BTKiで前治療されたR / R CLL / SLL患者におけるイデラリシブまたはベネトクラクスによるタファシタマブの安全性と予備的有効性を評価するための研究 (COSMOS)
2021年12月10日 更新者：MorphoSys AG
ブルトンチロシンキナーゼ（BTK）阻害剤による治療歴のある再発または難治性 CLL/SLL 患者を対象に、MOR00208 と Idelalisib または Venetoclax を併用した場合の安全性と予備的有効性を評価するための第 II 相、2 コホート、非盲検、多施設試験
これは、タファシタマブ (MOR208) とイデラリシブまたはベネトクラクスを併用した、BTK 阻害剤 (例: イブルチニブ) で単剤または併用療法の一部として。
研究治療を完了した患者は、オプションのバイオマーカーサブスタディに参加するよう招待されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、イデラリシブまたはベネトクラクスと併用したタファシタマブ (MOR208) の臨床的安全性と予備的な有効性を評価することです。 この研究には、独立データ監視委員会による安全性データの評価を伴う各コホートの安全性導入フェーズが含まれます。
タファシタマブ治療後のバイオマーカー (CD19 発現など) を調査するための生物学的サンプルを収集するために、オプションのサブスタディが導入されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32204
- Clinical Study Site
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Clinical Study Site
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Clinical Study Site
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Bournemouth、イギリス、BH7 7DW
- Clinical Study Site
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Leeds、イギリス、LS9 7TF
- Clinical Study Site
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Brescia、イタリア、25123
- Clinical Study Site
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Milano、イタリア、20162
- Clinical Study Site
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Graz、オーストリア、8036
- Clinical Study Site
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Salzburg、オーストリア、5020
- Clinical Study Site
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Wien、オーストリア、1090
- Clinical Study Site
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Dresden、ドイツ、1307
- Clinical Study Site
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Leipzig、ドイツ、4103
- Clinical Study Site
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Muenchen、ドイツ、80804
- Clinical Study Site
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Gdansk、ポーランド、80952
- Clinical Study Site
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Krakow、ポーランド、30510
- Clinical Study Site
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Lublin、ポーランド、85094
- Clinical Study Site
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Opole、ポーランド、45372
- Clinical Study Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な包含基準
診断・試験集団
慢性リンパ性白血病（CLL）または小リンパ球性リンパ腫（SLL）：
- IWCLL診断基準を満たすCLLまたはSLLの診断歴
- リンパ節生検による組織学的に確認されたSLLの診断
- IWCLLガイドラインで定義された治療の適応
患者は以下の両方を持っている必要があります。
- BTKi療法を受けている間の再発または難治性疾患、またはそのような療法の不耐性
- -少なくとも1か月間のBTKiによる単剤または併用療法は、患者の最新の以前の抗がん療法でなければなりません
- ECOGパフォーマンスステータス0～2
- -自家または同種幹細胞移植の過去の病歴を持つ患者は、完全な血液学的回復を示さなければなりません
検査値
•患者は十分な骨髄機能と十分な肝機能および腎機能を満たす必要があります
その他の包含基準
• 出産の可能性のある女性は、非常に効果的な避妊法を使用する必要があります。
主な除外基準
診断
• 以下の患者：
- CLL/SLL以外の非ホジキンリンパ腫
- 変形CLL/SLLまたはリヒター症候群
- 活動性および制御不能な自己免疫性血球減少症
以前と現在の治療
- 1日目の投与前5日以内にBTK阻害剤による治療を受けた患者
-D1投与前の14日以内に以下の患者：
- 中止されていない CD20標的療法、化学療法、放射線療法、治験中の抗がん療法、またはその他のリンパ腫特異的療法
- 急速に進行する疾患の徴候を有する患者を除いて、20mg/日に相当するプレドニゾンよりも多い用量の全身性コルチコステロイド
- 不活化ウイルスによるインフルエンザに対するワクチン接種または肺炎球菌性疾患に対するワクチン接種を除いて、生ワクチンを接種した
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホートA
タファシタマブ（MOR208）とイデラリシブの併用
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タファシタマブ (MOR208) 用量: 12 mg/kg 点滴静注
他の名前：
イデラリシブの用量: 150 mg を 1 日 2 回経口投与
他の名前：
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実験的：コホートB
タファシタマブ（MOR208）とベネトクラクスの併用
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タファシタマブ (MOR208) 用量: 12 mg/kg 点滴静注
他の名前：
ベネトクラクスの用量: 400 mg を 1 日 1 回経口投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象（AE）の発生率と重症度
時間枠：2年
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詳細については、有害事象の概要のセクションを参照してください。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最良の客観的応答率 (ORR)
時間枠：2年
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ORR = 完全奏効 [CR] + 部分奏効 [PR];ローカル評価
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2年
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治療によって出現した、または治療によって増強された抗MOR00208抗体形成を伴う参加者の数
時間枠：2年
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治療によって出現した、または治療によってブーストされた抗MOR00208（抗タファシタマブ）抗体形成を伴う参加者の数
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2年
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MOR00208 の最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：サイクル 3 15 日目
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サイクル 3 の 15 日目におけるタファシタマブ (MOR00208) の平均 Cmax (C1D4 での負荷用量を含むサイクル 1 ～ 3 のタファシタマブの毎週の投与後)
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サイクル 3 15 日目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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MRD陰性の患者の割合
時間枠：2年
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末梢血でMRD陰性に達した患者の割合
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Anke Muth、Clinical Development, MorphoSys AG
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年11月1日
一次修了 (実際)
2018年11月1日
研究の完了 (実際)
2021年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年12月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年12月21日
最初の投稿 (見積もり)
2015年12月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年12月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年12月10日
最終確認日
2021年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。