Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Иммунотерапия с использованием прецизионных Т-клеток, специфичных к множеству общих антигенов, ассоциированных с опухолью, в сочетании с транскатетерной артериальной химиоэмболизацией для лечения распространенной гепатоцеллюлярной карциномы

30 декабря 2015 г. обновлено: Second Military Medical University

Контролируемое клиническое испытание иммунотерапии с использованием прецизионных Т-клеток, специфичных к множеству общих опухолеассоциированных антигенов, в сочетании с транскатетерной артериальной химиоэмболизацией при лечении пациентов с распространенной гепатоцеллюлярной карциномой

Цели:

Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности множественных антигенных Т-клеток с точностью дендритных клеток при транскатетерной артериальной химиоэмболизации при лечении гепатоцеллюлярной карциномы.

Методы: В этом исследовании разрабатывается новая терапия с использованием множественных антигенных Т-клеток с прецизионными дендритными клетками. Будет зарегистрировано 60 пациентов. Они случайным образом разделены на группу транскатетерной артериальной химиоэмболизации и множественные антигенные Т-клетки с точностью дендритных клеток в сочетании с группой транскатетерной артериальной химиоэмболизации. Процедуры будут проводиться каждые 3 недели, всего три периода. Основными клиническими показателями являются выживаемость без прогрессирования и общая выживаемость.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В общей сложности 60 пациентов могут быть зарегистрированы в течение 1-2 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Qijun Qian, PHD
  • Номер телефона: +86-21-65580677
  • Электронная почта: qianqj@sino-gene.cn

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Huajun Jin, PHD
  • Номер телефона: +86-21-81875372
  • Электронная почта: hj-jin@hotmail.com

Места учебы

  • Китай
      • Shanghai, Китай, 200438
        • Рекрутинг
        • Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
        • Контакт:
          • Huajun Jin, PHD
          • Номер телефона: +86-21-81875372
          • Электронная почта: hj-jin@hotmail.com
        • Главный следователь:
          • Qijun Qian, PHD
        • Главный следователь:
          • Huajun Jin, PHD
        • Главный следователь:
          • Feng Shen, PHD
        • Главный следователь:
          • Zengqiang Qu, PHD
        • Главный следователь:
          • Qian Zhang, PHD
        • Младший исследователь:
          • Yao Huang, PHD
        • Младший исследователь:
          • Yan Sun, PHD
        • Младший исследователь:
          • Fuping Zhou, PHD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст от 18 до 65 лет, мужчина или женщина
  2. Подписанное информированное согласие
  3. Диагноз гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦК), операция не может быть выполнена, но может быть проведено лечение ТАСЕ.
  4. После операции обнаружен рецидив ГЦР без отдаленных метастазов.
  5. Оценка Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤2
  6. Оценка функции печени по шкале Чайлд-Пью ≤ 9
  7. Рутинная кровь соответствует требованиям.

Критерий исключения:

  1. Ожидаемая общая выживаемость < 3 месяцев
  2. Размер или количество опухоли не подходят для интервенционного лечения или тромб опухоли воротной вены
  3. Функция печени по Чайлдс-Пью C
  4. Ранее получали ТАСЕ или лучевую терапию в настоящее время, или принимали Солу Фини
  5. Другие тяжелые заболевания: сердца, легких, почек, органов пищеварения, нервной системы, психические расстройства, иммунорегуляторные заболевания, заболевания обмена веществ, инфекционные заболевания и др.
  6. Неспособность или нежелание предоставить информированное согласие или несоблюдение требований тестирования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Фальшивый компаратор: Транскатетерная артериальная химиоэмболизация
Лечение транскатетерной артериальной химиоэмболизацией (ТАХЭ): пациенты будут получать липиодол, митомицин (MMC), эпирубицин (EADM) вливание в печеночную артерию, 3 цикла.
Процедура: ТАСЕ
липиодол 10-20мл,MMC 8～10мг,EADM20～40мг. В зависимости от площади опухоли максимального диаметра, 0,1～0,2 мл/см2 инфузия в печеночную артерию. В каждом цикле проводилось одно лечение ТАСЕ на 13, 34, 55 день.
Лекарство: липиодол
липиодол 10-20мл, инфузия в печеночную артерию
Лекарство: Митомицин (ММС)
ГМС 8～10мг. В зависимости от площади опухоли максимального диаметра, 0,1～0,2 мл/см※2, инфузии печеночной артерии.
Лекарство: Эпирубицин (EADM)
EADM20～40мг. В зависимости от площади опухоли максимального диаметра, 0,1～0,2 мл/см※2 инфузии печеночной артерии.
Экспериментальный: Клетки DC-PMAT
После одновременного лечения ТАСЕ пациенты получат 3 цикла лечения клетками Dendritic Cell - Precision Multiple Antigen T (DC-PMAT).
Процедура: ТАСЕ
липиодол 10-20мл,MMC 8～10мг,EADM20～40мг. В зависимости от площади опухоли максимального диаметра, 0,1～0,2 мл/см2 инфузия в печеночную артерию. В каждом цикле проводилось одно лечение ТАСЕ на 13, 34, 55 день.
Лекарство: липиодол
липиодол 10-20мл, инфузия в печеночную артерию
Лекарство: Митомицин (ММС)
ГМС 8～10мг. В зависимости от площади опухоли максимального диаметра, 0,1～0,2 мл/см※2, инфузии печеночной артерии.
Лекарство: Эпирубицин (EADM)
EADM20～40мг. В зависимости от площади опухоли максимального диаметра, 0,1～0,2 мл/см※2 инфузии печеночной артерии.
Биологический: Дендритная ячейка
Суспензия ДК (1×107 ДК + физиологический раствор + 0,25% сывороточный альбумин человека) по 1 мл на каждую инфузию, подкожное введение на каждую инфузию 3 цикла, в каждом цикле получали две инфузии на 19, 20 день; 40, 41; 61, 62.
Другие имена:
  • ОКРУГ КОЛУМБИЯ
Биологический: Прецизионная множественная антигенная Т-клетка
Суспензия клеток ФМАТ (1-6×109 ФМАТ + физиологический раствор + 0,25% сывороточный альбумин человека) по 300 мл на каждую инфузию, в/в (в вену) на каждую инфузию 3 цикла, в каждом цикле по одной инфузии на 21, 42, 63 день.
Другие имена:
  • Ячейка PMAT

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 2 года
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без прогресса
Временное ограничение: 2 года
2 года
Качество жизни
Временное ограничение: 2 года
Будет использован основной опросник качества жизни.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Second Military Medical University

Следователи

  • Учебный стул: Feng Shen, PHD, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 марта 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 декабря 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 декабря 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 декабря 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

1 января 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 декабря 2015 г.

Последняя проверка

1 сентября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EHBHKY2015-02-004

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Расширенная гепатоцеллюлярная карцинома

Клинические исследования ТАСЕ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Macedonia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться