진행성 간세포 암종 치료를 위한 경피적 동맥 화학색전술과 결합된 다중 일반 종양 관련 항원에 특이적인 정밀 T 세포를 사용한 면역 요법
2015년 12월 30일 업데이트: Second Military Medical University
진행성 간세포암 환자 치료에서 경피적 동맥 화학색전술과 병용하여 다수의 일반 종양 관련 항원에 특이적인 정밀 T 세포를 사용한 면역요법의 통제된 임상 시험
목표:
본 연구의 목적은 간세포암종의 치료에서 경카테터 동맥 화학색전술을 이용한 수지상 세포 정밀 다중 항원 T 세포의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
방법： 이 연구는 수지상 세포 정밀 다중 항원 T 세포를 사용하여 새로운 치료법을 설계합니다. 60명의 환자가 등록됩니다. 그들은 경피적 동맥 화학색전술 그룹과 경피적 동맥 화학색전술과 결합된 수지상 세포-정밀 다중 항원 T 세포로 무작위로 나뉩니다. 치료는 3주 간격으로 총 3회에 걸쳐 진행됩니다. 메일 임상 지표는 무진행 생존 및 전체 생존입니다.
연구 개요
상태
알려지지 않은
상세 설명
총 60명의 환자가 1-2년의 기간에 걸쳐 등록될 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
60
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Shanghai, 중국, 200438
- 모병
- Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
-
연락하다:
- Huajun Jin, PHD
- 전화번호: +86-21-81875372
- 이메일: hj-jin@hotmail.com
-
수석 연구원:
- Qijun Qian, PHD
-
수석 연구원:
- Huajun Jin, PHD
-
수석 연구원:
- Feng Shen, PHD
-
수석 연구원:
- Zengqiang Qu, PHD
-
수석 연구원:
- Qian Zhang, PHD
-
부수사관:
- Yao Huang, PHD
-
부수사관:
- Yan Sun, PHD
-
부수사관:
- Fuping Zhou, PHD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 18~65세, 남녀
- 서명된 동의서
- 간세포암종(HCC) 진단시 수술은 불가능하지만 TACE 치료는 가능하다.
- 수술 후 원격 전이 없이 간세포암종의 재발이 발견되었습니다.
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 점수 ≤2
- 간 기능의 Child-Pugh 점수 ≤ 9
- 일상적인 혈액은 요구 사항을 충족합니다.
제외 기준:
- 예상 전체 생존 < 3개월
- 종양의 크기나 양이 중재적 치료나 문맥 종양 혈전에 적합하지 않음
- 간기능은 차일드퓨씨
- 이전에 TACE 요법을 받았거나 현재 방사선 요법을 받고 있거나 Sola Feeney를 복용하고 있었습니다.
- 기타 중대한 질병 : 심장, 폐, 신장, 소화기, 신경계, 정신질환, 면역조절질환, 대사질환, 감염질환 등
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없거나 테스트 요구 사항을 준수하지 않는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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가짜 비교기: 경피적 동맥 화학색전술
경피적 동맥 화학색전술(TACE) 치료: 환자는 리피오돌, 미토마이신(MMC), 에피루비신(EADM) 간동맥 주입, 3주기를 받게 됩니다.
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리피오돌 10-20ml,MMC 8～10mg,EADM20～40mg.
최대 직경의 종양 면적에 따라 0.1～0.2ml/cm2
간동맥 주입. 각 주기는 13,34,55일에 1회 TACE 치료를 받았습니다.
리피오돌 10-20ml, 간동맥 주입
MMC 8～10mg.
최대 직경의 종양 면적에 따라 0.1～0.2ml/cm※2,
간 동맥 주입.
EADM20～40mg.
최대 직경의 종양 면적에 따라 0.1～0.2ml/cm※2
간 동맥 주입.
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|
실험적: DC-PMAT 세포
동시 TACE 치료를 수락한 후 환자는 3주기의 수지상 세포-정밀 다중 항원 T(DC-PMAT) 세포 치료를 받게 됩니다.
