Onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en voorlopige werkzaamheid van tafasitamab met idelalisib of venetoclax bij R/R CLL/SLL-patiënten die zijn voorbehandeld met BTKi (COSMOS)
10 december 2021 bijgewerkt door: MorphoSys AG
Een fase II, twee-cohort, open-label, multicenter onderzoek om de veiligheid en voorlopige werkzaamheid van MOR00208 in combinatie met idelalisib of venetoclax te evalueren bij patiënten met recidiverende of refractaire CLL/SLL die eerder werden behandeld met Bruton's tyrosinekinase (BTK)-remmer
Dit is een twee-cohort, multicenter, open-label studie van tafasitamab (MOR208) gecombineerd met idelalisib of venetoclax bij volwassen patiënten met R/R CLL of R/R SLL voorbehandeld met een BTK-remmer (bijv. ibrutinib) als monotherapie of als onderdeel van combinatietherapie.
Patiënten die de studiebehandeling voltooien, worden uitgenodigd om deel te nemen aan een optionele biomarker-substudie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is het evalueren van de klinische veiligheid en voorlopige werkzaamheid van tafasitamab (MOR208) in combinatie met idelalisib of venetoclax. De studie omvat een veiligheidsinloopfase voor elk cohort met een evaluatie van de veiligheidsgegevens door een onafhankelijk comité voor gegevensbewaking.
Er is een optionele substudie geïntroduceerd om biologische monsters te verzamelen voor onderzoek naar biomarkers (bijv. CD19-expressie) na behandeling met tafasitamab.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Dresden, Duitsland, 1307
- Clinical Study Site
-
Leipzig, Duitsland, 4103
- Clinical Study Site
-
Muenchen, Duitsland, 80804
- Clinical Study Site
-
-
-
-
-
Brescia, Italië, 25123
- Clinical Study Site
-
Milano, Italië, 20162
- Clinical Study Site
-
-
-
-
-
Graz, Oostenrijk, 8036
- Clinical Study Site
-
Salzburg, Oostenrijk, 5020
- Clinical Study Site
-
Wien, Oostenrijk, 1090
- Clinical Study Site
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen, 80952
- Clinical Study Site
-
Krakow, Polen, 30510
- Clinical Study Site
-
Lublin, Polen, 85094
- Clinical Study Site
-
Opole, Polen, 45372
- Clinical Study Site
-
-
-
-
-
Bournemouth, Verenigd Koninkrijk, BH7 7DW
- Clinical Study Site
-
Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS9 7TF
- Clinical Study Site
-
-
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32204
- Clinical Study Site
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Clinical Study Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- Clinical Study Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Belangrijke inclusiecriteria
Diagnose/proefpopulatie
Chronische lymfatische leukemie (CLL) of klein lymfatisch lymfoom (SLL):
- geschiedenis van de diagnose van CLL of SLL die voldoet aan de diagnostische criteria van IWCLL
- histologisch bevestigde diagnose van SLL door lymfeklierbiopsie
- indicatie voor behandeling zoals gedefinieerd door de IWCLL-richtlijnen
Patiënten moeten beide van het volgende hebben:
- recidiverende of refractaire ziekte tijdens het ontvangen van een BTKi-therapie of intolerantie voor een dergelijke therapie
- single-agent of combinatietherapie met een BTKi gedurende ten minste één maand moet de meest recente eerdere antikankertherapie van de patiënt zijn
- ECOG-prestatiestatus van 0 tot 2
- Patiënten met een medische voorgeschiedenis van autologe of allogene stamceltransplantatie moeten volledig hematologisch herstel vertonen
Laboratorium waarden
• Patiënten moeten beschikken over een adequate beenmergfunctie en een adequate lever- en nierfunctie
Andere opnamecriteria
• Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een zeer effectieve anticonceptiemethode gebruiken
Belangrijke uitsluitingscriteria
Diagnose
• Patiënten die:
- andere non-Hodgkin-lymfomen dan CLL/SLL
- getransformeerde CLL/SLL of het syndroom van Richter
- actieve en ongecontroleerde auto-immune cytopenie
Vorige en huidige behandeling
- Patiënten die een behandeling met een BTK-remmer hebben gekregen binnen 5 dagen voorafgaand aan dosering op dag 1
Patiënten die binnen 14 dagen voorafgaand aan D1-dosering:
- niet stopgezet CD20-gerichte therapie, chemotherapie, radiotherapie, antikankertherapie in onderzoek of andere lymfoomspecifieke therapie
- systemische corticosteroïden in doses hoger dan prednison overeenkomend met 20 mg/dag, met uitzondering van patiënten met tekenen van snel voortschrijdende ziekte
- levende vaccins hebben gekregen met uitzondering van vaccinatie tegen griep met geïnactiveerd virus of tegen pneumokokkenziekte
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cohort A
tafasitamab (MOR208) in combinatie met idelalisib
|
dosis tafasitamab (MOR208): 12 mg/kg intraveneuze infusie
Andere namen:
dosis idelalisib: 150 mg tweemaal daags oraal
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Cohort B
tafasitamab (MOR208) in combinatie met venetoclax
|
dosis tafasitamab (MOR208): 12 mg/kg intraveneuze infusie
Andere namen:
dosis venetoclax: 400 mg eenmaal daags oraal
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie en ernst van bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Zie voor meer informatie de sectie Overzicht van bijwerkingen
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beste objectieve responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
ORR = volledige respons [CR] + gedeeltelijke respons [PR]; Lokale evaluatie
|
2 jaar
|
|
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende of tijdens de behandeling gestimuleerde antilichaamvorming tegen MOR00208
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Aantal deelnemers met vorming van anti-MOR00208 (anti-tafasitamab)-antilichaamvorming tijdens de behandeling of tijdens de behandeling gestimuleerd
|
2 jaar
|
|
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van MOR00208
Tijdsspanne: Bij Cyclus 3 Dag 15
|
Gemiddelde Cmax van tafasitamab (MOR00208) op cyclus 3 dag 15 (na de wekelijkse dosering van tafasitamab in cycli 1 tot 3 inclusief een oplaaddosis op C1D4)
|
Bij Cyclus 3 Dag 15
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten met MRD-negativiteit
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Percentage patiënten dat MRD-negativiteit bereikte in perifeer bloed
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Anke Muth, Clinical Development, MorphoSys AG
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 december 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 december 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
28 december 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 december 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 december 2021
Laatst geverifieerd
1 december 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Lymfatische ziekten
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Leukemie, B-cel
- Leukemie
- Leukemie, lymfatische, chronische, B-cel
- Leukemie, Lymfoïde
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Antineoplastische middelen
- Venetoclax
- Idelalisib
Andere studie-ID-nummers
- MOR208C205
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .