Studie k hodnocení bezpečnosti a předběžné účinnosti tafasitamabu s idelalisibem nebo venetoclaxem u pacientů s R/R CLL/SLL předléčených BTKi (COSMOS)
10. prosince 2021 aktualizováno: MorphoSys AG
Fáze II, dvoukohortová, otevřená, multicentrická studie k vyhodnocení bezpečnosti a předběžné účinnosti MOR00208 v kombinaci s idelalisibem nebo venetoclaxem u pacientů s relapsem nebo refrakterní CLL/SLL dříve léčených inhibitorem Brutonovy tyrozinkinázy (BTK)
Toto je dvoukohortová, multicentrická, otevřená studie tafasitamabu (MOR208) v kombinaci s idelalisibem nebo venetoklaxem u dospělých pacientů s R/R CLL nebo R/R SLL, kteří byli předem léčeni inhibitorem BTK (např. jako součást kombinované terapie.
Pacienti, kteří dokončili studijní léčbu, jsou pozváni k účasti na volitelné dílčí studii biomarkerů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem této studie je vyhodnotit klinickou bezpečnost a předběžnou účinnost tafasitamabu (MOR208) v kombinaci s idelalisibem nebo venetoklaxem. Studie bude zahrnovat bezpečnostní zaváděcí fázi pro každou kohortu s vyhodnocením údajů o bezpečnosti nezávislým výborem pro monitorování údajů.
Byla zavedena volitelná dílčí studie pro sběr biologických vzorků pro zkoumání biomarkerů (např. exprese CD19) po léčbě tafasitamabem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
24
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Brescia, Itálie, 25123
- Clinical Study Site
-
Milano, Itálie, 20162
- Clinical Study Site
-
-
-
-
-
Dresden, Německo, 1307
- Clinical Study Site
-
Leipzig, Německo, 4103
- Clinical Study Site
-
Muenchen, Německo, 80804
- Clinical Study Site
-
-
-
-
-
Gdansk, Polsko, 80952
- Clinical Study Site
-
Krakow, Polsko, 30510
- Clinical Study Site
-
Lublin, Polsko, 85094
- Clinical Study Site
-
Opole, Polsko, 45372
- Clinical Study Site
-
-
-
-
-
Graz, Rakousko, 8036
- Clinical Study Site
-
Salzburg, Rakousko, 5020
- Clinical Study Site
-
Wien, Rakousko, 1090
- Clinical Study Site
-
-
-
-
-
Bournemouth, Spojené království, BH7 7DW
- Clinical Study Site
-
Leeds, Spojené království, LS9 7TF
- Clinical Study Site
-
-
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32204
- Clinical Study Site
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Clinical Study Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- Clinical Study Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Hlavní kritéria pro zařazení
Diagnostická/zkušební populace
Chronická lymfocytární leukémie (CLL) nebo malý lymfocytární lymfom (SLL):
- anamnéza diagnózy CLL nebo SLL, která splňuje diagnostická kritéria IWCLL
- histologicky potvrzená diagnóza SLL biopsií lymfatických uzlin
- indikace k léčbě, jak je definována směrnicemi IWCLL
Pacienti musí mít obě následující:
- relabující nebo refrakterní onemocnění při léčbě BTKi nebo nesnášenlivost takové terapie
- monoterapie nebo kombinovaná léčba s BTKi po dobu alespoň jednoho měsíce musí být poslední předchozí protinádorovou terapií pacienta
- Stav výkonu ECOG 0 až 2
- Pacienti s anamnézou autologní nebo alogenní transplantace kmenových buněk musí vykazovat úplné hematologické zotavení
Laboratorní hodnoty
• Pacienti musí mít odpovídající funkci kostní dřeně a adekvátní funkci jater a ledvin
Další kritéria pro zařazení
• Ženy ve fertilním věku musí používat vysoce účinnou metodu antikoncepce
Hlavní kritéria vyloučení
Diagnóza
• Pacienti, kteří mají:
- non-Hodgkinovy lymfomy jiné než CLL/SLL
- transformovaná CLL/SLL nebo Richterův syndrom
- aktivní a nekontrolovaná autoimunitní cytopenie
Předchozí a současná léčba
- Pacienti, kteří dostali léčbu inhibitorem BTK během 5 dnů před podáním dávky 1
Pacienti, kteří mají během 14 dnů před podáním D1:
- nepřerušena terapie cílená na CD20, chemoterapie, radioterapie, výzkumná protinádorová léčba nebo jiná specifická léčba lymfomu
- systémové kortikosteroidy v dávkách vyšších než prednison ekvivalentní 20 mg/den s výjimkou pacientů se známkami rychle progredujícího onemocnění
- dostali živé vakcíny s výjimkou očkování proti chřipce s inaktivovaným virem nebo proti pneumokokovým onemocněním
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kohorta A
tafasitamab (MOR208) v kombinaci s idelalisibem
|
dávka tafasitamabu (MOR208): 12 mg/kg intravenózní infuze
Ostatní jména:
dávka idelalisibu: 150 mg dvakrát denně perorálně
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kohorta B
tafasitamab (MOR208) v kombinaci s venetoklaxem
|
dávka tafasitamabu (MOR208): 12 mg/kg intravenózní infuze
Ostatní jména:
dávka venetoklaxu: 400 mg jednou denně perorálně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: 2 roky
|
Podrobnosti naleznete v části Přehled nežádoucích účinků
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nejlepší objektivní míra odezvy (ORR)
Časové okno: 2 roky
|
ORR = úplná odpověď [CR] + částečná odpověď [PR]; Místní hodnocení
|
2 roky
|
|
Počet účastníků s tvorbou protilátek anti-MOR00208, která se objevila v souvislosti s léčbou nebo se zvýšenou léčbou
Časové okno: 2 roky
|
Počet účastníků s tvorbou protilátek anti-MOR00208 (anti-tafasitamab) vznikající v souvislosti s léčbou nebo zesílenou léčbou
|
2 roky
|
|
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) MOR00208
Časové okno: V cyklu 3 Den 15
|
Průměrná Cmax tafasitamabu (MOR00208) v cyklu 3, den 15 (po týdenním dávkování tafasitamabu v cyklech 1 až 3 včetně nasycovací dávky v C1D4)
|
V cyklu 3 Den 15
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů s MRD-negativitou
Časové okno: 2 roky
|
Podíl pacientů, kteří dosáhli MRD negativity v periferní krvi
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Anke Muth, Clinical Development, MorphoSys AG
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2018
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. prosince 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. prosince 2015
První zveřejněno (Odhad)
28. prosince 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. prosince 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. prosince 2021
Naposledy ověřeno
1. prosince 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfoproliferativní poruchy
- Lymfatická onemocnění
- Imunoproliferativní poruchy
- Leukémie, B-buňka
- Leukémie
- Leukémie, lymfocytární, chronická, B-buňky
- Leukémie, lymfoidní
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Venetoclax
- Idealalisib
Další identifikační čísla studie
- MOR208C205
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .