Studio per valutare la sicurezza e l'efficacia preliminare di Tafasitamab con Idelalisib o Venetoclax in pazienti affetti da CLL/SLL R/R pretrattati con BTKi (COSMOS)
10 dicembre 2021 aggiornato da: MorphoSys AG
Uno studio di fase II, a due coorti, in aperto, multicentrico per valutare la sicurezza e l'efficacia preliminare di MOR00208 in combinazione con idelalisib o Venetoclax in pazienti con LLC/SLL recidivante o refrattaria precedentemente trattati con l'inibitore della tirosina chinasi di Bruton (BTK)
Questo è uno studio a due coorti, multicentrico, in aperto di tafasitamab (MOR208) in combinazione con idelalisib o venetoclax in pazienti adulti con CLL R/R o SLL R/R pretrattati con un inibitore di BTK (ad es. ibrutinib) come agente singolo o come parte della terapia di combinazione.
I pazienti che completano il trattamento in studio sono invitati a partecipare a un sottostudio facoltativo sui biomarcatori.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza clinica e l'efficacia preliminare di tafasitamab (MOR208) in combinazione con idelalisib o venetoclax. Lo studio includerà una fase di run-in sulla sicurezza per ciascuna coorte con una valutazione dei dati sulla sicurezza da parte di un comitato indipendente di monitoraggio dei dati.
È stato introdotto un sottostudio facoltativo per raccogliere campioni biologici per le indagini sui biomarcatori (ad es. espressione di CD19) dopo il trattamento con tafasitamab.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
24
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Graz, Austria, 8036
- Clinical Study Site
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Salzburg, Austria, 5020
- Clinical Study Site
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Wien, Austria, 1090
- Clinical Study Site
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Dresden, Germania, 1307
- Clinical Study Site
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Leipzig, Germania, 4103
- Clinical Study Site
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Muenchen, Germania, 80804
- Clinical Study Site
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Brescia, Italia, 25123
- Clinical Study Site
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Milano, Italia, 20162
- Clinical Study Site
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Gdansk, Polonia, 80952
- Clinical Study Site
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Krakow, Polonia, 30510
- Clinical Study Site
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Lublin, Polonia, 85094
- Clinical Study Site
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Opole, Polonia, 45372
- Clinical Study Site
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Bournemouth, Regno Unito, BH7 7DW
- Clinical Study Site
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Leeds, Regno Unito, LS9 7TF
- Clinical Study Site
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Florida
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32204
- Clinical Study Site
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Clinical Study Site
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Ohio
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- Clinical Study Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Principali criteri di inclusione
Popolazione di diagnosi/prova
Leucemia linfocitica cronica (LLC) o piccolo linfoma linfocitico (LSL):
- storia di diagnosi di LLC o SLL che soddisfa i criteri diagnostici IWCLL
- diagnosi istologicamente confermata di SLL mediante biopsia linfonodale
- indicazione per il trattamento come definito dalle linee guida IWCLL
I pazienti devono avere entrambi i seguenti:
- malattia recidivante o refrattaria durante la terapia con BTKi o intolleranza a tale terapia
- la terapia ad agente singolo o in combinazione con un BTKi per almeno un mese deve essere la precedente terapia antitumorale più recente del paziente
- Performance status ECOG da 0 a 2
- I pazienti con una storia medica pregressa di trapianto di cellule staminali autologhe o allogeniche devono presentare un recupero ematologico completo
Valori di laboratorio
• I pazienti devono soddisfare un'adeguata funzionalità del midollo osseo e un'adeguata funzionalità epatica e renale
Altri criteri di inclusione
• Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace
Principali criteri di esclusione
Diagnosi
• Pazienti che hanno:
- linfomi non-Hodgkin diversi da CLL/SLL
- CLL/SLL trasformata o sindrome di Richter
- citopenia autoimmune attiva e incontrollata
Trattamento precedente e attuale
- Pazienti che hanno ricevuto un trattamento con un inibitore di BTK entro 5 giorni prima della somministrazione del Giorno 1
Pazienti che hanno, entro 14 giorni prima della somministrazione di D1:
- terapia mirata al CD20 non interrotta, chemioterapia, radioterapia, terapia antitumorale sperimentale o altra terapia specifica per il linfoma
- corticosteroidi sistemici a dosi superiori al prednisone equivalente a 20 mg/die ad eccezione dei pazienti con segni di malattia in rapida progressione
- ricevuto vaccini vivi ad eccezione della vaccinazione contro l'influenza con virus inattivato o per le malattie pneumococciche
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Coorte A
tafasitamab (MOR208) in combinazione con idelalisib
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dose di tafasitamab (MOR208): 12 mg/kg per infusione endovenosa
Altri nomi:
dose di idelalisib: 150 mg due volte al giorno per via orale
Altri nomi:
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Sperimentale: Coorte B
tafasitamab (MOR208) in combinazione con venetoclax
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dose di tafasitamab (MOR208): 12 mg/kg per infusione endovenosa
Altri nomi:
dose di venetoclax: 400 mg una volta al giorno per via orale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza e gravità degli eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: 2 anni
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Per i dettagli, consultare la sezione Panoramica sugli eventi avversi
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Miglior tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: 2 anni
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ORR = risposta completa [CR] + risposta parziale [PR]; Valutazione locale
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2 anni
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Numero di partecipanti con formazione di anticorpi anti-MOR00208 emergente dal trattamento o potenziata dal trattamento
Lasso di tempo: 2 anni
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Numero di partecipanti con formazione di anticorpi anti-MOR00208 (anti-tafasitamab) emergente dal trattamento o potenziata dal trattamento
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2 anni
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Massima concentrazione plasmatica (Cmax) di MOR00208
Lasso di tempo: Al Ciclo 3 Giorno 15
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Cmax media di tafasitamab (MOR00208) al Giorno 15 del Ciclo 3 (dopo la somministrazione settimanale di tafasitamab nei Cicli da 1 a 3 inclusa una dose di carico a C1D4)
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Al Ciclo 3 Giorno 15
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione di pazienti con MRD-negatività
Lasso di tempo: 2 anni
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Proporzione di pazienti che hanno raggiunto MRD-negatività nel sangue periferico
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Anke Muth, Clinical Development, MorphoSys AG
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 novembre 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 dicembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 dicembre 2015
Primo Inserito (Stima)
28 dicembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 dicembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 dicembre 2021
Ultimo verificato
1 dicembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie linfoproliferative
- Malattie linfatiche
- Disturbi immunoproliferativi
- Leucemia, cellule B
- Leucemia
- Leucemia, linfocitica, cronica, cellule B
- Leucemia, linfoide
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Venetoclax
- Idelalisib
Altri numeri di identificazione dello studio
- MOR208C205
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
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