetro máximo, 0,1～0,2ml/cm※2,
infusão arterial hepática.
EADM20～40mg.
De acordo com a área do tumor de diâmetro máximo, 0,1～0,2ml/cm※2
infusão arterial hepática.
|
|
Experimental: Células DC-PMAT
Depois de aceitar o tratamento TACE concomitante, os pacientes receberão 3 ciclos de tratamento com células dendríticas - múltiplos antígenos T (DC-PMAT).
|
lipiodol 10-20ml,MMC 8～10mg,EADM20～40mg.
De acordo com a área tumoral de diâmetro máximo, 0,1～0,2ml/cm2
infusão arterial hepática. Cada ciclo recebeu um tratamento TACE no dia 13,34,55.
lipiodol 10-20ml, infusão arterial hepática
MMC 8～10mg.
De acordo com a área do tumor de diâmetro máximo, 0,1～0,2ml/cm※2,
infusão arterial hepática.
EADM20～40mg.
De acordo com a área do tumor de diâmetro máximo, 0,1～0,2ml/cm※2
infusão arterial hepática.
Suspensão de DC (1×107 DC+ soro fisiológico + 0,25% de albumina de soro humano) 1ml para cada infusão, injeção subcutânea para cada infusão 3 ciclos, cada ciclo recebeu duas infusões no dia 19, 20; 40, 41; 61, 62.
Outros nomes:
Suspensão de células PMAT (1-6×109 PMAT + soro fisiológico + 0,25% de albumina de soro humano) 300ml para cada infusão, IV (na veia) para cada infusão 3 ciclos, cada ciclo recebeu uma infusão no dia 21, 42, 63.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Sobrevida geral
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência sem progresso
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
|
|
Qualidade de vida
Prazo: 2 anos
|
Será utilizado o questionário básico de qualidade de vida.
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Feng Shen, PHD, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Lee WC, Wang HC, Hung CF, Huang PF, Lia CR, Chen MF. Vaccination of advanced hepatocellular carcinoma patients with tumor lysate-pulsed dendritic cells: a clinical trial. J Immunother. 2005 Sep-Oct;28(5):496-504. doi: 10.1097/01.cji.0000171291.72039.e2.
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- Davis ID, Chen Q, Morris L, Quirk J, Stanley M, Tavarnesi ML, Parente P, Cavicchiolo T, Hopkins W, Jackson H, Dimopoulos N, Tai TY, MacGregor D, Browning J, Svobodova S, Caron D, Maraskovsky E, Old LJ, Chen W, Cebon J. Blood dendritic cells generated with Flt3 ligand and CD40 ligand prime CD8+ T cells efficiently in cancer patients. J Immunother. 2006 Sep-Oct;29(5):499-511. doi: 10.1097/01.cji.0000211299.29632.8c.
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- Schuler-Thurner B, Schultz ES, Berger TG, Weinlich G, Ebner S, Woerl P, Bender A, Feuerstein B, Fritsch PO, Romani N, Schuler G. Rapid induction of tumor-specific type 1 T helper cells in metastatic melanoma patients by vaccination with mature, cryopreserved, peptide-loaded monocyte-derived dendritic cells. J Exp Med. 2002 May 20;195(10):1279-88. doi: 10.1084/jem.20012100. Erratum In: J Exp Med. 2003 Feb 3;197(3):395.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de março de 2017
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de dezembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de dezembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
23 de dezembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
1 de janeiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de dezembro de 2015
Última verificação
1 de setembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Neoplasias Hepáticas
- Carcinoma
- Carcinoma Hepatocelular
- Recorrência
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Alquilantes
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Epirrubicina
- Mitomicinas
- Mitomicina
- Óleo etiodado
Outros números de identificação do estudo
- EHBHKY2015-02-004
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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