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리피오돌 10-20ml,MMC 8～10mg,EADM20～40mg.
최대 직경의 종양 면적에 따라 0.1～0.2ml/cm2
간동맥 주입. 각 주기는 13,34,55일에 1회 TACE 치료를 받았습니다.
리피오돌 10-20ml, 간동맥 주입
MMC 8～10mg.
최대 직경의 종양 면적에 따라 0.1～0.2ml/cm※2,
간 동맥 주입.
EADM20～40mg.
최대 직경의 종양 면적에 따라 0.1～0.2ml/cm※2
간 동맥 주입.
DC 현탁액(1×107DC+ 생리 식염수 + 0.25% 인간 혈청 알부민) 각 주입에 대해 1ml, 각 주입에 대해 피하 주사 3주기, 각 주기는 19일, 20일에 2회 주입을 받음; 40, 41; 61, 62.
다른 이름들:
PMAT 세포 현탁액(1-6×109 PMAT + 생리 식염수 + 0.25% 인간 혈청 알부민) 각 주입에 대해 300ml, 각 주입에 대해 IV(정맥 내) 3주기, 각 주기는 21, 42, 63일에 1회 주입을 받았습니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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전반적인 생존
기간: 2 년
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무진행 생존
기간: 2 년
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2 년
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삶의 질
기간: 2 년
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삶의 질 핵심 설문지가 사용됩니다.
|
2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Feng Shen, PHD, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Cai XY, Gao Q, Qiu SJ, Ye SL, Wu ZQ, Fan J, Tang ZY. Dendritic cell infiltration and prognosis of human hepatocellular carcinoma. J Cancer Res Clin Oncol. 2006 May;132(5):293-301. doi: 10.1007/s00432-006-0075-y. Epub 2006 Jan 19.
- Lee WC, Wang HC, Hung CF, Huang PF, Lia CR, Chen MF. Vaccination of advanced hepatocellular carcinoma patients with tumor lysate-pulsed dendritic cells: a clinical trial. J Immunother. 2005 Sep-Oct;28(5):496-504. doi: 10.1097/01.cji.0000171291.72039.e2.
- Gonzalez-Carmona MA, Marten A, Hoffmann P, Schneider C, Sievers E, Schmidt-Wolf IG, Sauerbruch T, Caselmann WH. Patient-derived dendritic cells transduced with an a-fetoprotein-encoding adenovirus and co-cultured with autologous cytokine-induced lymphocytes induce a specific and strong immune response against hepatocellular carcinoma cells. Liver Int. 2006 Apr;26(3):369-79. doi: 10.1111/j.1478-3231.2005.01235.x.
- Yannelli JR, Sturgill J, Foody T, Hirschowitz E. The large scale generation of dendritic cells for the immunization of patients with non-small cell lung cancer (NSCLC). Lung Cancer. 2005 Mar;47(3):337-50. doi: 10.1016/j.lungcan.2004.08.008.
- Chang GC, Lan HC, Juang SH, Wu YC, Lee HC, Hung YM, Yang HY, Whang-Peng J, Liu KJ. A pilot clinical trial of vaccination with dendritic cells pulsed with autologous tumor cells derived from malignant pleural effusion in patients with late-stage lung carcinoma. Cancer. 2005 Feb 15;103(4):763-71. doi: 10.1002/cncr.20843.
- Bellik L, Gerlini G, Parenti A, Ledda F, Pimpinelli N, Neri B, Pantalone D. Role of conventional treatments on circulating and monocyte-derived dendritic cells in colorectal cancer. Clin Immunol. 2006 Oct;121(1):74-80. doi: 10.1016/j.clim.2006.06.011. Epub 2006 Aug 17.
- Babatz J, Rollig C, Lobel B, Folprecht G, Haack M, Gunther H, Kohne CH, Ehninger G, Schmitz M, Bornhauser M. Induction of cellular immune responses against carcinoembryonic antigen in patients with metastatic tumors after vaccination with altered peptide ligand-loaded dendritic cells. Cancer Immunol Immunother. 2006 Mar;55(3):268-76. doi: 10.1007/s00262-005-0021-x. Epub 2005 Jul 21.
- Fay JW, Palucka AK, Paczesny S, Dhodapkar M, Johnston DA, Burkeholder S, Ueno H, Banchereau J. Long-term outcomes in patients with metastatic melanoma vaccinated with melanoma peptide-pulsed CD34(+) progenitor-derived dendritic cells. Cancer Immunol Immunother. 2006 Oct;55(10):1209-18. doi: 10.1007/s00262-005-0106-6. Epub 2005 Dec 6.
- Davis ID, Chen Q, Morris L, Quirk J, Stanley M, Tavarnesi ML, Parente P, Cavicchiolo T, Hopkins W, Jackson H, Dimopoulos N, Tai TY, MacGregor D, Browning J, Svobodova S, Caron D, Maraskovsky E, Old LJ, Chen W, Cebon J. Blood dendritic cells generated with Flt3 ligand and CD40 ligand prime CD8+ T cells efficiently in cancer patients. J Immunother. 2006 Sep-Oct;29(5):499-511. doi: 10.1097/01.cji.0000211299.29632.8c.
- Escobar A, Lopez M, Serrano A, Ramirez M, Perez C, Aguirre A, Gonzalez R, Alfaro J, Larrondo M, Fodor M, Ferrada C, Salazar-Onfray F. Dendritic cell immunizations alone or combined with low doses of interleukin-2 induce specific immune responses in melanoma patients. Clin Exp Immunol. 2005 Dec;142(3):555-68. doi: 10.1111/j.1365-2249.2005.02948.x.
- Thomas-Kaskel AK, Zeiser R, Jochim R, Robbel C, Schultze-Seemann W, Waller CF, Veelken H. Vaccination of advanced prostate cancer patients with PSCA and PSA peptide-loaded dendritic cells induces DTH responses that correlate with superior overall survival. Int J Cancer. 2006 Nov 15;119(10):2428-34. doi: 10.1002/ijc.22097.
- Fuessel S, Meye A, Schmitz M, Zastrow S, Linne C, Richter K, Lobel B, Hakenberg OW, Hoelig K, Rieber EP, Wirth MP. Vaccination of hormone-refractory prostate cancer patients with peptide cocktail-loaded dendritic cells: results of a phase I clinical trial. Prostate. 2006 Jun 1;66(8):811-21. doi: 10.1002/pros.20404.
- Kyte JA, Gaudernack G. Immuno-gene therapy of cancer with tumour-mRNA transfected dendritic cells. Cancer Immunol Immunother. 2006 Nov;55(11):1432-42. doi: 10.1007/s00262-006-0161-7. Epub 2006 Apr 13.
- Wang QJ, Hanada K, Perry-Lalley D, Bettinotti MP, Karpova T, Khong HT, Yang JC. Generating renal cancer-reactive T cells using dendritic cells (DCs) to present autologous tumor. J Immunother. 2005 Nov-Dec;28(6):551-9. doi: 10.1097/01.cji.0000175495.13476.1f.
- Holtl L, Ramoner R, Zelle-Rieser C, Gander H, Putz T, Papesh C, Nussbaumer W, Falkensammer C, Bartsch G, Thurnher M. Allogeneic dendritic cell vaccination against metastatic renal cell carcinoma with or without cyclophosphamide. Cancer Immunol Immunother. 2005 Jul;54(7):663-70. doi: 10.1007/s00262-004-0629-2. Epub 2004 Dec 17.
- Ferrari S, Malugani F, Rovati B, Porta C, Riccardi A, Danova M. Flow cytometric analysis of circulating dendritic cell subsets and intracellular cytokine production in advanced breast cancer patients. Oncol Rep. 2005 Jul;14(1):113-20.
