Badanie oceniające bezpieczeństwo i wstępną skuteczność tafazytamabu z idelalizybem lub wenetoklaksem u pacjentów z R/R CLL/SLL leczonych wstępnie BTKi (COSMOS)
10 grudnia 2021 zaktualizowane przez: MorphoSys AG
Dwukohortowe, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy II oceniające bezpieczeństwo i wstępną skuteczność MOR00208 w skojarzeniu z idelalizybem lub wenetoklaksem u pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie CLL/SLL, wcześniej leczonych inhibitorem kinazy tyrozynowej Brutona (BTK)
Jest to dwukohortowe, wieloośrodkowe, otwarte badanie tafasitamabu (MOR208) w skojarzeniu z idelalizybem lub wenetoklaksem u dorosłych pacjentów z PBL R/R CLL lub R/R SLL leczonych wcześniej inhibitorem BTK (np. ibrutynibem) w monoterapii lub jako część terapii skojarzonej.
Pacjenci, którzy ukończyli badane leczenie, są zaproszeni do udziału w opcjonalnym badaniu cząstkowym dotyczącym biomarkerów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa klinicznego i wstępnej skuteczności tafasitamabu (MOR208) w skojarzeniu z idelalizybem lub wenetoklaksem. Badanie obejmie fazę docierania pod kątem bezpieczeństwa dla każdej kohorty wraz z oceną danych dotyczących bezpieczeństwa przez Niezależny Komitet Monitorujący Dane.
Wprowadzono opcjonalne badanie cząstkowe w celu pobrania próbek biologicznych do badań biomarkerów (np. ekspresji CD19) po leczeniu tafasitamabem.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Graz, Austria, 8036
- Clinical Study Site
-
Salzburg, Austria, 5020
- Clinical Study Site
-
Wien, Austria, 1090
- Clinical Study Site
-
-
-
-
-
Dresden, Niemcy, 1307
- Clinical Study Site
-
Leipzig, Niemcy, 4103
- Clinical Study Site
-
Muenchen, Niemcy, 80804
- Clinical Study Site
-
-
-
-
-
Gdansk, Polska, 80952
- Clinical Study Site
-
Krakow, Polska, 30510
- Clinical Study Site
-
Lublin, Polska, 85094
- Clinical Study Site
-
Opole, Polska, 45372
- Clinical Study Site
-
-
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32204
- Clinical Study Site
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Clinical Study Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- Clinical Study Site
-
-
-
-
-
Brescia, Włochy, 25123
- Clinical Study Site
-
Milano, Włochy, 20162
- Clinical Study Site
-
-
-
-
-
Bournemouth, Zjednoczone Królestwo, BH7 7DW
- Clinical Study Site
-
Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
- Clinical Study Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Główne kryteria włączenia
Populacja diagnostyczna/próbna
Przewlekła białaczka limfatyczna (CLL) lub chłoniak z małych limfocytów (SLL):
- historia rozpoznania PBL lub SLL spełniająca kryteria diagnostyczne IWCLL
- histologicznie potwierdzone rozpoznanie SLL na podstawie biopsji węzłów chłonnych
- wskazania do leczenia zgodnie z wytycznymi IWCLL
Pacjenci muszą mieć oba poniższe elementy:
- choroba nawrotowa lub oporna na terapię BTKi lub nietolerancja takiej terapii
- monoterapia lub terapia skojarzona z BTKi przez co najmniej jeden miesiąc musi być ostatnią wcześniejszą terapią przeciwnowotworową pacjenta
- Stan wydajności ECOG od 0 do 2
- Pacjenci z historią medyczną autologicznego lub allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych muszą wykazywać pełną poprawę hematologiczną
Wartości laboratoryjne
• Pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność szpiku kostnego oraz odpowiednią czynność wątroby i nerek
Inne kryteria włączenia
• Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji
Główne kryteria wykluczenia
Diagnoza
• Pacjenci, u których:
- chłoniaki nieziarnicze inne niż CLL/SLL
- transformowana CLL/SLL lub zespół Richtera
- aktywna i niekontrolowana autoimmunologiczna cytopenia
Poprzednie i obecne leczenie
- Pacjenci, którzy otrzymywali leczenie inhibitorem BTK w ciągu 5 dni przed podaniem dawki w dniu 1
Pacjenci, u których w ciągu 14 dni przed podaniem dawki D1:
- nieprzerwana terapia ukierunkowana na CD20, chemioterapia, radioterapia, eksperymentalna terapia przeciwnowotworowa lub inna terapia specyficzna dla chłoniaka
- ogólnoustrojowe kortykosteroidy w dawkach większych niż prednizon odpowiadający 20 mg/dobę, z wyjątkiem pacjentów z objawami szybko postępującej choroby
- otrzymały żywe szczepionki, z wyjątkiem szczepień przeciwko grypie inaktywowanym wirusem lub przeciwko chorobom pneumokokowym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta A
tafasitamab (MOR208) w skojarzeniu z idelalizybem
|
dawka tafasitamabu (MOR208): 12 mg/kg wlew dożylny
Inne nazwy:
dawka idelalizybu: 150 mg dwa razy na dobę doustnie
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta B
tafazytamab (MOR208) w skojarzeniu z wenetoklaksem
|
dawka tafasitamabu (MOR208): 12 mg/kg wlew dożylny
Inne nazwy:
dawka wenetoklaksu: 400 mg raz na dobę doustnie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania i ciężkość zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Szczegółowe informacje znajdują się w części Przegląd zdarzeń niepożądanych
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Najlepszy wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 2 lata
|
ORR = odpowiedź całkowita [CR] + odpowiedź częściowa [PR]; Ocena lokalna
|
2 lata
|
|
Liczba uczestników z wytworzeniem się przeciwciał anty-MOR00208 podczas leczenia lub wzmocnionego leczeniem
Ramy czasowe: 2 lata
|
Liczba uczestników, u których w trakcie leczenia lub po wzmocnieniu leczenia wytworzyły się przeciwciała anty-MOR00208 (anty-tafasitamab)
|
2 lata
|
|
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) MOR00208
Ramy czasowe: W cyklu 3, dzień 15
|
Średnie Cmax tafazytamabu (MOR00208) w 15. dniu cyklu 3 (po cotygodniowym podawaniu tafazytamabu w cyklach 1 do 3, w tym dawce wysycającej w C1D4)
|
W cyklu 3, dzień 15
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów z ujemnym wynikiem MRD
Ramy czasowe: 2 lata
|
Odsetek pacjentów, u których we krwi obwodowej uzyskano wynik MRD-ujemny
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Anke Muth, Clinical Development, MorphoSys AG
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 grudnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 grudnia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
28 grudnia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 grudnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 grudnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Białaczka, komórki B
- Białaczka
- Białaczka, Limfocytowa, Przewlekła, B-Cell
- Białaczka, układ limfatyczny
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Wenetoklaks
- Idelalizyb
Inne numery identyfikacyjne badania
- MOR208C205
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .