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Immuntherapie unter Verwendung von Präzisions-T-Zellen, die für mehrere gemeinsame tumorassoziierte Antigene spezifisch sind, kombiniert mit einer arteriellen Transkatheter-Chemoembolisation zur Behandlung von fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom

30. Dezember 2015 aktualisiert von: Second Military Medical University

Eine kontrollierte klinische Studie zur Immuntherapie unter Verwendung von Präzisions-T-Zellen, die für mehrere gemeinsame tumorassoziierte Antigene spezifisch sind, in Kombination mit einer arteriellen Transkatheter-Chemoembolisation bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom

Ziele:

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von dendritischen Zellpräzisions-Multiple-Antigen-T-Zellen mit Transkatheter-Arterien-Chemoembolisation bei der Behandlung von hepatozellulärem Karzinom zu bewerten.

Methoden: Diese Studie entwirft eine neuartige Therapie mit dendritischen Zellpräzisions-Multiple-Antigen-T-Zellen. Es werden 60 Patienten aufgenommen. Sie werden nach dem Zufallsprinzip in eine Gruppe mit transkatheterartiger arterieller Chemoembolisierung und eine Gruppe mit dendritischen Zellpräzisions-Multiple-Antigen-T-Zellen in Kombination mit einer Gruppe mit transkatheterartiger arterieller Chemoembolisierung eingeteilt. Die Behandlungen werden alle 3 Wochen mit insgesamt drei Perioden durchgeführt. Die wichtigsten klinischen Indikatoren sind das progressionsfreie Überleben und das Gesamtüberleben.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Insgesamt können 60 Patienten über einen Zeitraum von 1–2 Jahren aufgenommen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China, 200438
        • Rekrutierung
        • Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Qijun Qian, PHD
        • Hauptermittler:
          • Huajun Jin, PHD
        • Hauptermittler:
          • Feng Shen, PHD
        • Hauptermittler:
          • Zengqiang Qu, PHD
        • Hauptermittler:
          • Qian Zhang, PhD
        • Unterermittler:
          • Yao Huang, PHD
        • Unterermittler:
          • Yan Sun, PHD
        • Unterermittler:
          • Fuping Zhou, PHD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18–65 Jahre, männlich oder weiblich
  2. Unterzeichnete Einverständniserklärung
  3. Bei der Diagnose eines hepatozellulären Karzinoms (HCC) kann keine Operation durchgeführt werden, aber eine TACE-Behandlung kann durchgeführt werden.
  4. Das Wiederauftreten des HCC wurde nach der Operation ohne Fernmetastasierung festgestellt.
  5. Der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-Score ≤2
  6. Child-Pugh-Score der Leberfunktion ≤ 9
  7. Routineblut erfüllt die Anforderungen.

Ausschlusskriterien:

  1. Erwartetes Gesamtüberleben < 3 Monate
  2. Die Tumorgröße oder -menge ist für eine interventionelle Behandlung oder einen Pfortadertumor-Thrombus nicht geeignet
  3. Leberfunktion ist Childs Pugh C
  4. Hatte zuvor eine TACE-Therapie oder derzeit eine Strahlentherapie erhalten oder Sola Feeney eingenommen
  5. Andere schwere Erkrankungen: Herz-, Lungen-, Nieren-, Verdauungs-, Nerven-, Geistesstörungen, immunregulatorische Erkrankungen, Stoffwechselerkrankungen, Infektionskrankheiten usw.
  6. Unfähig oder nicht willens, eine Einverständniserklärung abzugeben oder die Testanforderungen nicht einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Transkatheter-arterielle Chemoembolisation
Transkatheter-arterielle Chemoembolisationsbehandlung (TACE): Patienten erhalten Lipiodol, Mitomycin (MMC), Epirubicin (EADM) als hepatische arterielle Infusion, 3 Zyklen.
Verfahren: TACE
Lipiodol 10–20 ml, MMC 8–10 mg, EADM20–40 mg. Je nach Tumorfläche mit maximalem Durchmesser 0,1–0,2 ml/cm2 Leberarterieninfusion. Jeder Zyklus erhielt eine TACE-Behandlung am Tag 13, 34, 55.
Arzneimittel: Lipiodol
Lipiodol 10-20 ml, hepatische arterielle Infusion
Arzneimittel: Mitomycin (MMC)
MMC 8～10mg. Je nach Tumorfläche mit maximalem Durchmesser 0,1–0,2 ml/cm※2, Leberarterieninfusion.
Arzneimittel: Epirubicin (EADM)
EADM20～40mg. Je nach Tumorbereich mit maximalem Durchmesser 0,1–0,2 ml/cm※2 Leberarterieninfusion.
Experimental: DC-PMAT-Zellen
Nach Annahme einer gleichzeitigen TACE-Behandlung erhalten die Patienten 3 Zyklen der Behandlung mit dendritischen Zellen – Precision Multiple Antigen T (DC-PMAT).
Verfahren: TACE
Lipiodol 10–20 ml, MMC 8–10 mg, EADM20–40 mg. Je nach Tumorfläche mit maximalem Durchmesser 0,1–0,2 ml/cm2 Leberarterieninfusion. Jeder Zyklus erhielt eine TACE-Behandlung am Tag 13, 34, 55.
Arzneimittel: Lipiodol
Lipiodol 10-20 ml, hepatische arterielle Infusion
Arzneimittel: Mitomycin (MMC)
MMC 8～10mg. Je nach Tumorfläche mit maximalem Durchmesser 0,1–0,2 ml/cm※2, Leberarterieninfusion.
Arzneimittel: Epirubicin (EADM)
EADM20～40mg. Je nach Tumorbereich mit maximalem Durchmesser 0,1–0,2 ml/cm※2 Leberarterieninfusion.
Biologisch: Dendritische Zelle
DC-Suspension (1 × 107 DC + physiologische Kochsalzlösung + 0,25 % menschliches Serumalbumin) 1 ml für jede Infusion, subkutane Injektion für jede Infusion 3 Zyklen, jeder Zyklus erhielt zwei Infusionen am Tag 19, 20; 40, 41; 61, 62.
Andere Namen:
  • Gleichstrom
Biologisch: Präzisions-Multiple-Antigen-T-Zelle
PMAT-Zellsuspension (1-6×109 PMAT + physiologische Kochsalzlösung + 0,25 % menschliches Serumalbumin) 300 ml für jede Infusion, intravenös (in die Vene) für jede Infusion 3 Zyklen, jeder Zyklus erhielt eine Infusion an den Tagen 21, 42, 63.
Andere Namen:
  • PMAT-Zelle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fortschrittsfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Lebensqualität
Zeitfenster: 2 Jahre
Es wird ein Kernfragebogen zur Lebensqualität verwendet.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Second Military Medical University

Ermittler

  • Studienstuhl: Feng Shen, PHD, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EHBHKY2015-02-004

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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