- Bohnenkamp HR, Coleman J, Burchell JM, Taylor-Papadimitriou J, Noll T. Breast carcinoma cell lysate-pulsed dendritic cells cross-prime MUC1-specific CD8+ T cells identified by peptide-MHC-class-I tetramers. Cell Immunol. 2004 Sep-Oct;231(1-2):112-25. doi: 10.1016/j.cellimm.2004.12.007. Epub 2005 Feb 8.
- Chen W, Chan AS, Dawson AJ, Liang X, Blazar BR, Miller JS. FLT3 ligand administration after hematopoietic cell transplantation increases circulating dendritic cell precursors that can be activated by CpG oligodeoxynucleotides to enhance T-cell and natural killer cell function. Biol Blood Marrow Transplant. 2005 Jan;11(1):23-34. doi: 10.1016/j.bbmt.2004.08.004.
- Triozzi PL, Khurram R, Aldrich WA, Walker MJ, Kim JA, Jaynes S. Intratumoral injection of dendritic cells derived in vitro in patients with metastatic cancer. Cancer. 2000 Dec 15;89(12):2646-54. doi: 10.1002/1097-0142(20001215)89:123.0.co;2-a.
- Nestle FO. Dendritic cell vaccination for cancer therapy. Oncogene. 2000 Dec 27;19(56):6673-9. doi: 10.1038/sj.onc.1204095. Erratum In: Oncogene 2001 Oct 18;20(47):6970.
- Mackensen A, Herbst B, Chen JL, Kohler G, Noppen C, Herr W, Spagnoli GC, Cerundolo V, Lindemann A. Phase I study in melanoma patients of a vaccine with peptide-pulsed dendritic cells generated in vitro from CD34(+) hematopoietic progenitor cells. Int J Cancer. 2000 May 1;86(3):385-92. doi: 10.1002/(sici)1097-0215(20000501)86:33.0.co;2-t.
- Iinuma T, Homma S, Noda T, Kufe D, Ohno T, Toda G. Prevention of gastrointestinal tumors based on adenomatous polyposis coli gene mutation by dendritic cell vaccine. J Clin Invest. 2004 May;113(9):1307-17. doi: 10.1172/JCI17323.
- Butterfield LH, Ribas A, Dissette VB, Amarnani SN, Vu HT, Oseguera D, Wang HJ, Elashoff RM, McBride WH, Mukherji B, Cochran AJ, Glaspy JA, Economou JS. Determinant spreading associated with clinical response in dendritic cell-based immunotherapy for malignant melanoma. Clin Cancer Res. 2003 Mar;9(3):998-1008.
- Schuler-Thurner B, Schultz ES, Berger TG, Weinlich G, Ebner S, Woerl P, Bender A, Feuerstein B, Fritsch PO, Romani N, Schuler G. Rapid induction of tumor-specific type 1 T helper cells in metastatic melanoma patients by vaccination with mature, cryopreserved, peptide-loaded monocyte-derived dendritic cells. J Exp Med. 2002 May 20;195(10):1279-88. doi: 10.1084/jem.20012100. Erratum In: J Exp Med. 2003 Feb 3;197(3):395.
- O'Rourke MG, Johnson M, Lanagan C, See J, Yang J, Bell JR, Slater GJ, Kerr BM, Crowe B, Purdie DM, Elliott SL, Ellem KA, Schmidt CW. Durable complete clinical responses in a phase I/II trial using an autologous melanoma cell/dendritic cell vaccine. Cancer Immunol Immunother. 2003 Jun;52(6):387-95. doi: 10.1007/s00262-003-0375-x. Epub 2003 Apr 8.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2017년 3월 1일
연구 완료 (예상)
2017년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 12월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 12월 20일
처음 게시됨 (추정)
2015년 12월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 1월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 12월 30일
마지막으로 확인됨
2015년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EHBHKY2015-02-004
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