Estudio para evaluar la seguridad y la eficacia preliminar de tafasitamab con idelalisib o venetoclax en pacientes con R/R CLL/SLL pretratados con BTKi (COSMOS)
10 de diciembre de 2021 actualizado por: MorphoSys AG
Un estudio multicéntrico, abierto, de dos cohortes, de fase II para evaluar la seguridad y la eficacia preliminar de MOR00208 combinado con idelalisib o venetoclax en pacientes con LLC/SLL en recaída o refractario tratados previamente con el inhibidor de la tirosina quinasa (BTK) de Bruton
Este es un estudio abierto, multicéntrico y de dos cohortes de tafasitamab (MOR208) combinado con idelalisib o venetoclax en pacientes adultos con CLL R/R o SLL R/R pretratados con un inhibidor de BTK (p. ej., ibrutinib) como agente único o como parte de la terapia combinada.
Se invita a los pacientes que completan el tratamiento del estudio a participar en un subestudio opcional de biomarcadores.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad clínica y la eficacia preliminar de tafasitamab (MOR208) combinado con idelalisib o venetoclax. El estudio incluirá una fase de prueba de seguridad para cada cohorte con una evaluación de los datos de seguridad por parte de un Comité Independiente de Monitoreo de Datos.
Se introdujo un subestudio opcional para recolectar muestras biológicas para investigaciones sobre biomarcadores (p. ej., expresión de CD19) después del tratamiento con tafasitamab.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Dresden, Alemania, 1307
- Clinical Study Site
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Leipzig, Alemania, 4103
- Clinical Study Site
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Muenchen, Alemania, 80804
- Clinical Study Site
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Graz, Austria, 8036
- Clinical Study Site
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Salzburg, Austria, 5020
- Clinical Study Site
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Wien, Austria, 1090
- Clinical Study Site
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
- Clinical Study Site
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Clinical Study Site
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Clinical Study Site
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Brescia, Italia, 25123
- Clinical Study Site
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Milano, Italia, 20162
- Clinical Study Site
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Gdansk, Polonia, 80952
- Clinical Study Site
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Krakow, Polonia, 30510
- Clinical Study Site
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Lublin, Polonia, 85094
- Clinical Study Site
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Opole, Polonia, 45372
- Clinical Study Site
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Bournemouth, Reino Unido, BH7 7DW
- Clinical Study Site
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Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
- Clinical Study Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Principales criterios de inclusión
Población de diagnóstico/ensayo
Leucemia linfocítica crónica (LLC) o linfoma linfocítico pequeño (SLL):
- historial de diagnóstico de CLL o SLL que cumple con los criterios de diagnóstico de IWCLL
- diagnóstico histológicamente confirmado de SLL por biopsia de ganglio linfático
- indicación de tratamiento según lo definido por las directrices IWCLL
Los pacientes deben tener ambos de los siguientes:
- enfermedad recidivante o refractaria mientras recibe una terapia BTKi o intolerancia a dicha terapia
- la terapia de agente único o de combinación con un BTKi durante al menos un mes debe ser la terapia anticancerosa anterior más reciente del paciente
- Estado funcional ECOG de 0 a 2
- Los pacientes con antecedentes médicos de trasplante autólogo o alogénico de células madre deben exhibir una recuperación hematológica completa.
Valores de laboratorio
• Los pacientes deben cumplir con una adecuada función de la médula ósea y una adecuada función hepática y renal
Otros criterios de inclusión
• Las mujeres en edad fértil deben usar un método anticonceptivo altamente efectivo
Principales criterios de exclusión
Diagnóstico
• Pacientes que tienen:
- linfomas no Hodgkin distintos de CLL/SLL
- LLC/SLL transformada o síndrome de Richter
- citopenia autoinmune activa y no controlada
Tratamiento anterior y actual
- Pacientes que han recibido tratamiento con un inhibidor de BTK dentro de los 5 días anteriores a la dosificación del Día 1
Pacientes que, dentro de los 14 días anteriores a la dosificación D1:
- no interrumpió la terapia dirigida a CD20, la quimioterapia, la radioterapia, la terapia contra el cáncer en investigación u otra terapia específica para el linfoma
- corticoides sistémicos en dosis superiores a la prednisona equivalentes a 20 mg/día con excepción de pacientes con signos de enfermedad rápidamente progresiva
- recibieron vacunas vivas con excepción de la vacunación contra la influenza con virus inactivado o para enfermedades neumocócicas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cohorte A
tafasitamab (MOR208) en combinación con idelalisib
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dosis de tafasitamab (MOR208): 12 mg/kg infusión intravenosa
Otros nombres:
dosis de idelalisib: 150 mg dos veces al día por vía oral
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte B
tafasitamab (MOR208) en combinación con venetoclax
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dosis de tafasitamab (MOR208): 12 mg/kg infusión intravenosa
Otros nombres:
dosis de venetoclax: 400 mg una vez al día por vía oral
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia y gravedad de los eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: 2 años
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Para obtener más información, consulte la sección Resumen de eventos adversos
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejor tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: 2 años
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ORR = respuesta completa [CR] + respuesta parcial [PR]; Evaluación local
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2 años
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Número de participantes con formación de anticuerpos anti-MOR00208 emergente del tratamiento o potenciada por el tratamiento
Periodo de tiempo: 2 años
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Número de participantes con formación de anticuerpos anti-MOR00208 (anti-tafasitamab) emergente o potenciada por el tratamiento
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2 años
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Concentración máxima de plasma (Cmax) de MOR00208
Periodo de tiempo: En el Ciclo 3 Día 15
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Cmáx media de tafasitamab (MOR00208) en el Día 15 del Ciclo 3 (después de la dosificación semanal de tafasitamab en los Ciclos 1 a 3, incluida una dosis de carga en C1D4)
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En el Ciclo 3 Día 15
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de pacientes con MRD-negatividad
Periodo de tiempo: 2 años
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Proporción de pacientes que alcanzaron EMR-negatividad en sangre periférica
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Anke Muth, Clinical Development, MorphoSys AG
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de diciembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de diciembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de diciembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de diciembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2021
Última verificación
1 de diciembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Leucemia de células B
- Leucemia
- Leucemia Linfocítica Crónica De Células B
- Leucemia Linfoide
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Venetoclax
- Idelalisib
Otros números de identificación del estudio
- MOR208C205
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .